山東省藥品批發企業gsp認證現場檢查工作程序-資料下載頁

　　

【正文】 冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監測系統等設施設備驗證報告目錄。9 企業計算機系統情況 計算機系統及相關數據庫情況說明（系統名稱、操作系統、服務器、終端設備、局域網絡、基礎數據庫、質量關聯及控制功能等）。 計算機系統授權管理情況，并附計算機權限與人員對應表格。 計算機系統數據的儲存及備份情況 企業采購、收貨與驗收、儲存與養護、銷售、出庫、運輸與配送、售后管理操作流程圖。11 企業申報材料真實性保證書。注：凡被要求限期整改的企業，申請復查的，只須提供認證整改報告、復查申請 2份，按照藥品經營企業（批發、零售連鎖）、零售連鎖GSP 認證程序相關環節辦理。標準：申請材料應完整、清晰，簽字并加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，按照順序裝訂成冊；凡申請材料需提交復印件的，申請單位須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，并加蓋單位公章。崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員 崗位職責及權限：對照標準查驗申請材料。對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員一次性告知申請人補正所缺材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備的和需要補正的內容。經補正材料后符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經補正材料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報材料一并退回申請人。對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需認證，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關或不予受理的理由。《受理通知書》、《不予受理通知書》應當加蓋省局受理專用章，注明日期。對已受理的申請，應及時將《受理通知書》和全部申報材料一并轉省藥品認證中心技術審查人員，雙方辦理交接手續。時限：4個工作日二、技術審查及制定檢查方案 標準：申請材料符合《藥品經營質量管理規范》的要求；申請材料符合《藥品經營質量管理規范實施細則》的要求。崗位責任人：藥品認證中心技術審查人員 崗位職責及權限：按照《藥品經營質量管理規范》和《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》對申請材料進行審查；對不符合技術審查規定要求的申報材料，書面通知申請人，填寫《藥品GSP認證技術審查材料補充材料意見通知單》，申請人應在1周內將材料補齊，材料補齊后重新計算審查時間；申請人在規定的時限內不能補齊材料的，藥品認證中心應將申請人的所有申請材料退回省局行政受理服務中心，雙方辦理交接手續；制定檢查方案，將材料移交檢查組負責人，交接雙方在《行政許可移送表》上簽字。時限：16個工作日（不計入審批時限）四、現場檢查現場檢查前申請人向省藥品認證中心繳費標準：依據《藥品經營企業（批發、零售連鎖）GSP 認證檢查評定標準》、《藥品零售連鎖企業 GSP 認證檢查評定標準》和省認證中心制定的現場檢查方案，對申請企業現場進行檢查。崗位責任人：檢查組成員 崗位職責及權限：按照《藥品經營質量管理規范》對申請企業進行現場檢查；現場檢查由組長負責，小組由3名檢查員組成，對現場進行檢查，填寫《現場檢查報告》并由企業負責人簽字確認；匯總檢查結果，報省藥品認證中心，經省藥品認證中心出具認證意見轉省局市場監督處，雙辦理交接手續；時限：10個工作日（不計入審批時限）五、審核 標準：對現場檢查報告和檢查結論進行確認；召開處務會，根據審查結果進行研究討論，提出認證結論。崗位責任人：市場監督處審核人員 崗位職責及權限：對照認證標準對局藥品認證中心提交的材料進行審核；確認申請人提供的申請材料是否齊全、規范、有效，必要時勘察現場；確認現場檢查提供的現場檢查報告是否齊全、規范、有效，必要時勘察現場；對符合認證標準的，提出審核意見，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉市場監督處；對不符合認證標準的，提出不予認證的意見和理由，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉市場監督處。時限：8個工作日六、復審 標準：程序是否符合規定要求；是否在規定時限內完成；材料審查意見的確認。崗位責任人：市場監督處負責人 崗位職責及權限：對照認證標準對審核人員移交的申請材料、認證文書進行復審；同意審核人員意見的，提出復審意見，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和復審意見一并轉審定人員；不同意或部分同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，提出復審意見，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和復審意見一并轉審定人員。時限：2個工作日七、審定標準：對復審意見的確認，簽發審定意見。崗位責任人：省食品藥品監督局分管局長 崗位職責及權限：對照認證標準對市場監督處移交的申請材料、認證文書進行審定；同意市場監督處意見的，簽署審定意見，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審定意見一并轉市場監督處審核人員；部分同意或不同意市場監督處意見的，與市場監督處交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審定意見一并轉市場監督處審核人員。時限：2個工作日八、公示標準：對公示情況作出結論。崗位責任人：市場監督處審核人員 崗位職責及權限：依據簽發審批意見對通過GSP認證的藥品經營企業進行公示；通過認證的藥品經營企業在國家局和省局網上公示（7個自然日）；在公示期限內沒有出現對公示企業的投訴、舉報等問題的，根據審查結果作出同意通過認證的結論，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉市場監督處；在公示期限內出現對公示企業的投訴、舉報等問題的，組織對公示企業進行調查核實，根據調查核實結果再作出結論，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉市場監督處。時限：7個工作日九、公示審核標準：對公示情況的確認，提出復審意見。崗位責任人：市場監督處審核人員 崗位職責及權限：對公示通過的申請資料提出審核意見；將審核意見和申報資料一并轉復審人員； 時限：2個工作日十、公示復審標準：對公示情況的確認，提出復審意見。崗位責任人：市場監督處處長 崗位職責及權限：對審核人移送的公示材料進行復審；同意審核人意見的，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將審核意見一并轉審定人員；部分同意或不同意市場監督處意見的，與市場監督處交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將審核意見一并轉審定人員。時限：2個工作日十一、審批標準：對公示情況的確認，簽發審批意見。崗位責任人：省食品藥品監督局分管局長 崗位職責及權限：對復審人移送的公示材料進行審批；同意市場監督處意見的，簽署審批意見，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審定意見一并轉市場監督處審核人員；不同意市場監督處意見的，與市場監督處交換意見后，提出審批意見及理由，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審批意見一并轉省局行政受理服務中心受理人員。時限：2個工作日十二、制作認證決定 標準：受理、審查、核準、審核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；全套申請材料符合規定要求；認證文書符合公文要求； 《藥品經營質量管理規范認證證書》內容 完整、正確、有效，格式、文字準確無誤、加蓋省食品藥品監督管理局公章；制作《 GSP 認證限期整改通知書 》說明理由；《不予認證決定書》中須說明理由，同時告知申報人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道；在制作證件的同時，將認證決定在省局網上公布；留存歸檔的材料裝訂成冊、齊全、規范。崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員 崗位職責及權限：《藥品經營質量管理規范認證證書》或《不予認證決定書》并加蓋省食品藥品監督管理局公章，將 《藥品經營質量管理規范認證證書》復印隨卷歸檔；填寫《認證流程表》和《審批流程表》，與《行政許可決定書》、《藥品經營質量管理規范認證證書》或《不予行政許可決定書》一并移交省局行政受理服務中心送達人員。在制作證件的同時，將認證決定在省局網上公布；受理中心定期將已辦結的材料用袋子或文件夾裝好，移交給市場監督處立卷歸檔保管，雙方簽字確認。時限：2個工作日十三、送達標準：收回原《藥品GSP證書》通知申請人繳費；通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》、《繳費發票》和領取人《身份證》領取《藥品經營質量管理規范認證證書》或 《不予行政許可決定書》；及時通知申請人認證結果，并在《送達回執》上簽字、注明日期； 崗位責任人： 省局行政受理服務中心送達人員 崗位職責及權限：收回原《藥品GSP證書》；告知申請人繳費的數額、繳費地點；負責通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》、《繳費發票》和領取人《身份證》領取《藥品經營質量管理規范認證證書》或 《不予認證決定書》，在《送達回執》上簽字、注明日期；時限：3個工作日（不計入審批時限）