20xx檢驗檢測機構資質認定評審準則解讀最終5篇-資料下載頁

　　

【正文】 檢驗檢測機構應對設備的校準繪制量值溯源系統圖，以確保量值能溯源到國家基準。溯源中的各級校準實驗室應能證明自己的資格、測量能力和溯源性信息，所出具的校準證書應給出測量不確定度，以檢查是否滿足溯源等級圖的要求。參考標準是：“在給定組織或給定地區內指定用于校準或檢定同類量其它測量標準的測量標準”。因此，它是具有量值功能的檢驗檢測機構的最高計量標準，它應由能夠提供溯源的機構進行校準。校準（檢定）證書中應給出外部校準源核準結果的給定值和擴展不確定度，檢驗檢測機構應制定對其參考標準的校準計劃和程序。檢驗檢測機構內部建立了最高標準器，則該參考標準一般只能用于校準，不得將其作為工作計量器具使用，不應將其用于通用檢測，中間應有工作計量器具作為緩沖，除非能證明作為參考標準的性能不會失效。 44 檢驗檢測機構應建立和保持標準物質的溯源程序。可能時，標準物質應溯源到SI測量單位或有證標準物質。檢驗檢測機構應根據程序對標準物質進行期間核查，以維持其可信度。同時按照程序要求，安全處置、運輸、存儲和使用標準物質，以防止污染或損壞，確保其完整性。【釋義和理解】標準物質的定義是：用作參照對象的具有規定特性、足夠均勻和穩定的物質，其已被證實符合測量或標稱特性檢查的預期用途。而附有證書的、經過溯源的標準物質稱為有證標準物質。“標準物質證書”是介紹標準物質的技術文件，是向用戶提出的質量保證，它隨同標準物質提供給用戶。在證書中有如下基本信息： ； 、地址； ； ；； ； ； ；。在標準物質證書和標簽上均有CMC標記。 45 在使用標準物質時，檢驗檢測機構應通過比對試驗、能力驗證等方式證明量值的準確和溯源。當校準不能嚴格按國際單位制進行時，檢驗檢測機構應使用有資格的供應者提供的有證標準物質（參考物質）來給出可靠的物理或化學特性。標準物質的作用有三點：作為校準物質用于儀器的定度。因為化學分析儀器一般都是按相對測量方法設計的，所以在使用前或使用中必須用標準物質進行定度或制備“校準曲線”。作為已知物質，用以評價測量方法，當測量工作用不同的方法和不同的儀器進行時，已知物質可以有助于對新方法和新儀器所測出的結果進行可靠程度的判斷。作為控制物質，與待測物質同時進行分析。當標準物質得到的分析結果與證書給出的量值在規定限度內一致時，證明待測物質的分析結果是可信的。檢驗檢測機構應建立相關的程序文件，詳細描述標準物質的安全處置、運輸、存儲、使用等的規定，防止污染和損壞。檢驗檢測機構建立標準物質關系到檢驗檢測機構內部的校準或核查工作，檢驗檢測機構應當有程序來保證其標準物質在運輸、存儲和使用時，是具有安全保障的。【評審要點】1．檢驗檢測機構是否制定并實施檢驗檢測設備的管理程序，有關內容和環節是否齊全，覆蓋所有安全處置、運輸、存放、使用、有計劃維護測量設備的操作，是否有相應的應急處理措施，規定是否合理且具有操作性。檢驗檢測機構設施是否滿足相關法律法規、技術規范和標準的要求。2．檢驗檢測機構是否配備了正確進行檢驗、檢測的全部設備。檢驗檢測機構是否制定對檢驗檢測結果有重要影響的檢定和校準計劃；是否在設備投入服務前進行校準或核查，使用前進行核查和或校準。 46 3．所有設備是否均由授權人員操作，設備使用和維護的有關技術資料是否便于有關人員取用；用于檢驗檢測并對結果有影響的儀器設備及其軟件是否均有唯一性標識。4．檢驗檢測機構是否保存對檢驗／檢測有重要影響的設備及其軟件的檔案，檔案內容是否符合要求。5．儀器設備出現缺陷時，是否立即停用并明顯標識；修復的儀器設備是否經校準或核查證明其功能指標已恢復；檢驗檢測機構是否檢查這種缺陷對過去的檢驗／檢測的影響；檢驗檢測機構是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。檢驗檢測機構是否編制了糾正措施程序，“在評價表明不符合工作可能再度發生”時，執行糾正措施程序。并根據檢驗檢測機構的實際，分析程序的合理性和可操作性。根據檢驗檢測機構的實際，分析程序的合理性和可操作性。檢驗檢測機構對出現的不符合工作或對潛在造成不符合的原因，是否采取了糾正措施或預防措施。檢驗檢測機構糾正措施和預防措施的實施結果是否進行了驗證。6．檢驗檢測機構需要校準或核查的設備是否均有明顯的狀態標識表明其校準狀態。脫離檢驗檢測機構直接控制的設備，返回后、恢復使用前，檢驗檢測機構是否對其功能和校準狀態進行核查并顯示滿意結果。7．需要時，是否建立設備期間核查程序并執行：①校準產生修正因子時，檢驗檢測機構是否建立程序確保其所有備份得到正確更新； ②是否對檢驗檢測設備的硬件和軟件進行必要的保護防止發生使檢驗檢測結果失效的調整。、檢定、驗證、確認的總體要求； ①是否確保測量結果溯源至國家基標準；②設備校準時，是否可確保在用的測量儀器設備的量值符合規定；③檢驗檢測機構是否制定對檢驗檢測結果、抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的設備的校準計劃和程序并有效實施。④檢測結果不能溯源至國家基標準的，檢驗檢測機構是否能提供設備比對、能力驗證結果的滿意證據；⑤檢驗檢測機構是否制定參考標準的校準計劃； 47 ⑥是否在參考標準進行任何調整之前和之后均進行校準；⑦參考標準是否僅用于校準，若用于其他目的是否可證明不影響參考標準的性能。9．檢驗檢測機構使用標準物質時，是否建立和保持標準物質的溯源程序，可否確保量值準確；①檢驗檢測機構是否制定并實施標準物質的期間核查程序；②檢驗檢測機構是否制定并實施標準物質的安全處置、運輸、存儲、使用的管理程序。③檢驗檢測機構是否使用有證標準物質； ④沒有有證標準物質時，可否確保量值準確。、公正、科學、誠信的管理體系【釋義和理解】1．“管理體系”是指，為建立方針和目標并實現這些目標的體系。包括質量管理體系、行政管理體系和技術管理體系。管理體系的運作包括，體系的建立、體系的實施、體系的保持、體系的改進。檢驗檢測機構的管理過程中，由于依據的檢驗檢測標準及檢驗檢測方式的不同，檢驗檢測機構規模差異，存在著管理形式的不同。因此檢驗檢測機構建立的管理體系必須符合自身的實際狀況，必須與自身的檢驗檢測活動相適應，避免“生搬硬套”。 檢驗檢測機構應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系，應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件，并確保檢驗檢測結果的質量。管理體系文件應傳達至有關人員，并被其獲取、理解、執行。 48 【釋義和理解】檢驗檢測機構應按照本準則建立獨立、公正科學、誠信的管理體系，并與檢驗檢測機構開展的檢驗檢測活動相適應。所謂“適應”即與其工作量、工作類型和工作范圍相適應，通過檢驗檢測機構建立的管理體系的運行，能夠達到保證檢驗檢測數據或結果客觀公正、準確可靠的目的。在建立和完善管理體系的過程中，特別是在規定部門或崗位職責，設計檢驗檢測工作程序時，要充分考慮到各部門之間、崗位之間的相互監督，以保證檢驗檢測工作的公正性和獨立性。檢驗檢測機構不但要建立和運作管理體系，而且要把管理體系編制成文件，使有關人員能夠“獲取、理解、執行”管理體系，明確管理的相關要求，明白自己的職責和職責范圍內的各項管理或技術活動，如何去加以實施，達到什么樣的要求和目的。評審準則的所有要素都應在文件化的管理體系中加以體現，包括質量方針、目標、承諾、政策、程序、計劃、指導書等，它是檢驗檢測機構規范管理的依據和要求，也是評價管理體系、進行質量改進不可缺少的依據。管理體系是將其體系組織結構、程序、過程、資源等過程要素文件化，其文件的構成可分為四部分：① 質量手冊 ②程序文件 ③作業指導書 ④質量和技術記錄。 49 質量手冊：是“規定組織管理體系的文件”，是管理體系運行的綱領性文件，按照《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》、《檢驗檢測機構資質認定評審準則》，制定的質量方針、目標描述了檢驗檢測機構管理體系的管理要求和技術要求，以及各崗位職責和管理途徑。程序文件：描述管理體系所需的相互關聯的過程和活動。該文件將管理體系運行各項管理活動的目的和范圍、應該做什么，由誰來做，何地做，何時做，怎樣做，應該使用什么材料、設備和文件；如何對該活動進行控制和記錄等給予了詳細、明確的描述。作業指導書：是“有關任務如何實施和記錄的詳細描述”，用以指導某個具體過程、描述事物形成的技術性細節的可操作性文件。作業指導書可以是詳細的書面描述、流程圖、圖表、模型、圖樣中的技術注釋、規范、設備操作手冊、圖片、錄像、檢驗清單，或這些方式的組合。作業指導書應當對使用的任何材料、設備和文件進行描述。必要時，作業指導書還可包括接收準則。”(GB/T190232003《管理體系文件指南》)對完成各項管理／技術活動的規定和描述。記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。記錄可用以為可追溯性提供文件，并提供驗證、預防措施和糾正措施的證據。記錄通常不需要控制版本。也可以把第三、第四層次文件合并成一個層次文件。檢驗檢測機構管理體系形成文件之后，應當以適當的方式傳達有關人員，使其容易獲得、理解管理體系的要求，并在自己的實際工作中加以實施。【評審要點】、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系。、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件，管理體系文件的系統性和協調性。 50 第二篇：2015新版檢驗檢測機構資質認定評審準則2015新版檢驗檢測機構資質認定評審準則一、總則《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》，確保科學、統一、規范地實施檢驗檢測機構資質認定評審，根據《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關法律法規的規定，制定本準則。，對從事向社會出具具有證明作用的數據和結果的檢驗檢測機構的資質認定評審應當遵守本準則。，是指國家認證認可監督管理委員會和各省、自治區、直轄市人民政府質量技術監督部門依照相關法律法規的規定，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定條件和要求而實施的考核認定活動。，應當遵循客觀公正、科學準確、統一規范和避免不必要重復的原則。二、參考文件GB/T270252008《檢測和校準實驗室能力的通用要求》 《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（國家質量監督檢驗檢疫總局第**號局長令）三、術語和定義本準則使用《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（國家質量監督檢驗檢疫總局第**號局長令）和GB/T270252008《檢測和校準實驗室能力的通用要求》中給出的相關術語和定義。四、資質認定條件 ；不具有法人資格的，應當取得相關主管部門注冊或者登記。具有法人資格的事業單位的內設機構，應取得所屬法人授權。、在母體組織中的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系。 ，不受任何可能干擾其技術判斷因素的影響，并確保檢驗檢測數據和結果不受其他組織或者人員的影響。、經營的同類產品或者有競爭性的產品檢驗檢測時，應當建立保證其檢驗檢測活動獨立性和公正性的質量體系及其文件，明確本機構的責任和工作程序，并與其利益相關方從事的生產、經營等活動完全分開。；不得參與任何有礙于檢驗檢測判斷獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢驗檢測項目或者類似的競爭性項目有關系的產品的生產、經營等活動。(可自我承諾）、商業秘密和技術秘密負有保密義務，并有相應措施。(可自我承諾），建立檢驗檢測統計制度，并定期向相關管理部門上報統計數據信息。(可自我承諾），積極參加有關政府部門、國際組織、合格評定機構等機構開展的能力驗證或者實驗室間比對，不斷提高檢驗檢測技術水平和能力。(可自我承諾）3設備和標準物質（包括抽樣、樣品制備、數據處理與分析）所需的并且能夠獨立調配使用的固定、臨時和可移動的抽樣、測量和檢測設備（包括軟件）。（驗證）、確認的總體要求和設備檢定/校準的計劃。在用的測量儀器設備量值符合計量法制規定。，實驗室應提供設備比對、能力驗證結果的滿意證據。，應按照規定的程序進行。，實驗室應確保其得到正確應用。（參考物質）。沒有有證標準物質（參考物質）時，機構應采用實驗室間比對，協作標定等方法來確保量值的準確性。、運輸、存儲和使用參考標準和標準物質（參考物質），以防止污染或損壞，確保其完整性。，所有儀器設備（包括標準物質）都應有明顯的標識來表明其狀態。，當設備和標準物質發生異常情況時，能及時得到控制與隔離。經修復的儀器設備必須經檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復后，方能使用。應檢查這種缺陷對過去進行的檢驗檢測所造成的影響。a)設備及其軟件的名稱； b)制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；c)對設備符合規范的核查記錄（如果適用）； d)當前的位臵（如果適用）； e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點； f)所有檢定/校準報告或證書；g)設備接收/啟用日期和驗收記錄； h)設備使用和維護記錄（適當時）； i)設備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。4設施和環境。，機構應監測、控制和記錄環境條件。在非固定場所進行檢驗檢測時應特別注意環境條件的影響。，應采取有效的隔離措施。5人員。使用其他聘用的技術人員及關鍵支持人員時，檢驗檢測機構應確保這些人員勝任工作且受到監督，并按照檢驗檢測機構管理體系要求工作。、檢驗檢測、簽發檢驗檢測報告以及操作設備等工作的人員，應具有相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能。從事特殊產品的檢驗檢測活動的檢驗檢測機構，其專業技術人員和管理人員還應符合相關法律、行政法規的規定要求。、技術主管、質量主管及授權簽字人等應有任命文件。，并指定一名質量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責和權力。、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。必要時，指定關鍵管理人員的代理人。（含中級）專業職稱，熟悉業務。（含中級）專業職稱或者同能能力，熟悉所申請簽發報告領域的業務，并經考核合格。6檢測方法，使用適合的方法和程序實施檢驗檢測活動。機構應選擇國家標準、行業標準、地方標準、國際標準、國外先進標準。如果方法發生了變化，應重新進行確認。，可自行制訂非標方法，經確認后，可以作為資質認定項目的依據，但僅限特定委托方的檢測，并經其書面同意。，并將該方法