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某公司體外試劑風險管理報告-資料下載頁

2026-04-30 21:03本頁面

【導讀】本風險管理報告是針對×××體外試劑測定試劑盒產品,該。產品用于快速測定血漿****含量，可診斷活動性纖溶性指標。對血栓形成、腦血管疾病、肺血栓、肝臟疾病、惡性腫瘤等。疾病有重要的診斷價值，同時還可用于溶栓藥物的治療監測。1)產品研制開發；收集相關標準，擬制產品可行性方案。進行產品風險分析，在設計中采取措。施，使產品風險降低到可接受的程度。負責產品質量方面的信息，參與擬制。負責工藝過程控制和原材料管理，歸。張××臨床醫師負責產品上市后使用過程中與產品風。代號等級名稱系統分析定義。2中度的可恢復的或較小的輕度。3嚴重的影響產品使用，造成分析不準確導致傷害。4災難性的IVD失靈，延誤診斷，患者死亡。代號概率分級頻次（每年）。判定定性及定量特征。是否產生其他危害。措施前、后進行對比。問題內容特征判定可能的危害危害標識。能使測定結果不一致。醫院應明確采血要求，說明

　　

【正文】試劑或接觸皮膚；應用大量水稀釋。 1 2 4(A) 識別原因風險評價控制措施剩余風險 S P RL 風險值 S P RL 風險值產品對貯存溫度有要求，要求 28℃ 保存長時間嚴重偏離保存溫度，會使產品不能穩定保持到規定的有效期，甚至很快失效。 3 3 9 (U) ，按規定執行；存溫度； 2 2 4(A) 由不熟練、未經培訓的人員使用，加樣錯誤或讀數儀程序選用錯誤會導致錯誤結果產生。 3 4 12(U) 驟，強調注意事項；，根據說明書即可操作。 1 2 2(A) 批內不均勻性、批次間的不一致，會導致測定結果變異大，不利臨床醫生的判斷。 2 3 6 (R) ；原材料來源穩定；，需對批內差檢測，確認達標后方可通過。 1 1 1(A) 識別原因風險評價控制措施剩余風險 S P RL 風險值 S P RL 風險值操作原因，如純凈水質量差或水質污染，可能造成實驗結果不準確、甚至完全錯誤。 2 2 4(A) 幫助用戶分析可能的原因，找到癥結所在，解決問題。 1 1 1(A) 不同階段，不同條件抽取的樣本、處理方式及保存時間、均可能使測定結果不一致。 2 3 6(R) 醫院應明確采血要求，說明書中對樣本要求做出適當規定。 1 1 1(A) 采取上述措施后，降低了危害嚴重度或發生概率，剩余風險均降低到可接受的范圍。

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