新gsp認證管理辦法批發-全文預覽

　　

【正文】 學習和全員培訓、考核的情況 GSP硬件投資情況 建立和完善組織機構的情況 職責制度、過程管理、設施設備的質量管理情況 藥學技術人員的配備及繼續教育的情況，采取的整改、改進措施 重新申請認證的企業，應提供原《藥品經營質量管理規范認證證書》企業負責人和質量管理人員情況表，藥品驗收、養護人員情況表；《藥品GSP認證管理辦法》的要求，填寫企業負責人員和質量管理人員情況表《藥品GSP認證管理辦法》的要求，填寫企業藥品驗收養護人員情況表 在企業藥品驗收養護人員情況表中，同時填寫計量管理人員情況，在備注欄中注明計量管理 企業負責人員和質量管理人員情況表中，要填寫法人、企業負責人、質量負責人、質量管理部負責人、質量管理員 質量管理人員應具有藥師以上技術職稱，或具有中專以上藥學或相關專業學歷 驗收、養護、計量管理人員應具有高中以上文化程度 應提供所有人員的學歷證書復印件、職稱證書復印件、執業藥師還應提供注冊證書復印件 執業藥師注冊證要求在有效期內。自查報告應真實。具體詳情請與有關專業人員咨詢。不經營冷藏藥品，是否必須配備冷庫？答：經營生物制品以及化學藥品等其他類之中需要冷藏藥品的，必須設置冷庫。旗縣級批發企業和零售連鎖總部質量管理人員職稱和學歷要求？答：人員要求嚴格按照《內蒙古自治區藥品批發企業和零售連鎖企業（總部）換發、變更許可證現場檢查暫行規定》執行如果藥品經營企業沒有在查案件，需要盟市局證明嗎？ 答：需要。批發企業換證資料封面為黃色，零售連鎖企業為綠色。5702 企業應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和企業的相關制度，注意收集由本企業出售藥品的不良反應情況，應按規定上報有關部門。5401 因特殊需要從其他商業直調的藥品，本企業應保證藥品質量，并及時做好有關記錄。* 5301 企業銷售藥品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符。4902 藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。4601 對有溫度要求的藥品的運輸，應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。* 4401 藥品出庫復核時，應按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。4208 藥品養護人員應建立藥品養護檔案。4204 藥品養護人員應對庫存藥品根據流轉情況定期進行養護和檢查，并做好記錄。* 4202 藥品養護人員應檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度得監測和管理。* 4109 對銷后退回的藥品，憑經營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區），由專人保管并做好退貨記錄。4105 藥品應按批號集中堆放，有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。怕壓藥品應控制堆放高度。* 4101 藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。* 4002 不合格藥品應存放在不合格藥品庫（區），并有明顯標志。3601 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。3510 驗收首營品種，應有該批號藥品的質量檢驗報告書。3508 驗收抽取的樣品應具有代表性。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。3504 驗收特殊管理的藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。* 3501 企業應嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收，并有記錄。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。3101 企業編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據，并有質量管理機構人員參加。除審核有關資料外，必要時應實地考察。2803 企業購進的藥品的包裝和標識應符合有關規定和儲運要求。* 2704 企業進貨應對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。2701 企業應制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。2403 企業的驗收養護室應有必要的防潮、防塵放備。* 2201 企業儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全措施。2103 倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備。* 2001 倉庫應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫(區)、不合格品庫(區)、退貨庫（區）等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區）。其中常溫庫溫度為030℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2lO℃；各庫房相對濕度應保持在4575之間。* 1901 企業應按經營規模設置相應的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業不應低于1500平方米，中型企業不應低于1000平方米，小型企業不應低于500平方米。1701 企業應定期對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育或培訓，并建立檔案。1503 企業在國家有就業準入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。1402 企業從事質量管理和檢驗工作的人員應經專業培訓和省級藥品監督部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。* 1101 企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業（指醫學、生物、化學等專業，下同）工程師（含）以上的技術職稱；小型企業應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師（含）以上的技術職稱。* 0801 企業制定的制度應包括質量方針和目標管理、質量體系的審核、質量責任、質量否決、質量信息、首營企業和首應品種的審核、質量驗收的管理、倉儲保管、養護和出庫復核的管理、有關記錄和憑證的管理、特殊藥品的管理、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理、藥品不良反應報告的規定、衛生和人員健康狀況的管理、質量方面的教育、培訓及考核等內容。* 0701 企業應設置與經營規模相適應的驗收、養護等組織。0608 企業質量管理機構應負責指導和監督藥品保管、養護和運輸中質量工作。0604 企業質量管理機構應負責首營企業和首營品種的質量審核。0502 企業質量領導組織的主要職責是：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，并保證企業質量管理工作人員行使職權。局認證中心在審核現場報告時，如認為有的一般缺陷項目對藥品經營質量影響較大，則通知企業限期整改。第三篇：藥品批發企業GSP認證檢查項目藥品批發企業GSP認證檢查項目（試行）為統一標準，規范藥品GSP認證檢查，確保認證工作質量，根據《藥品經營質量管理規范》〈〉及《藥品經營質量規范實施細則》，制定藥品批發企業GSP認證檢查評定標準。（五）客觀反映現場檢查情況，如實記錄缺陷項目，公正評價企業情況。第四條 檢查員經過推薦、審核、培訓考核合格后方可聘任，由省、市食品藥品監督管理局頒發《藥品GSP檢查員證》，聘任期為122附件：湖南省GSP認證檢查紀律 附件湖南省GSP認證檢查紀律（一）遵紀守法、廉潔正派、堅持標準、文明禮貌。第二篇：GSP認證檢查員管理辦法附件6 湖南省藥品GSP認證檢查員管理辦法第一條 為保證藥品GSP認證工作質量，加強對藥品GSP認證檢查員（以下簡稱“檢查員”）的管理，規范其認證現場檢查行為，依據國家食品藥品監督管理總局有關規定，結合本省實際，制定本辦法。十七、企業所在地市級食品藥品監督管理部門出具的初審合格報告書。十三、企業組織機構圖和各崗位職能架構圖。九、法定代表人、企業負責人、質量負責人和質量管理部門負責人的簡歷、企業出具的任職證明、身份證復印件、學歷證明（畢業證、學位證等）、技術職稱證明，若為執業藥師須提供執業藥師資格證和執業藥師注冊證（需注冊在本企業）復印件。（如有）五、企業制定的應對經營活動中質量風險點的管理重點和處置預案，簡述在經營活動中進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。二、企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的綜述