藥品生產企業gmp認證程序共5篇-資料下載頁

　　

【正文】 材料的存放、保管設置專用的存貯庫房，庫房應清潔、干燥，有防蠅蟲和防鼠設施，內外包裝材料應分開放置，材料堆垛與地面、墻面要保持一定的距離，并應加蓋有防塵罩。旭和凈化科技旭和凈化科技成品庫食品廠成品存貯設施的規模和容量要與工廠的生產相適應，并應具備能保證成品在存放過程中品質能保持穩定，不受污染。成品貯存庫內應安裝有防止昆蟲、鼠類及鳥類進入的設施。冷庫的建筑材料必須符合國家的有關用材規定要求。貯存出口產品的冷庫和保（常）溫庫，必須安裝有自動溫度記錄儀。凈化工程 GMP車間設計：車間設計任務中的車間布置設計是關鍵,要求以工藝為主導,并在其他專業，如總圖,土建,設備,安裝,電力,暖風,外管等密切配合下完成車間工藝布置:(1)生產區應有足夠的平面和空間,要有足夠的地方合理安放設備和材料,防止不同藥品的中間體之間發生混雜,防止由其他藥品或其他物質帶來的交叉污染.① 存放待檢原料,半成品的面積。② 中間體化驗室面積。③ 設備清洗面積。④ 清潔工具間面積。⑤ 原輔料的加工,處理面積。⑥ 存放待處理的不合格時原材料,半成品的面積,以免錯誤投產.(2)有相應措施來保證不同操作不在同一區域同時進行。(3)相互聯系的潔凈級別不同的房間之間要有防污染措施。(4)在布置上要有與潔凈級別相適應的凈化設施與房間。旭和凈化科技旭和凈化科技(5)原輔料,半成品和成品以及包裝材料的存貯區域應明顯,待驗品,合格品和不合格品應有足夠區域存放并嚴格分開,存放區與生產區的距離要盡量縮短。(6)全車間的人流,物流應簡單,合理,避免人流,物流混雜。(7)不同生產工序的生產區最好按工序先后次序合理連接。(8)應有足夠寬的過道,結合處注以標志以防混藥。(9)應有無菌服裝(特別是生產或分裝青霉素類藥物)的洗滌,干燥室,并符合相應的空氣潔凈度要求。(10),有潔凈級別要求的房間按下列要求布置: ① 潔凈級別高的潔凈室(區)宜布置在人員最少到達的地方,并宜靠近空調機房。② 不同潔凈度等級的潔凈室(區)宜按潔凈度等級的高低由里及外布置。③ 空氣潔凈度等級相同的潔凈室(區)宜相對集中。④ 不同空氣潔凈度等級房間之間人員及物料的出入應有防止污染措施,如設置更衣間,緩沖間,傳遞窗等。⑤ 潔凈室(區)的凈化空氣如何循環使用,應采取有效措施避免污染旭和凈化科技旭和凈化科技(區)內安裝的水池,地漏不得對藥品產生污染。100級潔凈室(區)內不得設置地漏,操作人員不應裸手操作,當不可避免時,手部應及時消毒。10000級潔凈室(區)使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。100 000級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室(區)內洗滌,干燥,整理,: ① 檢驗室,中藥標本室,留樣觀察室以及其他各類實驗室應與藥品生產區分開。② 生物檢定室,微生物檢定室,放射性同位素檢定室應分別設置。③ 有特殊要求的儀器應設專門儀器室。④ 對精密儀器室,：旭和凈化科技第四篇：藥品生產企業2011新版藥品GMP認證申報資料目錄GMP認證申報資料目錄 企業的總體情況 企業信息◆企業名稱、注冊地址； ◆企業生產地址、郵政編碼； ◆聯系人、傳真、聯系電話（包括出現嚴重藥害事件或召回事件的24小時的聯系人、聯系電話）。 企業的藥品生產情況◆簡述企業獲得（食品）藥品監督管理部門批準的生產藥品信息； ◆營業執照、藥品生產許可證相關證明文件的復印件； ◆獲得批準文號的所有品種； 本次藥品GMP認證申請的范圍◆列出本次申請藥品GMP認證的生產線，生產劑型、品種并附相關產品的注冊批準文件的復印件； 2 企業的質量管理體系 企業質量管理體系的描述◆質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；◆簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。 成品放行程序◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。 供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法；◆簡述委托生產的情況；（◆簡述委托檢驗的情況。 企業的質量風險管理措施◆簡述企業的質量風險管理方針； ◆質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。 產品質量回顧分析◆企業進行產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。3 人員 包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖；、生產、質量控制主要技術人員的資歷； 質量保證、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數。4 廠房、設施和設備 廠房◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；◆廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產活動；◆簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況； ◆倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。 空調凈化系統的簡要描述◆空調凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。 水系統的簡要描述◆水系統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。 其他公用設施的簡要描述◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。 設備 列出生產和檢驗用主要儀器、設備。 清洗和消毒◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。 與藥品生產質量相關的關鍵計算機化系統◆簡述與藥品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。5 文件◆描述企業的文件系統； ◆簡要描述文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統。6 生產 生產的產品情況◆所生產的產品情況綜述（簡述）； ◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。 工藝驗證◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況； ◆簡述返工、重新加工的原則。 物料管理和倉儲◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；◆不合格物料和產品的處理。質量控制◆描述企業質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。8 發運、投訴和召回 發運◆簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； ◆確保產品可追蹤性的方法。 投訴和召回◆簡要描述處理投訴和召回的程序。9 自檢◆簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區域選擇標準，的實施和整改情況。自檢第五篇：GMP認證程序GMP 認證工作程序發布時間：20100629 職責與權限 國家藥品監督管理局負責全國藥品 GMP 認證工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品 GMP 認證的具體工作。 省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。認證申請和資料審查 申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品 GMP 認證申請書》，并按《藥品 GMP 認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起 20 個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。 認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。 局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。 局認證中心應在申請資料接到之日起 20 個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。制定現場檢查方案 對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起 20 個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需要核實的問題應列入檢查范圍。 局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。 檢查組一般不超過 3 人，檢查組成員須是國家藥品監督管理局藥品 GMP 檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區藥品 GMP 認證的檢查工作。現場檢查 現場檢查實行組長負責制。 省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品 GMP 認證現場檢查。 局認證中心負責組織 GMP認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加、監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。 首次會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。 綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。 檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。 未次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。 被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。 檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。 如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起 20 個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監督管理局安全監管司。