新gsp認(rèn)證管理辦法批發(fā)(留存版)

　　

【正文】 理局負(fù)責(zé)本省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查員隊(duì)伍建設(shè)和檢查員監(jiān)督管理工作；省藥品審評(píng)認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心具體負(fù)責(zé)檢查員的使用、培訓(xùn)考核、提出聘任建議、考評(píng)、檔案管理等工作。六、企業(yè)對(duì)于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的管理制度。七、企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作的情況。市州食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查員隊(duì)伍建設(shè)和檢查員監(jiān)督管理工作。結(jié)果評(píng)定： 項(xiàng)目 結(jié)果 嚴(yán)重缺陷 一般缺陷 0 ≤10 通過(guò)GSP認(rèn)證0 1030 限期3個(gè)月內(nèi)政改后追蹤檢查 ≤2 ≤10≤2 ＞10 不通過(guò)GSP認(rèn)證 ＞2 0 ＞30藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目（試行）條款 檢查內(nèi)容 * 0401 企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。0702 大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組。1601 企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。2101 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。* 4004 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。4111 退貨記錄應(yīng)保存3年。4402 ***品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)雙人復(fù)核。5601 對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。溫濕度監(jiān)控設(shè)備具體是什么設(shè)備，如何與計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)？答：是溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。 分支機(jī)構(gòu)分別提供企業(yè)非違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及有效證明文件。具體詳情請(qǐng)與有關(guān)專業(yè)人員咨詢。5702 企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)的相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)出售藥品的不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。4601 對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。* 4202 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度得監(jiān)測(cè)和管理。* 4101 藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。3508 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。* 2704 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。2103 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。1701 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。* 0801 企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理、質(zhì)量體系的審核、質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量否決、質(zhì)量信息、首營(yíng)企業(yè)和首應(yīng)品種的審核、質(zhì)量驗(yàn)收的管理、倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理、有關(guān)記錄和憑證的管理、特殊藥品的管理、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核等內(nèi)容。0502 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。第四條 檢查員經(jīng)過(guò)推薦、審核、培訓(xùn)考核合格后方可聘任，由省、市食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GSP檢查員證》，聘任期為122附件：湖南省GSP認(rèn)證檢查紀(jì)律 附件湖南省GSP認(rèn)證檢查紀(jì)律（一）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)、文明禮貌。九、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、企業(yè)出具的任職證明、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、技術(shù)職稱證明，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（需注冊(cè)在本企業(yè)）復(fù)印件。四、簡(jiǎn)述與上次認(rèn)證后關(guān)鍵人員變更，企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大調(diào)整的情況。二十、申報(bào)資料需用A4型紙張（營(yíng)業(yè)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)圖紙若使用紅線圖原件的除外）打印或復(fù)印并裝訂成冊(cè)。凡屬不完整、不齊全的項(xiàng)目，稱為缺陷項(xiàng)目；關(guān)鍵項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷；一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷。0611 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量方面的教育或培訓(xùn)。1502 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。1906 庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。2602 企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無(wú)脫落。對(duì)首營(yíng)品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。3506 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。4001 企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。* 4108 ***品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄，帳貨相符。4302 企業(yè)在藥品出庫(kù)時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理:藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；包裝標(biāo)志模糊不清或脫落；藥品己超出有效期。銷售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。因各種原因不能在規(guī)定時(shí)限提出換證申請(qǐng)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須說(shuō)明理由并提出申請(qǐng)延期。自制表格，包括校驗(yàn)日期、校驗(yàn)周期和校驗(yàn)單位等 應(yīng)具備驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)所需的所有設(shè)備 具有分支機(jī)構(gòu)并同時(shí)認(rèn)證的企業(yè)，對(duì)各分支機(jī)構(gòu)分別填寫企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表。1換證自查報(bào)告按什么內(nèi)容、格式？答：應(yīng)對(duì)照《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)（總部）換發(fā)、變更許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查暫行規(guī)定》要求內(nèi)容逐條自查，自查報(bào)告格式為前面是條款號(hào)，后面是自查結(jié)果。申報(bào)換證資料封面有要求嗎？答：有。4901 搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。4203 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。4103 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)有效期1年，但不得少于3年。3401 企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審結(jié)果存檔備查。* 2802 企業(yè)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。2106 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨時(shí)場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。1801 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔。1001 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。0603 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)的藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度執(zhí)行。（四）檢查期間嚴(yán)格執(zhí)行接待標(biāo)準(zhǔn)，并不得請(qǐng)被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門主要領(lǐng)導(dǎo)或當(dāng)?shù)攸h政領(lǐng)導(dǎo)作陪。十二、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件目錄。二、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述，主要內(nèi)容包括：（一）企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量回顧分析；（二）企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況；（三）各崗位人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制度管理情況；（四）質(zhì)量管理體系文件概況，簡(jiǎn)述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控