20xx年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度及工作程序全版-wenkub.com

　 　

【正文】 對(duì)于有溫度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械可置于其相應(yīng)合格品區(qū)內(nèi)的相對(duì)集中位置，黃牌或黃線標(biāo)識(shí)。二、范圍：適用于購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械的入庫(kù)前的質(zhì)量檢查驗(yàn)收。醫(yī)療器械到倉(cāng)庫(kù)前采購(gòu)人員建立完整的《購(gòu)進(jìn)記錄》，注明醫(yī)療器械的品名、規(guī)格型號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。采購(gòu)合同可按年度計(jì)劃分多次簽訂，也可按年度簽訂，經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理同意后，即可簽訂。第 46頁(yè)共 67頁(yè)
 采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃應(yīng)有相關(guān)人員參與討論。二、范圍：適用于本公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的采購(gòu)進(jìn)貨的管理。文字與計(jì)算機(jī)格式內(nèi)容應(yīng)保持一致：③質(zhì)量管理控制過(guò)程中，需明確相關(guān)質(zhì)量責(zé)任的關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄應(yīng)采用書(shū)面形式，由相關(guān)人員簽字留存；第 43頁(yè)共 67頁(yè)
 ④質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失；⑤應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定質(zhì)量記錄的保存時(shí)間；⑥臺(tái)帳記錄和簽名、蓋章一律用藍(lán)或黑色；簽名、蓋章須用全名。三、職責(zé)：①各有關(guān)部門(mén)按照質(zhì)量記錄的職責(zé)、分工，對(duì)各自管轄范圍內(nèi)質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)、編制、使用、保存及管理負(fù)責(zé)；②質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)由各使用部門(mén)提出，報(bào)質(zhì)量管理部審批后執(zhí)行。五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫(kù)復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫(kù)。三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。無(wú)有效期的，不得少于5年。三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。由質(zhì)量管理于每年12初整理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理自查表》，在年底前向所在地設(shè)區(qū)第 38頁(yè)共 67頁(yè)
 的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。公司總經(jīng)理聽(tīng)取審核小組的匯報(bào)，并對(duì)審核材料中的改進(jìn)意見(jiàn)認(rèn)真組織實(shí)施，不斷提高公司的質(zhì)量管理水平。二、質(zhì)量管理制度審核的內(nèi)容：質(zhì)量方針目標(biāo)；質(zhì)量體系文件；組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；人力資源的配置；硬件設(shè)施、設(shè)備；經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量控制；客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)；糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤：質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施；各部門(mén)根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施；第 36頁(yè)共 67頁(yè)
 1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查和驗(yàn)證。四、復(fù)核人員及送貨人員根據(jù)臨床客戶歷史采購(gòu)情況，對(duì)無(wú)采購(gòu)史、產(chǎn)品醫(yī)療器械準(zhǔn)字號(hào)變更等情況的，主動(dòng)向臨床用戶提供相關(guān)證件，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。附：合格購(gòu)貨單位檔案QMSTQR078第 34頁(yè)共 67頁(yè)
 文件名稱：醫(yī)療器械追蹤溯管理制度編號(hào)：QMSTMS016批準(zhǔn)人：起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起草人：審閱人：起草時(shí)間：變更記錄：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：變更原因：版本號(hào)：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件，建立符合本公司已銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯的路徑，特制訂本制度：一、采購(gòu)部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。附：質(zhì)量信息反饋單（質(zhì)量事故）不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量事故調(diào)查及處理報(bào)告不合格臺(tái)帳QMSTQR064QMSTQR062QMSTQR061QMSTQR027QMSTQR025不合格報(bào)損審批表第 33頁(yè)共 67頁(yè)
 文件名稱：購(gòu)貨者資格審查管理制度編號(hào)：QMSTMS015批準(zhǔn)人：起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起草人：審閱人：起草時(shí)間：變更記錄：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：變更原因：版本號(hào)：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件，確保將本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給有合法資格的企業(yè)，防止將藥品流入非法渠道，保證藥品流向的合法性與真實(shí)性，制定本制度:企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨方采購(gòu)人員或提貨人員以下資料進(jìn)行核實(shí)：加蓋購(gòu)貨方原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書(shū)或證明文件，授權(quán)書(shū)或證明文件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)權(quán)限，并注明采購(gòu)人員或提貨人員的姓名、身份證號(hào)碼；加蓋購(gòu)貨單位原印章的采購(gòu)人員或提貨人員身份證復(fù)印件。十五、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品，信息上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)后，應(yīng)積極協(xié)助善后處理，妥善解決。第 32頁(yè)共 67頁(yè)
 十二、質(zhì)量問(wèn)題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應(yīng)及時(shí)填報(bào)”（質(zhì)量事故）不良反應(yīng)報(bào)告”，報(bào)告相關(guān)部門(mén)（即上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)），同時(shí)對(duì)該產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)封存于不合格區(qū)，待處理。八、對(duì)事故責(zé)任人的處理應(yīng)根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處理，視其情節(jié)，給予批評(píng)教育，通報(bào)批評(píng)，扣發(fā)獎(jiǎng)金或紀(jì)律處分。四、由于保管不善造成變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€、污染、破損單項(xiàng)各種報(bào)廢1000元以上（含1000元）為重大質(zhì)量事故。七、所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。三、企業(yè)的銷售、保管、驗(yàn)收、售后服務(wù)等人須經(jīng)過(guò)上崗前培訓(xùn)并考核合格方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項(xiàng)目的檢查；健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門(mén)認(rèn)定的法定體檢機(jī)構(gòu)（區(qū)或縣級(jí)以上人民醫(yī)院、中醫(yī)院、疾病預(yù)預(yù)控制中心等）進(jìn)行藥械從業(yè)人員健康體檢，體檢結(jié)果存檔備查；經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。二、庫(kù)房環(huán)境衛(wèi)生庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲(chóng)的草木；窗前、窗內(nèi)無(wú)污物；貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；定期檢查倉(cāng)庫(kù)五防衛(wèi)生，庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無(wú)縫隙，庫(kù)內(nèi)每天一清掃，每周一大掃；庫(kù)房門(mén)窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲(chóng)、防潮、避光等設(shè)施，以保證其有效可靠；庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。第 27頁(yè)共 67頁(yè)
 附：計(jì)量設(shè)備檢定證書(shū)設(shè)施驗(yàn)證方案設(shè)施驗(yàn)證報(bào)告儀器設(shè)備維修保養(yǎng)記錄儀器設(shè)備臺(tái)帳QMSTQR013QMSTQR014QMSTQR015QMSTQR016QMSTQR018QMSTQR012QMSTQR074設(shè)備日常保養(yǎng)點(diǎn)檢表計(jì)量器具檢定記錄卡養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄設(shè)備報(bào)廢單儀器設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃第 28頁(yè)共 67頁(yè)
 文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度編號(hào)：QMSTMS012批準(zhǔn)人：起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起草人：審閱人：起草時(shí)間：變更記錄：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：變更原因：版本號(hào)：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件，規(guī)范本公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本制度：一、辦公場(chǎng)所衛(wèi)生衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人；搞好辦公場(chǎng)所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染。質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說(shuō)明書(shū)、規(guī)格參數(shù)、驗(yàn)收記錄等。驗(yàn)證前必須按使用檢測(cè)效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。且每一定周期都要進(jìn)行一次驗(yàn)證。（2）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級(jí)使用的檢測(cè)儀器設(shè)備用準(zhǔn)用證（黃色）標(biāo)識(shí)，并明示其限用范圍。四、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，提前一個(gè)月把即將到期的檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門(mén)授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。二、庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認(rèn)不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時(shí)，必須以書(shū)面報(bào)告的形式向綜合業(yè)務(wù)部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時(shí)向總經(jīng)理及其他相關(guān)部門(mén)通告。三、醫(yī)療器械召回程序產(chǎn)品召回的提出1）綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)過(guò)質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)理管理部。六、綜合業(yè)務(wù)部在接到聯(lián)絡(luò)員可疑不良醫(yī)療器械檢測(cè)報(bào)告事件，第一時(shí)間進(jìn)行產(chǎn)品來(lái)源追溯，向上一級(jí)經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起24小時(shí)內(nèi)上報(bào)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10個(gè)工作日內(nèi)。三、對(duì)經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后服務(wù)人員應(yīng)注意深入單位，認(rèn)真研究原因，由單位探討解決辦法。附： 不合格報(bào)損審批表報(bào)損臺(tái)帳QMSTQR025QMSTQR026QMSTQR029不合格銷毀記錄第 20頁(yè)共 67頁(yè)
 文件名稱：醫(yī)療器械退、換貨管理制度編號(hào)：QMSTMS008批準(zhǔn)人：起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起草人：審閱人：起草時(shí)間：變更記錄：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：變更原因：版本號(hào)：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件，加強(qiáng)對(duì)配送退回產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理，特制定本制度：一、在銷售過(guò)程中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產(chǎn)品，企業(yè)銷售人員應(yīng)該認(rèn)真對(duì)待和對(duì)退貨產(chǎn)品進(jìn)行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品（核對(duì)批號(hào)、產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、商標(biāo)、內(nèi)外包裝、說(shuō)明書(shū)、規(guī)格型號(hào)等），后采取方式：，不予退、換貨；：（1）、是質(zhì)量問(wèn)題：企業(yè)應(yīng)該給予換貨或退款處理。五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。二、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過(guò)程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過(guò)質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核對(duì)確認(rèn)的；在保管養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)過(guò)期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械；三、不合格的處理產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫(kù)，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。附： 購(gòu)貨者檔案銷售人員授權(quán)書(shū)QMSTQR078QMSTQR049QMSTQR023QMSTQR064銷售記錄（清單）質(zhì)量信息反饋處理表第 18頁(yè)共 67頁(yè)
 文件名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度編號(hào)：QMSTMS007批準(zhǔn)人：起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起草人：審閱人：起草時(shí)間：變更記錄：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：變更原因：版本號(hào)：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件，搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的管理，防止不合格品入庫(kù)、銷售進(jìn)入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：一、質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。c)向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項(xiàng)。企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務(wù)定點(diǎn)單位，定期派出（每月一次）和隨機(jī)派出相結(jié)合，到定點(diǎn)單位進(jìn)行售后服務(wù)。第 17頁(yè)共 67頁(yè)
 銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。銷售產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。8）發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查銷售出庫(kù)復(fù)核清單，如有問(wèn)題必須由銷售人員重開(kāi)方為有效。2）醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；（2）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；（3）醫(yī)療器械超過(guò)有效期；（4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。近效期產(chǎn)品在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符?？梢园凑铡叭摹毖h(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫(kù)存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%，第二個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%，第三個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫(xiě)“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量管理部門(mén)處理。1從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開(kāi)存放。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類存放，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯