醫療器械質量管理制度-全文預覽

　　

【正文】 理條例》，嚴格執行上級質量方針、政策、法規和指令，正確理解并積極推進企業質量體系的正常運行。（六）復核員復核員必須在發貨憑證上簽名，否則，對當事人處每張憑證5元的罰款；對發貨差錯未復核糾正，由當事人賠償損失的50%。四、具體崗位考核辦法：（一）采購人員：從非法渠道進貨的，對當事人給予辭退處理，由此造成的損失由責任人全額賠償；向供應商索取資料不全的，每次對當事人罰款20元；假劣品損失由經辦人賠償10—50%；未及時簽訂購銷合同或質量保證協議書的，每次對當事人罰款50元。（二）工作責任區衛生不合格，每次對當事人罰款10元。二、考核獎懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎懲措施將采取精神和經濟相結合的辦法逐步推開。六、正確使用養護、保管、計量設施設備，并定期檢查維護保養，確保正常運行。三、養護人員對在庫醫療器械進行“三三四”循環養護檢查，并做好溫濕度記錄和養護記錄。了解本責任制的貫徹執行情況，及時向部門負責人匯報、總結成績，找出差距，不斷提高服務質量。收集、保管好本部門的質量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。負責質量信息管理工作。依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，并協助本部門領導組織實施。四、復核過程中發現包裝破損、污染或其他質量問題的醫療器械，應拒絕出庫。醫療器械質量管理制度10一、按出庫憑證依次復核出庫醫療器械實物，做到數量準確、質量完好，包裝牢固、標志清晰，把好醫療器械出庫關。五、判定為不合格醫療器械，應報質管部進行確認后，將醫療器械移入不合格品區存放，并按不合格品程序處理。醫療器械質量管理制度9一、銷貨退回的醫療器械由驗收員憑業務部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區。六、每月底對庫存醫療器械進行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準確一致。二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規范操作，怕壓醫療器械應控制堆放高度，對因保管不善而造成醫療器械損壞的事故負具體責任。建立完整的質量管理體系，抓好商品的質量驗收，在庫養護和出庫復核等質量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對商品質量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。四、質管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。醫療器械質量管理制度6一、醫療器械的質量跟蹤工作由質量管理部門組織，銷售部門協助進行。（六）、購進醫療器械要有合法票據，購進醫療器械必須建立完整的醫療器械購進記錄。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。醫療器械質量管理制度5一、醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。四、質量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執行。對于損壞已不能修復的體育器材，要填寫固定資產減損憑單，報有關領導部門批示后，調整帳面數字。體育器材使用完畢要及時歸還，管理人員嗯要進行調整、清潔等各種維修保養。對不合格無菌器械，應在當地食品醫療器械監督管理部門監督下予以處理。四、一次性無菌醫療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。二、一次性無菌醫療器械是指無菌、無熱原、經檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫療器械。七、按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經發現，公司將嚴肅處理。五、在崗員工個人衛生整潔，精神飽滿。二、營業場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業有關規定處理十九、企業報告制度公司每年報告的內容應涉及企業履行承諾的情況，比如注冊資本認繳 情況；應涉及相關行政許可的情況；應依法向相關部門及公眾報告，也可以分別向相關職能部門報告，所報告信息最終都進入企業信用平臺。人力資源部根據質量管理部制定的質量教育培訓計劃合理安 排全年的質量教育、培訓工作，并建立職工質量教育培訓檔案。質量管理部負責企業員工質量教育、培訓和考核工作。、櫥窗等應保持清潔衛生，防止人為污染產品。(試行)，做好記錄并保留原包裝標簽至該 產品銷售完為止。，質量和包裝符合規定的產品。，出現不合格的拆零產品上柜銷售的，公司將 視其情節輕重作出相應的處罰。，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他產品 混放，并保留原包裝及標簽。3定義 可追溯性是指通過記錄來追溯產品的歷史。(5)、商品名、廠牌、購進和銷售單位等不得簡寫。(這是本企業努力的 方向)需要填寫數據的文件(記錄)(1)、內容真實，記錄及時；不得超前記錄和回憶記錄。變更文件再按新文件起草程序執(2)、文件管理部門負責檢查文件變更引起的其它相關文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。文件管理部門保留 份現行文件或樣本，并根據文件變更隋況隨時更新記錄在案。如果文件采用自動控制或管理系統，僅允許授權入操作。文件的發放文件批準后，在執行之日前由人力資源部發放至相關人員部門，并做 好記錄，同時收回舊文件。《質量文件管理及使用的規定》文件管理是指包括文件的設計、制訂、審核、批準、分發、執行、歸 檔以及文件變更等一系列過程的管理活動。(2)、涉及一個部門的文件由本部門負責人審核、質量管理部門負責 人批準；涉及全公司的文件，由質量管理部門負責人審核，總經理批 準，正式下文執行，以保證文件的準確性和權威性。B、文件內容準確，不可模棱兩可，可操作性要強。(2)、草稿交質量管理部門初審，由人力資源部分發與文件有關部門 審核，并簽發意見，再由起草人修改，最后由質量管理部門負責人定 稿。(2)、應具備必須的教育和實踐經驗資格。召回通知至少應當包括以下內容：(一)召回醫療器械名稱、批次等基本信息；(二)召回的原因；(三)召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發到相關經營企業或者使用單位等；(四)召回醫療器械的處理方式1質量管理部對召回醫療器械的處理應當有詳細的記錄，并向醫療 器械生產企業所在地省、自治區、直轄市產品監督管理部門報告，在 召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。對醫療器械缺陷進行評估的主要內容包括：(一)在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害；(二)在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因；(三)傷害所涉及的地區范圍和人群特點(四)對人體健康造成的傷害程度；(五)傷害發生的概率；(六)發生傷害的短期和長期后果；(七)其他可能對人體造成傷害的因素。本公司應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃 的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫 療器械。要做到在產品售出后，定期或不定期的回訪用戶，對有關產品質 量、交付和服務等方面的顧客反映及時做出回應，也可通過調查表、電話、顧客論壇、座談會、意見簿等形式收集顧客意見或建議，經過 分析、利用，最終對本企業服務進行改進。1質量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理 記錄，研究改進措施，提高服務水平。服務質量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質量的查詢 和投訴的管理部門為質量管理部，責任部門是各部門。各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確 定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。十一、用戶訪問、質量查詢及質量投訴的管理制度企業員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經 商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業產品質量和工作質量的評價 及意見。以事故調查為依據，組織人員認真分析，明確有關人員的責任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。一般質量事故：①、保管不當，一次性造成損失2000以下者。十、質量事故報告處理制度質量事故指產品經營活動中，因產品質量問題而發生的危及人身 健康安全或導致經濟損失的異常情況，質量事故按其性質和后果的嚴 重程度分為：重大事故和一般事故。企業在銷售植入性醫療器械和一次性使用無菌醫療器械或新產品 時，應注意產品質量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產品的 質量意見，及時處理并做好處理記錄。所以，如果出現醫療器械使用后的不良反應，必須認 真調查、分析、核實，必要時經有關技術監督管理部門檢查、驗證確定。九、質量跟蹤與產品不良反應報告的制度為促進醫療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。所有退回的產品，存放于退貨區，掛黃牌標識。對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預 防措施。產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質管理部確認，存 放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業務部處理。倉庫對有效期產品應分類，相對集中存放，出庫應做到先產先出、近期先出，按批號發貨的原則。建立重點產品養護檔案。根據產品性能要求，分別儲存相應條件的庫房，保證產品的儲存 質量。③、包裝標識模糊不清或脫落。保管人員按發貨單發貨完畢后，在發貨單上簽字，將發貨單交給 復核人進行復核，復核員復核無誤后，在發貨單上簽字。對銷后退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經驗收 員按購進商品的驗收程序進行驗收。驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。公司質管部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類及一次 性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。在銷售醫療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業信譽，進行 調查，以保證經營行為的合法性。一次性使用無菌醫療器械的購銷記錄必須真實完整，其內 容應有：購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位、型 號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名等。在采購醫療器械時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履 約能力，質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案。首營品種須審核該產品的質量標準、和《醫療器械產品注冊證》 的復印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及 價格批文等。、器械人員的健康檢查，并建立員工檔案，如發現傳染病、精神病等可能污染藥品的患者，應立即調離崗位。、器械分類標志清晰、明確，各類藥品、器械擺放到位，嚴禁工作人員把生活用品或其他物品帶入店堂。，各級藥品不良反應監測中心和個人不得向國內外機構、組織、學術團體或個人提供。、評價，并采取積極手段或措施防止和減少醫療器械不良事件的蔓延和再次發生。，其他品種報告與醫療器械有關的死亡或嚴重傷害事件。醫療器械不良事件報告制度，由醫療部經理專職管理，負責本公司經營的醫療器械的不良事件信息收集、跟蹤、報告和管理工作。購進器械要有合法票據，票據和購進記錄應保存至超過器械有效期一年，但不得少于兩年。，內容包括養護檔案卡、養護記錄、檢驗報告書、查詢函件、醫療器械養護質量報表等，保存期限應不少于5年。檢查中發現問題應及時通知管理部進行查處。應熟悉在庫儲存醫療器械的性質與儲存養護要求，以便指導并配合倉管人員對在庫醫療器械進行合理儲存保管。五、一次性使用無菌醫療器械陳列，應嚴格落實《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》的管理規定，嚴格拆封銷售。醫療器械陳列管理制度一、陳列醫療器械的專柜、櫥窗應保持清潔衛生。標簽或說明書上還應有器械的材質、適應癥或用途、用法、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。需冷藏的藥品應在到貨后立即驗收。醫療器械質量驗收管理制度（1）為確保購進醫療器械的質量，把好藥品（醫療器械）的入庫質量關，根據有關法律、法規和規章，制定本制度。（六）、購進醫療器械要有合法票據，購進醫療器械必須建立完整的醫療器械購進記錄。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。醫療器械采購管理制度一、醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。三、醫療器械質量管理小組根據年度質量教育培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，并建立職工質量教育培訓檔案。第一篇：醫療器械質量管理制度醫療器械質量管理培訓及考核制度一、醫療器械質量管理小組負責相關人員質量管理教育、培訓和考核工作。并定期進行考試和考評工作，以示培訓效果。醫療器械供貨商資格審核管理制度（一）公司在采購前，必須審核供貨者的合法資格，所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括： ；； ；（二）加蓋供貨者公章的銷售人員身份證復印件；（三）加蓋供貨者公章的授權書原件，授權書必須載明銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼；（四）必要時，要派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價；（五）如發現供貨方存在違法違規經營行為時，要及時終止與供貨方的經營業務，并向當地食品藥品監督管理部門報告。（二）進口醫療器械必須由國家藥品監督管理局出具的《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等復印件。（五）、首營企業和首營品種按本公司醫療器械首營企業和首營品種質量審核制度執行。四、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。（4）驗收醫療器械應在待驗區內進行，在規定的時限內及時驗收。①器械包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有器械的通用名稱、規格、產品批號、生產日期、有效期等。對驗收不合格的醫療器械不得入庫。四、上架、柜銷售的醫療器械按月進行質量檢查并記錄，發現質量問題及時撤架，并盡快向質量管理部門匯報。，應具有中專以上醫療器械或相關專業學歷，或高中以上文化程度，經崗位培訓。《醫療器械在庫養護檢查操作規程》定期對在庫醫療器械根據流轉情況進行養護和質量檢查，并做好檢查記錄。、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的醫療器械等質量信息。建立器械購進記錄，購進記錄記載供貨單位、購進數量、購貨日期、生產企業、器械通用名稱、規