gmp認證現場檢查缺陷項整改報告大全-資料下載頁

　　

【正文】 為偶然發生個例。】風險分析與評估 風險分析是對每條缺陷發生后會產生什么后果進行的分析，可以運用失效模式進行評估，應對涉及的缺陷逐條進行全面的風險評估，評估至少應包括以下內容： 該缺陷帶來的直接后果； 該缺陷可能發生頻率的高低； 該缺陷涉及的范圍，是否涉及本次檢查范圍外的產品； 該缺陷是否對產品質量產生直接的不良影響； 該缺陷是否對產品質量存在潛在的風險； 風險的高低程度。 風險評估結果認為存在的缺陷對已經生產或上市的產品產生質量風險的，企業應明確是否需要采取進一步的產品控制措施，包括拒絕放行、停止銷售、召回、銷毀等。 通常情況下，現場檢查發現的風險均為中低風險，如果有重大風險那通過GMP的可能性也會下降，所以我們在寫報告進行風險分析也要客觀真實，至少不要讓檢查老師一看就是在應付，那么這樣的整改報告是通不過的，一般都會再重新進行整改，材料會反復的進行修改，浪費時間和精力。糾正預防措施糾正預防措施是兩方面的事情，有時候我們在寫報告的時候很容易只寫了預防措施，在糾正措施上沒有具體寫。 糾正措施在寫糾正措施時應根據原因分析及風險評估的結果，針對缺陷產生的根本原因，在企業內部進行全面排查，要舉一反三，分析關聯性環節是否存在同樣問題，如考慮相鄰批次、其他車間相同工序等，提出對缺陷采取的糾正行動或擬采取的糾正行動，以便審核人員很清楚你要做什么，這樣別人也就很容易對你給予支持，也就會放心了。 預防措施對有可能再次發生的缺陷應提出明確的預防措施，以防止此類缺陷的再次發生，這個就不多說了。整改結果這個就是要針對每條缺陷進行整改的情況，結果，如在上報資料前不能完成整改，則應制訂詳細的整改計劃，最好明確相關責任部門和責任人，完成時間等。附件 就是要將所有整改的證明材料作為附件，可以附在每條缺陷整改結果之后，也可以編號進行統一整理。 附件主要就是提供所采取的質量控制措施和整改措施的證明性材料，材料至少應包括以下內容。 風險評估認為存在的缺陷對已經生產或上市的產品有質量風險，采取拒絕放行、停止銷售、召回、銷毀等措施的，應提供產品的名稱、規格、批次、數量、銷售情況、流向及對產品的處理情況。 涉及關鍵崗位人員調整的，應提供相應的文件及相關人員的資質證明復印件。 涉及人員培訓的，應提供相應的培訓計劃或培訓記錄，包括培訓內容、時間、參加人員、考核方式、考核結果等。 涉及文件系統的，應提供新起草或修訂的文件文本，修訂的文件應提供新老文件的對照，并標注修訂的內容。新起草或修訂的文件應有對相關人員進行培訓的證明性材料。 涉及廠房設施設備變更的，應在文字說明的同時，附變更后圖紙或照片等證明性材料。在10個工作日內，確實無法完成的，應提供相應的方案或計劃。 涉及關鍵設施設備、供應商、工藝、檢驗方法等重要變更的，應提供相應的研究驗證資料。在10個工作日內，確實無法完成的，應提供相應的研究驗證方案。 涉及計量校驗的還應提供相應的計量校驗合格證書。在10個工作日內，確實無法完成的，應提供相應的說明材料。 涉及標識的，應提供改正后反映標識狀況的照片或其他證明性材料。 涉及驗證的，應提供相應的驗證報告。在10個工作日內，確實無法完成的，應提供相應的驗證方案。 涉及穩定性試驗的，應提供穩定性試驗方案或穩定性試驗結果。 涉及有關許可證明的，應提供相應的許可證明文件、批準證明文件、備案材料等。二、整改報告的審核、批準與裝訂完成撰寫后，要讓公司的主管領導進行審核，這個過程最好采用會議的形式大家一起會審，是比較節約時間的。批準就是要公司出一個文件，有的省份要求是公司正式的紅頭文件，有的也沒有具體要求，但是無論怎么這個批準還是要有的。裝訂就是比較簡單的事情了，如果是外出裝訂就要照顧好自己的東西，所有打印出來的和電腦里的一定不要留給別人，別的也沒什么了，最后裝訂好以后就要蓋上公司的公章，準備上報資料吧！三、注意事項，不同的地方還是有一些差異的。，否則會延誤GMP證書的發放時間。，而且是認真進行的整改，必要時還要請市局進行核查。，如有不解一定要第一時間進行溝通，需要補充資料就馬上補，不要中間擱置。第四篇：現場檢查缺陷項目的整改報告現場檢查缺陷項目的整改報告零陵區食品藥品監督管理局：市食品藥品監督管理局于2012年6月份到我藥房進行現場檢查，經檢查發現兩個不合格項目。我藥房對不合格項目進行了認真整改，整改情況匯報如下：未嚴格按含特殊藥品復方制劑銷售藥品白加黑。整改措施：本藥房嚴格按含特殊藥品復方制劑規定銷售藥品，規定一次銷售不能超過5小盒，對顧客要求購買5盒以上或在短期內反復來購買的，本店都會拒絕銷售本藥品。在上班時間內藥師不在崗。整改措施：藥師現已正常上下班，沒有特殊情況，不允許請假。永州市零陵永信大藥房二O一二年七月八日第五篇：GSP認證現場檢查缺陷項目整改報告GSP認證現場檢查缺陷項目整改報告****：富**于2018年08月27日通過了GSP認證檢查組的現場檢查。但還存在七項一般缺陷項目需要整改。因此，我藥店對這七項GSP認證缺陷項目立即整改，逐條落實，并明確規定整改責任人及整改期限，基本達到了整改要求和目的，現將整改工作匯報如下：企業未建立培訓檔案。（12802）整改：立即建立培訓檔案。企業未對質量管理文件定期審核、及時修訂。（13302）整改：立即對質量管理文件定期審核、并對有需要部分及時修訂。企業未建立藥品零售操作規程。（13801）整改：立即建立藥品零售操作規程。企業未使用藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。（14506）整改：立即使用藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。企業對不同批號的飲片裝斗前進行了清斗但未做記錄（16115）整改：立即做好不同批號的飲片裝斗前清斗的記錄企業未對庫存藥品定期盤點，做到帳、貨相符。（16431）整改：立即對庫存藥品盤點，做到帳、貨相符企業未對部分藥品開具銷售憑證。（16801）整改：立即要求所有銷售藥品開具憑證。總之，通過這次GSP檢查小組的現場檢查和對缺陷項目的逐一整改落實，使我藥店全體員工進一步認識到了GSP工作的重要性，真正體會到了GSP認證不僅是藥品經營企業自身的需要，也是為了保障社會廣大人民群眾放心安全用藥的需要，今后我們按GSP要求，嚴格遵守操作規范，遵紀守法，為保證藥品質量而努力。綜上所述是我藥店對GSP認證現場檢查缺陷項目的整改情況特此報告。*****二0一八年七月二十八日