20xx年醫療器械經營質量管理制度及工作程序全版-文庫吧

【正文】 種審核方式：由綜合業務部門填寫“首營品種審批表”，并將本制度第3款規定的資料及樣品報公司質管員審核合格和主管質量負責人批準后，方可經營。首營品種審核記錄和有關資料按質量檔案管理要求歸檔保存。驗收首營品種應有首次購進該批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告書。首營企業及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業的審批如依據所報送的資料無法作出準確的判斷時，綜合業務部應會同質量管理部進行實地考察，并重點考察其質量管理體系是否滿足醫療器械質量的要求等，質量管理部根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批。1首營企業的有關信息由質管員根據電腦系統中的客戶分類規律輸入電腦。首營品種的有關信息及一般醫療器械新增的有關信息由驗收員根據電腦系統中的商品分類規律輸入電腦。1首營企業和首營品種的審批應在二天內完成。1有關部門應相互協調、配合，準確審批工作的有效執行。附表：首營品種審批表 首營企業審批表QMSTQR009QMSTQR008第 12頁共 67頁
 文件名稱：倉庫貯存、養護、出入庫管理制度編號：QMSTMS005批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）的規范性文件，規范公司所有醫療器械產品的倉庫貯存、養護、近效期商品、出入庫管理，特制訂本制度：一、倉庫貯存應當配備與經營產品相適應的儲存條件。按照醫療器械的貯存要求分庫（區）、分類存放，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨產品應當單獨存放。醫療器械與非醫療器械應當分開存放；庫房的條件應當符合以下要求：（1）庫房內外環境整潔，無污染源；（2）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；（3）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；（4）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械；貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執行情況進行檢查確認，并填寫“安全衛生檢查表”。搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝；醫療器械應當按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有第 13頁共 67頁
 影響醫療器械質量的行為；1醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。1從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，其自營醫療器械應當與受托的醫療器械分開存放。二、庫存養護養護人員要在質量管理部門的技術指導下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境。按照醫療器械儲存養護標準做好醫療器械的分類存放。醫療器械養護人員對庫存醫療器械要逐月進行質量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養護、檢查次數；對重點品種應重點養護。可以按照“三三四”循環養護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環的一個周期，第一個月循環庫存的30%，第二個月循環庫存的30%，第三個月循環庫存的40%）并做好養護記錄，發現問題，應掛黃牌停止發貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質量管理部門處理。并要認真填寫“庫存醫療器械養護記錄”。養護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規定范圍時應及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認真填寫“庫房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄；對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；養護人員在日常質量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變質的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當發現不合格品種時要及時請示有關部門和領導同意后將“不合格醫療器械”移出合格區，放至不合格區，并做好記錄。企業應當對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。三、近效期商品管理：對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區，然后按規定進行銷毀，并保存相關記錄。效期產品的醫療器械直接影響到該產品的使用效果，因此在采購入庫驗收、倉貯、出庫復核銷售及售后服務中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。采購時應注意是否近失效期產品，入庫時應認真填寫，并按先進先出原則，認真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消費者注意事項，并做好售后服務。近效期產品在貨位上應有近效期標志或標牌。實行電腦管理的企業應設置產品近效期自第 14頁共 67頁
 動報警程序。有效期不到6個月或特殊期產品有效不到2個月的產品不得購進，不得驗收入庫，如遇特殊情況，需經業務經理簽字說明后方可驗收入庫。對于近效期產品，倉庫應按月填報“效期商品管理記錄表”，分別上報給質量管理部及綜合業務部。有效期產品的內外包裝破損不得銷售使用，應視為不合格商品，登記后放置于不合格區。對所有商品應根據企業銷售情況限量進貨。本企業規定產品近效期含義分為：a)距產品有效期截止日期不足6個月的產品；b)有效期不足6個月的，近效期為：2個月。四、出入庫管理入庫1）倉管員依據驗收的結果，將產品移至倉庫相應的區域，如：驗收結果為：不合格，需將產品移至不合格區域，產品經判定需退貨的，需將產品移至退貨區。如為合格品，將產品移至合格區域。2）企業應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區,按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。3）驗收合格入庫商品，需填寫：“入庫質量驗收通知單”。出庫1）器械出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。2）醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：（1）醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（2）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；（3）醫療器械超過有效期；（4）存在其他異常情況的醫療器械。3）醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、數量、出庫日期等內容。4）醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。第 15頁共 67頁
 5）醫療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。6）醫療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。7）出庫后，如對帳時發現錯發，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯系，并留底立案，及時與有關部門聯系，配合協作，認真處理。8）發貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期至、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。9）需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責，并符合以下要求：（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；（2）應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作；（3）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。10）運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。附表：庫房溫濕度記錄表在庫檢查記錄QMSTQR021QMSTQR020QMSTQR040QMSTQR058QMSTQR019入庫質量驗收通知單近效期商品催銷表庫存醫療器械養護記錄第 16頁共 67頁
 文件名稱：銷售和售后服務管理制度編號：QMSTMS006批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）的規范性文件，進一步提高企業的銷售和售后服務質量，特制定如下制度：一、產品銷售：公司應對各辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。銷售人員須經培訓合格上崗，銷售醫療器械應選擇具有法定資格的單位。企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。從事醫療器械批發業務的企業，應當將醫療器械批發銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售流向真實、合法。銷售的產品需建立“銷售記錄（清單）”（1）醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；（2）醫療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；（3）生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）。（4）購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯系方式。銷售產品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，并按規定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫療器械的銷售記錄必須真實完整，其內容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名等。凡經質量管理部檢查確認或按上級藥監部門通知的不合格醫療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產品質量管理制度和程序執行。在銷售醫療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業信譽，進行調查，以保證經營行為的合法性。第 17頁共 67頁
 銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協助質量管理部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。在銷售醫療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業信譽，進行調查，必須將醫療器械銷售給具有合法資質的單位，以保證經營行為的合法,并建立“購貨者檔案”二、售后服務：醫療器械是特種醫療產品，品種、種類繁多，技術性較復雜，因此產品質量要求較高，必須搞好售后服務。應根據實際，售后服務的內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。企業選取一些固定醫療單位作為定期售后服務定點單位，定期派出（每月一次）和隨機派出相結合，到定點單位進行售后服務。對于一些特殊產品，在必要的時候也采取跟蹤售后服務。售后服務的主要任務：a)向客戶咨詢產品質量情況，使用情況。b)接受客戶的意見、反饋的信息，協助解決具體問題，維修和保養，并進行跟蹤。c)向客戶解釋醫療器械的性能和注意事項。d)向客戶征求對產品的改進意見，咨詢市場信息。e)填寫“質量信息反饋處理表”,反饋給企業領導，及時給予處理。隨時了解市場信息，掌握同行業產品價格、質量信息，及時反饋給企業領導，促使領導正確決策。附： 購貨者檔案銷售人員授權書QMSTQR078QMSTQR049QMSTQR023QMSTQR064銷售記錄（清單）質量信息反饋處理表第 18頁共 67頁
 文件名稱：不合格醫療器械管理制度編號：QMSTMS007批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）的規范性文件，搞好醫療器械產品不合格品的管理，防止不合格品入庫、銷售進入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：一、質量管理部是企業負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。做好不合格醫療器械的管理工作。如因主觀原因導致不合格醫療器械進入流通渠道，視其情節輕重，給予有關人員相應的處罰。二、不合格醫療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規及規章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫療器械。