20xx年醫療器械經營質量管理制度及工作程序全版-資料下載頁

　　

【正文】 質量管理執行情況考查表QMSTQR059QMSTQR077第 37頁共 67頁
 文件名稱：質量管理自查制度編號：QMSTMS018批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）的規范性文件，使公司合法經營，特制訂如下制度：一、質量管理自查與評價依據和內容1質量管理自查依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》及公司質量管理制度及支持性文件。2質量管理自查內容包括質量管理制度的符合性，質量管理制執行的有效性。4公司各部門需嚴格按依據《醫療器械經營質量管理規范》條款的要求進行作業，并建立相關記錄，定期對本部門工作進行盤點；質量管理部每半年對公司部門質量管理工作的執行情況進行檢查及考核，具體依據《質量管理制度執行情況考核管理制度》的規定進行；對自查過程中發現的不符合項，需及時整改；質量管理自查的內容包括：1）醫療器械法律、法規、管理制度、經營產品知識的培訓執行情況；2）首營企業及首營品種審核；2）供貨商及購貨商資格的審查；3）購銷合同與銷售清單的符合性、完整性；4）倉庫貯存、養護、出入庫相關記錄；5）購進醫療器械質量驗收記錄；6）衛生及人員健康檔案；7）退換貨產品、不合格品的處理；8）售后服務：顧客信息反饋、質量投訴處理；9）設施設備維護及驗證和校準情況；10）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定。由質量管理于每年12初整理《醫療器械經營質量管理自查表》，在年底前向所在地設區第 38頁共 67頁
 的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。第 39頁共 67頁
 文件名稱：醫療器械進貨查驗記錄制度編號：QMSTMS019批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）的規范性文件，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度：一、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。二、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。三、醫療器械驗收應符合以下規定：供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復印件。進貨查驗檢查項目：1）核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，進口醫療器械需有中文說明書及標簽；2）標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致；3）說明書的適用范圍是否符合產品注冊證中批準的適用范圍；4）產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽管理規定》；5）標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。6）采購合同（采購記錄）；驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。醫療器械驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。第 40頁共 67頁
 文件名稱：醫療器械銷售記錄制度編號：QMSTMS020批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）的規范性文件，保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度：一、醫療器械的銷售必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。二、銷售人員須經培訓合格上崗。三、銷售醫療器械應選擇具有法定資格的單位。四、售出醫療器械按要求開具合法票據，按規定建立銷售記錄，記錄內容要詳細具體，便于質量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、單價、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。五、醫療器械銷售應做到100%出庫復核，保證質量，杜絕不合格品出庫。六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協助質管部處理客戶投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。第 41頁共 67頁
 二、醫療器械質量管理工作程序第 42頁共 67頁
 文件名稱：質量體系文件管理程序編號：QMSTQP001批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0一、目的：通過對質量管理運行過程中質量原始記錄及憑證的設計、編制、使用、保存及管理的控制，以證明和檢查公司質量體系的有效性，規范文件管理，保證質量記錄的可追溯性，依據《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）等法規，特制訂本程序。二、范圍：本程序適用于公司質量管理體系運行的所有部門。三、職責：①各有關部門按照質量記錄的職責、分工，對各自管轄范圍內質量記錄的設計、編制、使用、保存及管理負責；②質量記錄的設計由各使用部門提出，報質量管理部審批后執行。質量管理部負責設計確定企業所需的通用質量記錄(服務質量管理，工作質量記錄、醫療器械質量管理記錄、表格，憑證等)；③質量記錄由各崗位人員負責填寫，各部門應有專人負責管理，并按規定期限歸檔；④質量管理部負責對全公司質量記錄的日常檢查，并對其中的不合格項提出糾正措施。四、內容：質量記錄應符合以下要求：①質量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實性、規范性和可追溯性；②質量記錄可采用書面、也可用計算機方式保存，記錄應易于檢索。文字與計算機格式內容應保持一致：③質量管理控制過程中，需明確相關質量責任的關鍵環節質量記錄應采用書面形式，由相關人員簽字留存；第 43頁共 67頁
 ④質量記錄應妥善保管，防止損壞、變質、丟失；⑤應在有關程序文件中規定質量記錄的保存時間；⑥臺帳記錄和簽名、蓋章一律用藍或黑色；簽名、蓋章須用全名。(6)記錄編碼：①質量記錄由質量管理部統一編碼。②質量記錄的統一編碼是XXXXXXXXX，即公司代碼—文件類別—文件序列號；(7)記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理：①各種質量記錄應及時收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱；②各種質量記錄在規定保存期限內不得遺失或擅自處理；③到期的質量記錄需處理時，應報質量管理機構監督實施并記錄；④質量記錄處理(銷毀)記錄保存10年以上；⑤質量記錄處理(銷毀)記錄見質量記錄發放回收登記表；(8)應對以下質量記錄進行重點控制管理；a)年度內部審核與實施考核記錄b)質量文件發放回收與更改記錄c)購進記錄QMSTQR001QMSTQR003～QMSTQR004QMSTQR005d)供方評定記錄QMSTQR006e)合格供貨方名單QMSTQR007f)首營企業與首營品種審批記錄g)質量驗收記錄QMSTQR008～QMSTQR009QMSTQR010h)保管、養護與計量設備使用維護檢查記錄i)在庫檢查記錄QMSTQR011～QMSTQR018QMSTQR020j)庫存醫療器械養護記錄k)庫房溫濕度監測記錄l)銷售記錄（銷售清單）m)醫療器械出庫復核記錄n)不合格醫療器械處理記錄o)質量復檢記錄及通知p)糾正和預防措施記錄QMSTQR019QMSTQR021QMSTQR023QMSTQR024QMSTQR025～QMSTQR030QMSTQR060QMSTQR059q)人員培訓及考核記錄QMSTQR032第 44頁共 67頁
 r)員工培訓檔案QMSTQR074QMSTQR033～QMSTQR034QMSTQR035s)顧客投訴處理記錄t)質量記錄處理(銷毀)記錄(9)支持性質量文件：質量管理體系文件管理制度。第 45頁共 67頁
 文件名稱：醫療器械購進管理工作程序編號：QMSTQP002批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0一、目的：對本公司醫療器械采購進貨過程進行控制，保證所購進醫療器械是合法、信譽可靠的供貨單位提供的可靠產品；保證產品入庫前所有環節得到嚴格審核，有效銜接，依據《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）等法規，特制訂本程序。二、范圍：適用于本公司經營醫療器械的采購進貨的管理。三、職責：綜合業務部門負責采購進貨計劃的制定、相關材料的提供、合同的簽訂、進貨的記錄；質量管理部參與采購進貨計劃的制定；負責計劃所涉及醫療器械的合法性與質量可靠性的審核把關；負責進貨渠道合法資格及其質量信譽的審核把關；倉儲管理部負責購進醫療器械產品的貯存及養護；總經理批準后，綜合業務部門采購人員負責實施。四、工作程序：業務根據本年度經營狀況與下半年度市場需求預測，以及本公司經營目標與資源配置等綜合情況，按半年編制年度產品采購進貨計劃草案，填寫《采購計劃表》。質量管理部對以下幾條進行實質性審核，以進行具體品種及其貨源渠道的篩選：1供貨單位法定資格的審核；2供貨單位質量信譽的評價；3購進醫療器械合法性的審核；4購進醫療器械質量可靠性的審核；5供方銷售員合法資格的驗證；審核后應在《采購計劃表》質量審核情況欄內對審核情況下結論。第 46頁共 67頁
 采購進貨計劃應有相關人員參與討論。經理依據質量管理部的質量審核意見等綜合情況，對醫療器械采購進貨計劃進行審查批準。采購進貨計劃之外的品種，欲購進時應編制臨時進貨計劃，按相同程序報批。（二）、醫療器械購進合同的簽訂綜合業務部門依據經審查批準的醫療器械采購進貨計劃擬制合同。采購合同可按年度計劃分多次簽訂，也可按年度簽訂，經業務經理同意后，即可簽訂。合同中必須加蓋雙方“購銷合同專用章”。簽訂合同時應明確質量條款（采取與供貨方簽訂質量保證協議書的形式），非書面合同也應與供方簽訂質量保證協議書。（三）采購進貨綜合業務部門依據采購進貨合同進行醫療器械采購進貨。醫療器械到倉庫前采購人員建立完整的《購進記錄》，注明醫療器械的品名、規格型號、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等內容。記錄保存至超過產品有效期2年，本公司統一規定為5年。同時通知倉庫倉管員準備接貨。五、質量記錄：a)《采購計劃表》QMSTQR036附范本b)《合同》c)《購銷醫療器械質量保證協議書》d)《購進記錄》附范本QMSTQR005第 47頁共 67頁
 文件名稱：醫療器械驗收管理工作程序編號：QMSTQP003批準人：起草部門：質量管理部起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0一、目的：對入庫醫療器械進行質量驗收，以確保不符合質量要求的醫療器械不進入合格品區，依據《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）等法規，特制訂本程序。二、范圍：適用于購進醫療器械及銷后退回醫療器械的入庫前的質量檢查驗收。三、職責：倉儲管理部倉管員負責來貨的存放、通知。質量驗收員負責對醫療器械產品進行驗收。四、工作程序：醫療器械到達倉庫后，倉管員按產品的大包裝進行數量清點，將產品置于待驗區，同時核對實物與《來貨收料通知單》中的數據（如：品名、規格、數量、生產廠家、供貨商等），并填寫《入庫質量驗收通知單》通知驗收員驗收。對于有溫度儲存要求的醫療器械可置于其相應合格品區內的相對集中位置，黃牌或黃線標識。驗收員接倉庫保管員提