xxxx藥品批發企業gsp認證doc-資料下載頁

　　

【正文】 管理藥品存放、保管、專帳管理是否符合要求。*4015對銷后退回的藥品，憑經營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區），由專人保管并做好退貨記錄。未修改。查看相關記錄。4016銷后退回的藥品經驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區）；不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區）。 未修改。查看驗收、保管記錄； 查看在庫的不合格品存放。4017退貨記錄應保存３年。未修改。查看記錄的保存。*4018藥品養護人員應檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。企業庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。溫濕度監測數據應至少保存2年。未修改。查看相關溫濕度的記錄。4019 藥品養護人員應對中藥材和中藥飲片按其特性采取有效的養護方法。日常養護應對在庫中藥材的溫濕度監測并記錄，檢查中藥飲片是否發霉、生蟲等； 目前中藥材及中藥飲片養護一般采取轉堆、通風等方式改善儲存條件，殺蟲； 對發現有質量問題的，及時報告；查看養護記錄，與相關人員交談。4020藥品養護人員應對庫存藥品根據流轉情況定期進行檢查，做好記錄并建立檔案。說明：至少每半個月應檢查一次藥品外包裝情況、數量等 并記錄。倉庫的衛生情況應每天檢查。查看記錄及檔案。條款內容依據說明檢查內容4021藥品養護人員對檢查中發現的問題應及時通知質量管理機構復查處理。未修改。查看記錄情況。4022 藥品養護人員應定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。至少每季度應進行一次匯總、分析和上報。查看相關記錄。4023 藥品養護人員應負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。未修改。查看相關記錄。4024庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，并盡快通知質量管理機構予以處理。養護員發現問題后是否及時通知質管部；質管部接到通知后是否處理。查閱記錄；現場提問。本章節刪除或淡化的內容刪除原4102條款的中藥飲片零貨稱取區的設置要求。刪除原4201條款（藥品養護人員應指導保管人員對藥品進行合理儲存。） 淡化對中藥材、中藥飲片干燥、降氧、熏蒸養護。將原條款的4204與4208合并4020。 4204: 藥品養護人員應對庫存藥品根據流轉情況定期進行養護和檢查，并做好記錄。 4208: 藥品養護人員應建立藥品養護檔案。出庫（50015013 重點條款5項，一般條款8項）條款內容依據說明檢查內容5001藥品出庫應“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨。未修改。查看出庫記錄。5002 企業在藥品出庫時，如發現以下問題應停止發貨，并報有關部門處理：藥品包裝內有異常響動或液體滲漏；外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等現象；包裝標識模糊不清或脫落；藥品包裝有異常氣味；藥品已超出有效期。增加“藥品包裝有異常氣味”。查看現場待發貨的藥品，現場提問發貨員。*5003藥品出庫復核時，應按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。為便于質量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位、通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。將原條款的“品種”改為“通用名稱”，增加“批準文號”。查看相關記錄。*5004特殊管理藥品出庫時應雙人復核。原為一般條款，現改為重點條款。凡特殊管理藥品出庫要求雙人復核。查看相關記錄。5005 復核記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。未修改。查看記錄保存的情況。5006 藥品的運輸，應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施，并有記錄。增加記錄要求。查看相關記錄。新增、*5007運輸冷藏藥品，應采取有效的冷藏措施，并保存藥品在運輸過程中的冷鏈記錄。《關于印發疫苗經營監督管理意見的通知》 （國食藥監市〔2005〕278號）強調冷藏藥品需有冷鏈記錄。查看冷鏈記錄。條款內容依據說明檢查內容新增5008企業委托運輸時，應保存藥品發運的運輸憑證。運輸憑證記錄應至少保存5年。運輸憑證指快遞單、貨運單、委托單等。運輸憑證應歸檔作為記錄備查。查看運輸憑證的發運單位企業名稱、發出地址、送達地址、藥品名稱、數量；冷藏品種應包括溫度情況。新增*5009 委托藥品現代物流企業運輸時，應簽訂確保藥品質量要求的運輸協議。對委托現代物流運輸的要求。查看協議是否符合藥品運輸的要求。5010特殊管理的藥品和危險品的運輸應按有關規定辦理。未修改。查看是否有危險品的準運證。*5011直調藥品時，如委托收貨單位驗收，應與收貨單位簽訂藥品委托驗收協議書，由收貨單位嚴格按照本規范的要求進行驗收，并按要求保存藥品運輸憑證。 可以委托收貨單位驗收，但應明確質量責任查看協議書、運輸憑證。5012搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。未修改。查看現場藥品裝卸工作的情況。5013藥品運輸應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。未修改。現場提問及考核。銷售與售后（*60016008 重點條款6項，一般條款2項）條款內容依據說明檢查內容*6001 企業應依據有關法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。未修改。查看銷售記錄，根據銷售記錄查看企業客戶的資質檔案。新增*6002 企業銷售藥品，應對購貨單位的資格證明文件、購貨人員及提貨人員進行真實性的審核，并有記錄。有利于企業自我保護。查看相關的資格證明文件及審核、確認的記錄。*6003 企業銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規定執行。改為重點條款。對銷售特殊管理藥品的銷售嚴格要求。查看特殊管理藥品的銷售情況。*6004 企業銷售藥品，所發生的貨款必須收到本單位賬戶；必須開具《增值稅專用發票》或《增值稅普通發票》，稅票上應列明與銷售出庫單相吻合的詳細內容，如不能全部列明上述詳細內容，應附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》并加蓋企業財務專用章或發票專用章和注明稅票號碼，做到票、帳、貨相符。銷售特殊管理藥品及含特殊藥品復方制劑所發生的貨款應收到本單位的銀行賬戶。銷售票據應按規定保存。 與 *3014關聯，加強發票管理： 強調銷售特殊管理藥品及含特殊藥品復方制劑不能現金交易。 《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》沒有統一規定的格式。查閱公司收款憑證的貨款是否與所開具的發票一致。*6005 企業所銷售藥品還應附銷售出庫單并建立藥品銷售記錄。記載藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、出庫數量、銷售日期、出庫日期、銷售金額等項內容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。特殊管理藥品的銷售記錄應當保存至超過藥品有效期2年。提出銷售藥品需附出庫單； 銷售記錄增加“批號、出庫數量、出庫日期、 銷售金額”幾個項目。 增加對特殊管理藥品的銷售記錄的保存要求。查看相關記錄及保存情況。6006對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。未修改。查看相關的記錄。條款內容依據說明檢查內容新增*6007 企業對所經營的藥品發現存在安全隱患或質量問題的，應當立即停止銷售該藥品，通知藥品生產企業或者供貨商，報告藥品監督管理部門，并應配合生產企業或藥品監督管理局對藥品進行召回和做好記錄。提出藥品召回的相關要求。查看制度、相關記錄。6008企業應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和企業相關制度，注意收集由本企業售出藥品的不良反應情況。發現不良反應情況，應按規定上報有關部門。未修改。應按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的要求進行設置人員，并按要求上報：配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作。查看不良反應的制度是否與國家的相符，有否收集不良反應的情況；有否制定不良反應的表格。本章節刪除或淡化的內容刪除原5201條款 （企業銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。）刪除原5401條款 (因特殊需要從其他商業企業直調的藥品，本企業應保證藥品質量，并及時做好有關記錄。)刪除原5501條款 (藥品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規，宣傳的內容必須以國家藥品監督管理部門批準的藥品使用說明書為準。)