20xx初級質量工程師筆記整理-文庫吧資料

　　

【正文】 掌握質量管理體系認證的概念 質量管理體系認證是指依據質量管理體系要求，由質量管理體系認證機構對質量管理體系實施合格評定，并通過頒發體系認證證書，以證明某一組織有能力按規定的要求提供產品的活動。（二） 產品質量認證 掌握產品質量認證的概念產品質量認證是指依據產品標準和相應的技術要求，由產品認證機構對某一產品實施合格評定，并通過頒發產品認證證書和認證標志，以證明某一產品符合相應標準和要求的活動。 了解認可的概念和分類 認可是指“由認可機構對認證機構、檢查機構、實驗室以及從事評審、審核等認證活動人員的能力和執業資格，予以承認的合格評定活動”。世界貿易組織關于貿易技術壁壘協議（WTO/TBT）更明確的指出了合格評定是指“為證明符合相關技術法規或標準進行的第一方聲明、第二方驗收、第三方認證以及認可的活動”。 了解質量管理體系審核的主要活動及主要內容●主要內容：（1）審核的啟動：①指定審核組長；②確定審核目的、范圍和準則；③確定審核的可行性；④選擇審核組；（2）文件評審的實施；（3）現場審核的準備：①編制審核計劃；②審核組工作分配；③準備工作文件；（4）現場審核的實施：①舉行首次會議；②審核中的溝通；③信息的收集和證實；④形成審核發現；⑤準備審核結論；⑥舉行末次會議；（5）審核報告的編制、批準和分發；（6）審核的完成 熟悉質量管理體系審核與質量管理體系認證的主要區別及聯系 ●（1）質量管理體系認證包括了質量管理體系審核的全部活動；（2）質量管理體系審核是質量管理體系認證的基礎和核心；（3）審核僅需要提交審核報告，而認證需要頒發認證證書；（4）當審核報告發出后，審核即告結束；而頒發認證證書后，認證活動并未終止；（5）糾正措施的驗證通常不視為審核的一部分，而對于認證來說，卻是一項必不可少的活動；（6）質量管理體系審核不僅只是第三方審核，而對于認證來說，所進行的審核就是一種第三方審核?！?審核分類：（1）第一方審核，亦稱內部審核，由組織自己或以組織的名義進行，出于管理評審或其他內部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎。● 能力：經證實的個人素質以及經證實的應用知識和技能的本領?！?審核結論：審核組考慮了審核目的和所有審核發現后得出的審核結果?！?審核證據：與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。 ISO 9001與ISO 9004的主要區別ISO 9001ISO 9004內容質量管理體系要求改進組織的總體業績與效率目標顧客滿意和產品質量的目標擴展為相關方滿意和組織業績效果質量管理體系有效質量管理體系有效和高效用途用于認證或合同目的用于追求業績的持續改進三、 質量管理體系審核 掌握質量管理體系審核的主要術語● 審核：為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。標準適用于需要實施質量和（或）環境管理體系內部審核或外部審核、或管理審核方案的所有組織。（四）GB/T 19011/ISO 19011《質量和（或）環境管理體系審核指南》：標準為審核原則、審核方案的管理、質量管理體系審核和環境管理體系審核的實施提供了指南，也對審核員的能力和評價提供了指南。標準強調實現持續改進，適用于組織的各個過程。與GB/T 19001相比，該標準將顧客滿意和產品質量的目標擴展為包括相關方滿意和組織的業績。在滿足顧客要求方面，該標準關注的是質量管理體系的有效性。（二）GB/T 19001/ISO 9001《質量管理體系 要求》：標準規定了質量管理體系要求，以證實組織有能力穩定的提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品，通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程已經保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增進顧客滿意。標準明確提出了質量管理八項原則，強調這八項質量管理原則是ISO 9000族標準的基礎。（7）強調對顧客和其他相關方滿意或不滿意信息的監視應作為評價質量管理體系業績的一種重要的手段；（8）突出“持續改進”是提高質量管理體系有效性和效率的重要途徑；（9）對形成文件的要求更加靈活，強調文件應能夠對過程帶來增值，記錄只是證據的一種形式；（10）強調ISO 9001標準與ISO 9004標準是一對相互協調的標準，有助于組織業績的持續改進；（11）提高了與環境管理體系標準等其他管理體系標準的相容性。優秀模式評定準則提供了一個組織與其他組織的業績相比較的基礎。GB/T 19000族標準提出來質量管理體系要求和業績改進指南，質量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。 1了解質量管理體系與優秀模式的關系 ●二者的共同點是：（1）使組織能夠識別它的強項和弱項；（2）包含對照通用模式進行評價的規定；（3）為持續改進提供基礎；（4）包含外部承認的規定。最理想的是把他們整合成一個管理體系，盡量采用相同的要素（如文件、記錄等）。從而有助于解決，甚至防止由變化引起的問題，并促進持續改進。統計技術有助于對這類變異或有差異的數據進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數據量相對有限的情況下也可實現。在許多活動的狀態和結果中，甚至是在明顯的穩定條件下，均可觀察到數據的變化或差異。 熟悉統計技術的作用應用統計技術可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。持續改進原則用于質量管理體系時，其目的在于增加顧客和其他相關方滿意的機會。自我評定可提供一種對組織業績和質量管理體系的成熟程度總的看法，它有助于識別組織中需要改進的領域并確定優先開展的事項。這種評審可包括考慮修改質量方針和質量目標的需求以響應相關方需求和期望的變化。 了解質量管理體系評價的方法和方式 質量管理體系過程的評價：質量管理體系基于過程。文件的使用有助于：①滿足顧客要求和質量改進；②提供適宜的培訓；③重復性和可追溯性；④提供客觀證據；⑤評價質量管理體系的有效性和持續適宜性。 了解最高管理者在質量管理體系中的作用 作用：（1）制定并保持組織的質量方針和質量目標；（2）通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內促進質量方針和質量目標的實現；（3）確保整個組織關注顧客要求；（4）確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關方要求并實現質量目標；（5）確保建立、實施和保持一個有效的質量管理體系以實現這些質量目標；（6）確保獲得必要的資源；（7）定期評審質量管理體系；（8）決定有關質量方針和質量目標的措施；（9）決定改進質量管理體系的措施。質量目標要與質量方針和持續改進的承諾相一致，他們的實現是可測量的，通常在組織的相關職能和層次上分別規定質量目標。質量方針為建立和評審質量目標提供了框架。 熟悉質量方針和質量目標的作用 建立質量方針和質量目標為組織提供了關注的焦點。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。 熟悉過程方法的概念 任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。如果提供產品的組織體系不完美，那么規范本身就不可能始終滿足顧客要求，從而導致質量管理體系要求的產生，作為對規范中有關產品要求的一種補充。產品要求可由顧客規定，或由組織通過預測顧客的要求規定，或由法規規定。質量管理體系的作用體現在：（1）質量管理體系能提供持續改進的框架，以增加顧客和其他相關方滿意的機會；（2）質量管理體系能向組織及其顧客提供信任，相信組織能夠持續提供滿足要求的產品。●記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。 ●質量手冊：規定組織質量管理體系的文件：（1）質量手冊的內容是質量管理體系；（2）組織編制質量手冊的目的是通過文件的形式來規定組織的質量管理體系；（3）滿足GB/T 190012000標準要求的質量手冊的內容至少應包括：①質量管理體系的范圍；②為質量管理體系編制的形成文件或對其引用；③質量管理體系過程之間相互作用的描述。（3）程序不是文件，但程序可以文件的形式存在。 ●相關方：與組織的業績或成就有利益關系的個人或團體?！斫庖c：（1）“體系”是指“相互關聯或相互作用的一組要素”； （2）“管理體系”是指建立方針和目標并實現這些目標的體系； （3）質量管理體系也可定義為：“在質量方面指揮和控制組織的建立方針和目標并實現這些目標的相互關聯和相互作用的一組要素”； （4）質量管理體系的作用是以指揮和控制組織質量方針、目標的建立與實施，目的是實現質量目標，結構和內容是相互關聯或相互作用的一組要素。 熟悉質量專業技術人員專業能力的基本要求P44 需具備以下專業勝任能力：（1）企業內部要求：①質量評定；②質量檢驗；③產品開發和質量改進；④質量審核；⑤安全、環境鑒定；（2）社會評價要求：①質量認定；②質量監督；③質量仲裁；④質量咨詢。如果被聘或受雇，為得到聘用企業、組織或雇主的同意，不得進行另外的咨詢服務。二是相關要求：（1）處理好公共關系：①提高質量專業技術人員管轄范圍內所有產品的安全性和可靠性；②努力宣傳質量工作對社會公眾利益和社會主義現代化建設的意義和作用；③實事求是的介紹質量專業技術人員的義務和權利；④在發表公開言論時，要事先明確說明自己的身份及受委托的對象或被授予的權限。 熟悉《產品質量法》對企業及產品質量的監督管理和激勵引導措施《產品質量法》對企業及產品質量主要采取了五方面監督管理和激勵引導措施：一是推行企業質量管理體系認證制度；二是推行產品質量認證制度；三是實行產品質量監督檢查制度；四是鼓勵推行科學的質量管理方法，采用先進的科學技術，鼓勵企業產品質量達到并且超過行業標準、國家標準或國際標準；五是實行獎勵制度。 ●依據《產品質量法》的規定，銷售的產品出現質量問題，銷售者依法想購買產品的消費者承擔了產品質量擔保責任后，屬于產品生產者或者供貨者責任的，銷售者有權向生產者或供貨者追償。 ●產品質量擔保責任的方式：修理、更換、退貨和賠償損失。 熟悉產品質量擔保責任制度 ●產品只來那個擔保責任是產品銷售者、生產者不履行產品質量擔保義務，應當承擔的法律責任，屬于買賣合同的范疇；產品質量擔保責任制度是依據《產品質量法》、《消費者權益保護法》等法律建立的產品質量民事責任制度；產品質量擔保責任所涉及的法律關系，主要是銷售者與消費者，或者銷售者與生產者、供貨者等平等主體之間，在產品買賣過程中發生的民事法律責任。●銷售者是產品質量義務包括四方面：嚴格執行進貨檢查驗收制度，保持產品原有質量，保證銷售產品的標識符合法律規定要求，嚴禁銷售假冒偽劣產品。 掌握判斷產品質量責任的依據 ●一是因為產品設計上的原因導致的不合理危險（也稱設計缺陷）；二是制造上的原因產生的不合理危險（也稱制造缺陷）；三是因告知上的原因產生的不合理危險（也稱告知缺陷、指示缺陷、說明缺陷） 掌握《產品質量法》中對企業質量管理的要求 ●基本要求：即生產者、銷售者應當健全內部產品質量管理制度、嚴格實施崗位質量規范、質量責任及相應的考核辦法。 ●一般來說產品存在缺陷，即產品存在“不合理危險”，大致有以下情況：一是產品本省不應當存在危機人身、財產安全的危險（如兒童玩具），但因涉及、制造上的原因，導致產品存在危機人身、財產安全的危險，這種即為“不合理的危險”。 熟悉產品質量責任的概念 ●產品質量責任是指生產者、銷售者以及其他對產品質量負有責任的人違反產品質量法規定的產品義務所應當承擔的法律責任。初級農產品（如小麥、水果等）、初級畜禽產品、建筑工程等不適合本法規規定。 掌握產品質量法的適用產品范圍 《產品質量法》使用的產品范圍，是以銷售為目的，通過工業加工、手工制作扥生產方式所獲得的具有特定使用性能的產品。三、 產品質量法和職業道德規范（一）產品質量法 熟悉產品質量法的立法原則 ●《產品質量法》的立法宗旨是：為了加強對產品質量的監督管理，提高產品質量水平；為了明確產品質量責任；為了保護消費者的合法權益；為了更好的維護社會主義經濟秩序。（四）了解世界貿易組織/貿易技術壁壘（WTO/TBT）協議的主要內容和基本原則 ●TBT協議的核心內容可以歸納為兩條，即：（1）各成員要保證其技術法規、標準和合格評定程序的制定、批準和實施不給國際貿易造成不必要的障礙；（2）各成員要保證其技術法規、標準和合格評定程序的透明度。經檢驗符合標準的產品，由企業質量檢驗部門簽發合格證書。企業工作標準主要包括：中層以上管理人員通用工作標準、一般管理人員通用工作標準和操作人員通用工作標準等。企業技術標準主要包括：技術基礎標準、設計標準、產品標準、采購技術標準、工藝標準、工裝標準、原材料及半成品標準、能源和公用設施技術標準、信息技術標準、設備技術標準、零部件和器件標準、包裝盒儲運標準、檢驗和試驗方法標準、安全技術標準、職業衛生和