2009年藥品批發企業認證工作總結-資料下載頁

　　

【正文】 15年我們將會迎來gsp的跟蹤檢查或是飛行檢查。國家局于14年底已公布了《藥品飛行檢查辦法（征求意見稿）》，藥品飛行檢查是指藥品監督管理部門針對藥品生產、經營等環節開展的不預先告知的突擊檢查或者暗訪調查。為不可預知的，對此，質量管理部將維持好日常的規范管理，時刻牢記“一個中心、兩個重點、三個難點”的工作思路，業務部、儲運部更是重中之重。對于自己，2015年也是全新的開始，我會不斷的努力學習、吸取工作經驗，并提高自身技能，以適應公司的全新發展，更好的為公司服務。最后，提前預祝大家新年快樂，身體健康。謝謝！篇二：醫藥公司2014年質量工作總結 xxxxxxxxxxxxx醫藥公司 2014年質量管理工作總結 2014年12月 目 錄 質量管理工作總結質量負責人 xxx 尊敬的公司領導： 春去冬來，寒暑更替。轉眼之間，2014年已經悄然走到盡頭，我們又將邁入一個嶄新的年頭。回首即將成為過去的2014年，在公司領導的正確指引下，我們質量管理的全體人員，團結一致，發奮拼搏，克服了種種困難，確保了gsp的順利通過及后續經營質量管理工作的有效開展，一年來質量管理部在困境中謀發展，在挑戰中尋機遇，各項工作上實現了新的突破，現就一年來的工作總結如下：一、2014年質量管理主要工作回顧2014年是公司非常不平凡的一年，是難忘的一年，也是質量管理面臨工作任務最為繁重和艱巨的一年，在公司領導的正確帶領下，質量管理全體人員緊緊圍繞gsp認證和商品質量為中心，著力構建公司藥品質量監管體系，積極認真履行gsp賦予的職責，努力提高監管和技術服務能力，為公司gsp認證和經營質量管理制度建設發揮了不可替代的作用，藥品監管和服務各項工作取得了明顯成效。積極推進gsp認證實施。從1月份起公司啟動gsp認工作以來，質量管理部作為認證體系 的核心部門，圍繞認證大局，積極履行職責。公司于2014年1月18日重新調整公司質量管理領導小組，明確了質量管理職責，本人多次參加省、市藥監局組織的gsp條款培訓，多次實地參觀、考察、學習xxxxxxxxxxxx醫藥有限公司等企業的先進經驗，同時針對gsp重點內容對全體員工進行了相關的培訓和考試。重點制訂了計算機系統設臵方案，對計算機質量控制功能進行指導設定，并根據gsp要求和公司實際需要設臵了計算機崗位人員，明確了操作權限，對質量管理基礎數據庫進行了更新和維護。制定出了計算機工作流程崗位流程圖。完成了質量管理體系內審、質量風險評估資料、質量信息、質量檔案、質量管理體系文件執行情況、質量查詢、質量投訴及事故處理情況、不合格藥品確認處理、藥品不良反應報告等gsp認證檢查相關資料的準備、補充和完善。指導監督驗收、養護、儲存、銷售、退貨、運輸等環節質量管理工作，對購、銷、存各個環節發現的問題及時協調解決，著重強調gsp認證檢查當中容易出現差錯的問題，查漏補缺，盡力改善。組織開展了四次gsp內審，對內審中發現的問題及時進行了整改落實。7月網上成功提交認證資料后，在大家的共同努力下，8月底一次性順利通過了xxx省認證評審中心的驗收，取得了gsp認證證書。加強藥品經營質量管理規范的指導監督。根據《藥品經營質量管理規范》的要求和公司制度的規定，本人2014年共審批首營企業xxx家，首營品種xxx個品種，并對購貨企業的資質進行審核，對近效期資質及時督促質管部索取和更換，保證藥品的合法經營。準確及時的收集了2014的國家食品藥品監督管理局、省局和市局的藥品質量公告、質量信息共計xxx條，并進行分析匯總，反饋給相關部門。共傳遞質量信息xxx例，確保了質量信息的及時傳遞和有效的利用。對國家：“藥品質量公告”上的不合格藥品進行認真排查，我公司全年無國家：“藥品質量公告”和省市局“藥品質量公告”上的不合格品種。加強對近效期藥品和不合格藥品的管理工作，負責不合格藥品的審核、確認、報損和銷毀的監督，對不合格藥品進行控制性管理，減少不合格藥品的產生，全年不合格藥品共xxx個批次xxx個品種，主要原因為過期所致。指導和監管藥品驗收、儲存、養護等環節的質量管理工作。經常參加商品質量驗收工作。并指導合理儲存，每月定期對商品養護工作檢查和指導。全年共驗收入庫批次，全部合格。強化藥品經營過程監管。gsp認證結束后，工作重心由gsp認證轉移至日常監管能力建設上來，對藥品采購活動、驗收、儲存及銷售等環節實行全程質量控制。協助公司辦公室開展質量教育，培訓和其他工作。印制gsp手冊xxx本，并做員工培訓6次（新版gsp零售內容的培訓、新版gsp經驗介紹、重點崗位員工進行新的《醫療器械監督管理條例》培訓等）；并出考試題4套（特藥管理試題、醫療器械管理試題、新版gsp試題等）。完成公司、批發部、xxxxx連鎖公司2014藥監局繼續教育培訓工作。（共計培訓xxx人，全部取得上崗證）；參加省局、市局新版gsp認證、繼續教育培訓等會議共計10次。協助零售連鎖公司，幫助解決問題。多次到連鎖公司指導相關門店資料的準備與申報，修改等工作。對連鎖公司進行新版gsp認證工篇三：2009年藥品批發企業認證工作總結[1] 2009年藥品批發企業認證工作總結 魏 驊（2010年2月28日）按照藥品審評認證中心《關于上報全省藥品認證檢查員個人工作總結的通知》（皖藥審認函?2010?1號）的要求，結合參加藥品批發企業認證工作的體會，總結如下：一、工作情況：2009年是藥品經營企業《藥品經營質量管理規范》首次認證五年期滿，進行第二輪認證相對比較集中的年份，在審評認證中心的公布的183家認證企業中，進行再認證的企業是主要的。我在這一年中，參與了20多家企業認證，自我評價有幾個方面：能夠按照市場處和審評認證中心的要求開展工作。gsp認證隨著國家藥品經營政策的變化不同的階段有不同的要求現場檢查能夠堅持原則性又有靈活性，對企業存在的問題能夠做到不留情面。能夠在檢查中虛心學習、認真思考，在檢查中進步。加強與被檢查企業的溝通，做到和諧認證。嚴格遵守認證檢查員工作紀律。二、認證中發現企業存在的問題2009年參加了批發企業的gsp認證和五年到期后再認證現場檢查工作，gsp是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫，gsp認證是對藥品經營企業實施全過程質量管理水平的檢查，是對藥品經營企業內部管理的檢驗，是對藥學技術人員專業知識和業務能力的考核，是社會對藥品經營企業質量管理工作認同的考驗，是藥品經營是否能存在的一次考試，對藥品經營企業的影響重大，各被檢查企業高度重視。但從現場檢查的情況看，在看到藥品經營企業質量管理工作長足進步的同時，也看到存在很多問題。不能正視企業質量管理存在的缺陷管理沒有最好，只有更好，不可能做到極致，非常完美。建立藥品經營企業質量管理體系的目的，就是企業能夠正視質量管理工作存在的問題，及時采取措施，使質量管理工作取得明顯進步，使經營藥品質量能夠得到保證。由于認證現場檢查，涉及到企業能否通過認證，而認證不能通過對再認證企業來說，就失去了按時換發《藥品經營許可證》的機會，就要停止營業，后果十分嚴重。檢查組在藥品經營企業現場檢查時，對37個關鍵項目逐一檢查，如果某一項不合格，就必須經過整改后重新檢查。于是企業總是對涉及到有關關鍵項目的檢查指標，如果稍有瑕疵，不是采取措施及時糾正防止類似問題出現，而往往采取隱瞞隱匿的辦法，弄虛作假。銷售出庫核對批號不嚴謹，出現在庫商品帳與倉庫實物批號等不符合，采取虛假銷售出庫應對認證現場檢查；對購進的尚未銷售完的非飲片廠生產的中藥飲片采取隱藏的手段。質量管理職能部門異化我在安慶一個企業看到，業務經營部門使用電腦軟件，應有的經營條件都能達到要求，而質量管理部門、財務部門不能直接產生經濟效益，當然沒有與經營聯網的電腦，也沒有對經營部門進行檢查的權力，只能按照領導的要求，按照經營部門的需要“做gsp”所需要的資料。企業設立質量管理部門的目的是強化藥品經營企業的質量管理工作，質量管理部主要是檢查業務部門收集的資料是否完整，對供應商和銷售對象資格的審核是否認真，督促各職能部門積極整改存在的質量管理疏漏。但在有的企業，變成質量管理工作是質量管理部門的事，索取資料、審核供應商資質等都是質量管理部門的事，為做到資料完整而不斷向業務部門催要，質量對業務沒有否決權可言，只有給業務部門擦屁股的份。質量管理職能部門的異化，最主要是企業經營至上，利益驅動的集中表現。制度建設嚴重滯后我在現場檢查中有時看到企業質量管理制度匯編中的表格，不是企業正在使用的表格；也發現同一個縣市制度可能完全相同，與企業經營規模和實際操作完全脫節。制度建設是規范化管理的需要，藥品經營企業制定的制度中，人事管理、經營管理等制度剛性特別強，執行力也很大。唯獨藥品經營質量管理的制度是對照現場檢查條款和相關文件明確提出的，開始制定，只追求有這樣的制度，不推敲制定的內容，不管這樣的制度能否真正得到實施。質量管理部門起草質量管理制度的人，對質量管理制度極不熟悉，對員工的指導不以制度為依據，這不成為普遍現象，這是藥品經營企業開展質量管理的悲哀。制度不完善是藥品經營企業質量管理工作的重大缺陷，是很多質量管理工作不到位的重要原因之一。究其原因，與藥品經營企業領導重視不夠有關，與制度不完善是現場檢查關鍵項目有關，就我所知，到目前為止尚沒有某個經營企業因質量管理制度制定不完整而整改三個月的，現場檢查的仁慈成為企業漠視質量管理制度最好的借口。借鑒其他公司的制度變成抄襲。建立學習型企業意識淡漠 質量管理部門是企業的技術部門，往往對質量管理工作還存在一些模糊認識。學習意識不濃。精細化管理難以落實藥品經營企業質量管理的疏漏往往是細節，我們能夠看到的管理到位的企業不是很多。宣城有一家公司從精細管理中得到了好處，在改制的初期，每年銷售不到2億元，但倉庫藥品短少、破損高達80多萬元，通過嚴格實施gsp，在精細化管理上做文章，現在接近5 億元，破損能夠控制在萬元以內。我曾經從管理的角度給藥品經營企業質量管理工作不到位的表現概括為8種：制度考核流于形式，內部評審蜻蜓點水，質量檔案不歸檔，進貨評審不會做，驗收養護只填表，信息收集看電腦，不合格藥品一批報，質量查詢想起來就搞。如果不是強制認證，不知道質量管理工作誰知曉。企業文化缺少質量管理認同企業文化是全體員工共同認可和接受的、可以傳承的價值觀、道德規范、行為規范和企業形象標準的總稱，是物質文化和精神文化的總和。藥品經營企業都重視企業文化建設，在質量管理工作中也有明確的質量方針、目標。如果我們把企業張貼在墻上的標語看作的是外顯的物質文化，只是此淺層的表象，而重要的是企業精神文化，是指企業隱性文化，包括價值觀、信念、作風、習俗、行為等，也是企業管理哲學的應用和具體化，良好的企業文化是營造企業核心競爭力優勢必不可少的要素。我在到過的企業中，很想看到企業能夠重視質量管理的文化建設、文化認同，但往往有些失望。三、幾點工作建議完善gsp的制度加強質量管理人員培訓樹立典型，引導企業加強文化建設強化認證的跟蹤檢查制度