20xx年醫療器械經營質量管理制度及工作程序全版(已改無錯字)

　　

【正文】 28頁共 67頁
 文件名稱：衛生和人員健康狀況管理制度編號：QMSTMS012批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）的規范性文件，規范本公司經營場所的環境衛生、人員的健康狀況，特制本制度：一、辦公場所衛生衛生進行劃區管理，責任到人；搞好辦公場所的衛生，陳列醫械及文件的櫥窗應保持清潔和衛生，防止人為污染。保持室內整潔、衛生、安靜。室內所有設備擺放整齊；文獻、書籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時間內，不得用電腦玩游戲、放音樂；門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或降溫設施保持完好，空調過濾網及墻角半月清一次；各工作場所內，均須保持整潔，不得堆積足以發生臭氣或有礙衛生之垃圾、污垢或碎屑；保持用具以及用品器材的清潔衛生。二、庫房環境衛生庫區內不得種植易生蟲的草木；窗前、窗內無污物；貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；定期檢查倉庫五防衛生，庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內每天一清掃，每周一大掃；庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設施，以保證其有效可靠；庫內設施設備要定期保養，不得積塵污損。三、人員的健康管理本管理規定適用于經營一次性或無菌產品或植入及階入性醫療器械產品的管理；在崗員工應著裝整潔，勤洗澡、勤理發；第 29頁共 67頁
 行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫療器械的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗收、養護崗位人員還應增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查；健康體檢應在當地衛生部門認定的法定體檢機構（區或縣級以上人民醫院、中醫院、疾病預預控制中心等）進行藥械從業人員健康體檢，體檢結果存檔備查；經體檢如發現患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫療器械的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續，病患者身體恢復健康后應經體檢合格方可上崗。行政人事部負責建立直接接觸醫療器械員工的健康檔案；1）健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格證”2）員工健康檔案至少保存三年。附：人員健康體檢表人員健康體檢匯總表QMSTQR057第 30頁共 67頁
 文件名稱：質量管理培訓及考核管理制度編號：QMSTMS013批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）的規范性文件，保證醫療器械質量，確保消費者使用醫療器械的安全有效，同時塑造一支高素質的員工隊伍，特制定本制度：一、員工上崗前必須進行質量教育和培訓，內容包括《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械說明書、標簽管理規定》、《醫療器械經營質量管理規范》等相關法規、規章，質量管理制度、崗位職責、各類質量臺賬、記錄的登記方法等。二、法定代表人、負責人、質量管理人員經過醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。三、企業的銷售、保管、驗收、售后服務等人須經過上崗前培訓并考核合格方可從事經營活動。四、因工作調整需要轉崗的員工，應進行上崗質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異而定。五、在崗員工必須進行醫療器械基本知識的學習和培訓，不斷提高員工的專業知識和業務素質。六、行政人事部負責擬定“年度培訓計劃”；六、各項培訓學習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現場操作等；考核結果均應記錄在案，對考核不合格者，應責令其加強學習，并進行補考，連續三次考核成績不合格者應予以辭退處理。七、所有內部、外部培訓、教育應由質量管理員建立員工培訓、教育檔案，檔案內容包括：學歷證明、每次培訓的記錄及考核情況、繼續教育情況等。附：年度培訓計劃QMSTQR063QMSTQR032人員培訓及考核記錄表第 31頁共 67頁
 文件名稱：醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度編號：QMSTMS014批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）的規范性文件，建立符合醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的管理，特制訂本制度：一、發現銷售假劣醫療器械產品及過期失效等不合格商品，應及時填報”（質量事故）不良反應報告”上報醫療器械監督管理部門，不報告為重大質量問題。二、因質量管理不善，被醫療器械監督管理部門處罰或通報批評為重大質量問題。三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫療事故為重大質量事故。四、由于保管不善造成變質、蟲蛀、霉爛、污染、破損單項各種報廢1000元以上（含1000元）為重大質量事故。五、發生重大質量問題及質量事故，經營者必須先口頭報告質量管理部負責人，待查清原因后，再以書面報告質量管理部及上級醫療器械監督管理部門。六、發生質量事故，企業領導應及時對事故進行調查，分析處理，應本著”三不放過”的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責任人和職工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。七、企業領導每月要組織有關人員進行商品質量自查工作，查出的問題要及時整改。八、對事故責任人的處理應根據事故情節輕重、損失大小，及其本人態度，研究處理，視其情節，給予批評教育，通報批評，扣發獎金或紀律處分。九、企業在銷售器械或新產品時，應注意產品質量跟蹤，及時搜集顧客對該產品的質量意見，如有客戶的質量投訴，應及時形成并做好登記“質量信息反饋單”，綜合業務部應及時將信息上報給質量管理部，質量管理部應衣時予以處理。十、企業定期（每季一次）到客戶單位，或請客戶單位到企業來咨詢產品質量和使用情況，同時填表登記于“質量信息反饋處理表”。十一、純屬產品質量問題較小的情況，應及時反饋給企業質量管理部及時處理。第 32頁共 67頁
 十二、質量問題較大或發現有不良事件的信息應及時填報”（質量事故）不良反應報告”，報告相關部門（即上級醫療器械監督管理部門），同時對該產品現場封存于不合格區，待處理。必要時抽樣送法定部門檢驗。十三、對發現有不良事件的產品，企業除盡速上報外，不得私自處理，更不得退回生產廠家，只能就地封存，但應把此信息告知生產企業以便妥善處理。十四、發生不良事件的產品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則經營者必須負全部責任。十五、發生不良事件的產品，信息上報醫療器械監督管理部門后，應積極協助善后處理，妥善解決。待醫療器械監督管理部門處理決定下來后才能協助處理。并填寫“質量事故調查及報告處理”。十六、對確定為不合格的產品，應按相應的不合格處理要求進行處理，并填寫“不合格商品登記表”，“不合格商品報損審批表”。附：質量信息反饋單（質量事故）不良反應報告質量事故調查及處理報告不合格臺帳QMSTQR064QMSTQR062QMSTQR061QMSTQR027QMSTQR025不合格報損審批表第 33頁共 67頁
 文件名稱：購貨者資格審查管理制度編號：QMSTMS015批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）的規范性文件，確保將本公司醫療器械產品銷售給有合法資格的企業，防止將藥品流入非法渠道，保證藥品流向的合法性與真實性，制定本制度:企業應當對購貨方采購人員或提貨人員以下資料進行核實：加蓋購貨方原印章和法定代表人印章或簽名的授權書或證明文件，授權書或證明文件應當載明授權權限，并注明采購人員或提貨人員的姓名、身份證號碼；加蓋購貨單位原印章的采購人員或提貨人員身份證復印件。授權書相關內容應當與被授權人身份證原件相符。對購貨方采購人員及提貨人員資格審核由銷售部會同質量管理部嚴格按照藥品銷售管理程序中關于購貨方采購人員及提貨人員資格審核的內容共同進行；審核工作要有記錄，審核合格并經批準后，方可將醫療器械產品銷售給該企業。審核的有關資料應按要求附在“合格購貨單位檔案”資料后歸檔保存。附：合格購貨單位檔案QMSTQR078第 34頁共 67頁
 文件名稱：醫療器械追蹤溯管理制度編號：QMSTMS016批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）的規范性文件，建立符合本公司已銷售醫療器械產品可追溯的路徑，特制訂本制度：一、采購部確保從證照齊全的醫療器械生產企業和醫療器械經營企業購進醫療器械。二、驗收員進行產品驗收時嚴格執行醫療器械產品可追溯管理制度和產品驗收制度，對無《醫療器械經營企業許可證》或《醫療器械生產企業許可證》企業的產品不予入庫，對無《醫療器械注冊證》的產品不予入庫，并認真核對證件效期及、產品包裝注冊證與上級供貨商提供的注冊證一致性。驗收記錄以紙質和電子數據兩種方式備案。三、首營品種一律執行證隨貨走的方式，驗收員嚴格檢查并記錄產品名稱、批號、注冊證號、生產日期、失效日期等信息及供貨企業《工商營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》或《醫療器械生產企業許可證》、《產品質量保證書》、《產品售后服務承諾書》等證件。四、復核人員及送貨人員根據臨床客戶歷史采購情況，對無采購史、產品醫療器械準字號變更等情況的，主動向臨床用戶提供相關證件，并接受臨床醫療用戶的監督。五、送貨員及業務員將本公司《工商營業執照》、《醫療器械經營許可證》、《法定代表人授權書》等證件交由臨床醫療用戶備案，并接受臨床醫療用戶的監督。第 35頁共 67頁
 文件名稱：質量管理制度執行情況考核管理制度編號：QMSTMS017批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）的規范性文件，保證本企業質量管理制度的有效運行，保證其適宜性、有效性、充分性，特制如下規定：一、審核工作按年度進行，于每年的11月份組織實施。在下列情況下，應及時對公司質量管理體系進行內部審核：當國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和行政規章發生變化時；公司的質量法規和規章有較大變化時；公司所處的內、外環境，質量方針和目標、組織機構人員設置、經營結構發生較大變化時；公司在經營過程中出現重大質量事故或質量問題和隱患，需要找出原因，進行質量改進時；公司的經營策略和質量體系系統創新，對其有效性做出評價時；審核時應深入基層調查研究，同被審核部門的有關人員討論分析，找出發生問題的主、客觀原因，并提出解決問題的辦法和措施。二、質量管理制度審核的內容：質量方針目標；質量體系文件；組織機構的設置；人力資源的配置；硬件設施、設備；經營過程中的質量控制；客戶服務及外部環境評價；糾正與預防措施的實施與跟蹤：質量體系審核應對存在的缺陷提出糾正與預防措施；各部門根據評審結果落實改進措施；第 36頁共 67頁
 1質量管理部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查和驗證。三、質量管理制執行情況考核于每半至少進行一次；考核范圍包括：質量管方針、質量目標、各管理制度的執行情況等，具體考核工作由質量管理部負責組織，組成考核小組，分別對各部門進行考核，考核填寫“質量管理制度執行情況檢查考核記錄表”。質量管理體系審核及質量管理制度執行情況考核應按照規范的格式記錄，記錄由質量管理部負責歸檔。現場審核及考核工作結束后，質量管理部應匯總審核意見，寫出審核材料。公司總經理聽取審核小組的匯報，并對審核材料中的改進意見認真組織實施，不斷提高公司的質量管理水平。附： 糾正和預防措施記錄