理化實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范-1(完整版)

　　

【正文】 ? 實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)分為在崗培訓(xùn)和外部培訓(xùn)。 ； 。 ? 管理評(píng)審的 對(duì)象 ：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量體系的整體。當(dāng)發(fā)生不符合測(cè)試工作或重大投訴等嚴(yán)重問(wèn)題時(shí)，可以隨時(shí)開(kāi)展內(nèi)審活動(dòng)。 管理要素 1記錄的控制 記錄的保存和取閱 ? 實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)記錄的性質(zhì)和產(chǎn)生的作用，明確規(guī)定不同記錄的保存方式、保存期限和保管崗位。 ? 原始記錄的數(shù)值單位必須采用法定計(jì)量單位，原始記錄的有效數(shù)字應(yīng)與檢測(cè)方法和儀器設(shè)備的精密度一致。 管理要素 1記錄的控制 記錄 的定義是為已完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。 管理要素 1預(yù)防措施 預(yù)防措施 定義為“為消除潛在的不符合或其他潛在的不期望情況的原因所采取的措施”。 管理要素 1糾正措施 有的不符合工作是偶然發(fā)生的，對(duì)檢測(cè)結(jié)果和管理體系影響很小，則可以?xún)H采取立即糾正而不需要采取糾正措施。 管理要素 1糾正措施 糾正 的定義 :為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的活動(dòng)或措施。 ? 不符合工作分類(lèi)： a、 嚴(yán)重不符合項(xiàng) ：經(jīng)檢查評(píng)定為體系運(yùn)行中存在的系統(tǒng)性缺陷，或直接影響到報(bào)告質(zhì)量的不符合活動(dòng)； b、 一般不符合項(xiàng) ：個(gè)別或少量偏離文件規(guī)定程序，對(duì)報(bào)告質(zhì)量未產(chǎn)生影響的不符合活動(dòng)； ? 不符合項(xiàng)的識(shí)別： ? 不符合項(xiàng)的評(píng)價(jià)和處置 ：由質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人完成 ? 不符合工作的控制： 實(shí)驗(yàn)室要對(duì)糾正措施的實(shí)施結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，證實(shí)不符合工作的影響因素已消除，報(bào)請(qǐng)中心技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后恢復(fù)工作。 管理要素 投訴 投訴的受理 對(duì)于客戶的投訴實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)該接受，但是由于情況各有不同，接受不等于一定受理，一旦受理就必須有后續(xù)的措施。 采購(gòu)文件的內(nèi)容可包括：供給和易耗品的型式 、 類(lèi)別 、 等級(jí) 、 規(guī)格 、 圖紙 、 檢查指南 、以及表明檢測(cè)結(jié)果可被接受的技術(shù)條件 ， 如果是采購(gòu)服務(wù) ， 也可以提出對(duì)提供服務(wù)的人員資格能力水平的要求 ， 以及對(duì)提供服務(wù)或供給的組織應(yīng)滿足的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) （ 例如符合 ISO9000系列質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)等 ） 等要求 。 采購(gòu)服務(wù)可包括： ?影響檢測(cè)質(zhì)量的計(jì)量校準(zhǔn)、檢定服務(wù)； ?影響檢測(cè)質(zhì)量的設(shè)施和環(huán)境條件的設(shè)計(jì)、制造、安裝、調(diào)試服務(wù)工作； ?影響檢測(cè)質(zhì)量的設(shè)備的安裝、調(diào)試、維修； ?影響檢測(cè)質(zhì)量的人員的培訓(xùn)教育工作。如實(shí)驗(yàn)室在接受檢測(cè)樣品并開(kāi)始檢測(cè)后經(jīng)常會(huì)發(fā)生事先與客戶商定的檢測(cè)方法不適用于檢測(cè)的樣品，也有可能會(huì)發(fā)生由于檢測(cè)所需試劑藥品變質(zhì)分解不能使用，或發(fā)生儀器設(shè)備故障等問(wèn)題，以致造成實(shí)驗(yàn)室不能履行當(dāng)初與客戶達(dá)成的檢測(cè)合同，需要采取更換檢測(cè)方法、重新購(gòu)置試劑藥品、推遲檢測(cè)完成時(shí)間的措施，這樣就需要征得客戶的同意修改合同。 ? 標(biāo)書(shū)是實(shí)驗(yàn)室對(duì)某一項(xiàng)目，依據(jù)一定標(biāo)準(zhǔn)，提出的報(bào)盤(pán)，供客戶選擇，決定成否的依據(jù)。 管理要素 文件控制 文件控制是指對(duì)文件的編制、評(píng)審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、標(biāo)識(shí)回收、和作廢等過(guò)程活動(dòng)的管理。 ? 第二層，程序文件：描述實(shí)施管理體系要素所涉及到的重要活動(dòng)為什么做、做什么、誰(shuí)來(lái)做、何時(shí)做、何地做等。 ? 實(shí)驗(yàn)室要將其政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書(shū)形成文件，并達(dá)到確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的程度。 管理要素 管理體系 管理體系 是“ 建立 方針和目標(biāo) 并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 ”。 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)。在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)就好比是每個(gè)獨(dú)立的法律法規(guī)下的實(shí)施細(xì)則，它清楚地規(guī)定了做這項(xiàng)工作應(yīng)該如何一步步地去做，有哪些具體的操作步驟和注意事項(xiàng)。 受控文件應(yīng)實(shí)施唯一性標(biāo)識(shí)：該標(biāo)識(shí)包括發(fā)布日期和 /或修訂標(biāo)識(shí)、頁(yè)碼、總頁(yè)數(shù)或標(biāo)識(shí)文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)。 ? （ 2）重復(fù)性常規(guī)工作，如果客戶要求不變，則只需在初期調(diào)查階段、或在與客戶總協(xié)議項(xiàng)下對(duì)持續(xù)進(jìn)行常規(guī)工作合同批準(zhǔn)時(shí)進(jìn)行評(píng)審， ? （ 3）對(duì)于新的、復(fù)雜的或高要求的檢測(cè)工作，需進(jìn)行復(fù)雜細(xì)致的評(píng)審，且需保存較全面的記錄。若分包方獲得了簽署國(guó)際或區(qū)域?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可合作組織相互承認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的 認(rèn)可，并且分包項(xiàng)目包括在認(rèn)可范圍內(nèi) ，則分包方獲得認(rèn)可的證書(shū)和認(rèn)可的檢測(cè)能力范圍是比較好的證明記錄 。這里的符合性檢查不應(yīng)該僅僅做普通的數(shù)量清點(diǎn)和標(biāo)簽核對(duì)，而應(yīng)該采取相應(yīng)的技術(shù)手段來(lái)證明實(shí)驗(yàn)室所尋求的采購(gòu)服務(wù)和供給的質(zhì)量不會(huì)影響的檢測(cè)的結(jié)果，如通過(guò)儀器測(cè)試、化學(xué)反應(yīng)等手段來(lái)得到質(zhì)量評(píng)價(jià)的證據(jù)。 ?與客戶的溝通與合作：通過(guò)全面的交流合作，可以深入了解客戶明示或潛在的要求，保證服務(wù)有效和到位。 若客戶對(duì)投訴的處理仍有疑問(wèn)或不滿意時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)耐心作出解釋和答復(fù)，并告知客戶進(jìn)一步向上級(jí)部門(mén)投訴的程序。實(shí)驗(yàn)室在管理體系的建立和運(yùn)行過(guò)程中應(yīng)關(guān)注日常漸進(jìn)的改進(jìn)活動(dòng)。 糾正措施程序的關(guān)鍵是調(diào)查分析并確定發(fā)生問(wèn)題的根本原因，原因分析的質(zhì)量直接影響糾正措施的有效性，若不經(jīng)調(diào)查分析以確定產(chǎn)生問(wèn)題的根本原因，而僅對(duì)表面原因進(jìn)行糾正，則無(wú)法保證消除問(wèn)題并防止問(wèn)題的再次發(fā)生，達(dá)不到糾正措施的真正目的。對(duì)于取得預(yù)期效果的糾正措施，應(yīng)在管理體系中原有關(guān)文件或規(guī)定予以修改或補(bǔ)充完善。目的是充分利用改進(jìn)的機(jī)會(huì)，達(dá)到最經(jīng)濟(jì)的最佳預(yù)防效果。 ? 技術(shù)記錄：包括檢測(cè)過(guò)程中的原始觀察數(shù)據(jù)、內(nèi)外部測(cè)試報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書(shū)、檢測(cè)原始記錄、人員培訓(xùn)考核記錄、設(shè)備使用記錄、儀器校準(zhǔn)證書(shū)、檢測(cè)質(zhì)量控制活動(dòng)記錄等。對(duì)原始數(shù)據(jù)有懷疑時(shí)，可以拒絕簽字，讓測(cè)量者重新檢測(cè)。質(zhì)量體系文件中的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效的貫徹，并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的、系統(tǒng)的獨(dú)立的審查 ? 內(nèi)部審核是一項(xiàng)有計(jì)劃的活動(dòng)，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量主管通常在年初做出本年度的內(nèi)部審核時(shí)間表和計(jì)劃，并按照內(nèi)部審核程序組織實(shí)施。內(nèi)審員 跟蹤審核活動(dòng)，驗(yàn)證和記錄糾正措施的實(shí)施情況及有效性 。管理層應(yīng)確保這些措施在適當(dāng)和約定的日程內(nèi)得到實(shí)施，同時(shí)管理層還應(yīng)保證實(shí)施這些措施時(shí)需要的資源提供。 技術(shù)要素 人員 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)管理層崗位和關(guān)鍵技術(shù)崗位制定崗位職責(zé)工作描述，明確其任職資格、責(zé)任和權(quán)限，各類(lèi)崗位人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)及考核合格，并有書(shū)面授權(quán)才能上崗。培訓(xùn)結(jié)束后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)培訓(xùn)考核記錄，并將記錄歸檔。 b. 進(jìn)行感官評(píng)定和物理性能項(xiàng)目檢測(cè)場(chǎng)所、化學(xué)分析場(chǎng)所和試樣制備及前處理場(chǎng)所應(yīng)具備良好采光、有效通風(fēng)和適宜的室內(nèi)溫度，應(yīng)采取措施防止因?yàn)R出物、揮發(fā)物引起的交叉污染。 2）應(yīng)優(yōu)先使用國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家發(fā)布的方法； 3）確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本； 4）必要時(shí)，可用細(xì)則加以補(bǔ)充。 ? 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)一般分為四類(lèi) : ? 1）方法類(lèi) :檢測(cè)細(xì)則、大綱、指南等； ? 2）設(shè)備類(lèi)：設(shè)備的使用說(shuō)明書(shū)、操作規(guī)范； ? 3）樣品類(lèi)：樣品的準(zhǔn)備、處置和制備規(guī)范； ? 4）數(shù)據(jù)類(lèi)：觀測(cè)數(shù)據(jù)的位數(shù)、修約、異常數(shù)值的剔除以及不確定度的表征規(guī)范等。 ? 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在采用新的檢測(cè)方法前，應(yīng)制定相關(guān)項(xiàng)目的測(cè)量不確定度的評(píng)定方法 ? 構(gòu)成不確定度的來(lái)源包括（但不限于）所用的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、方法和設(shè)備、環(huán)境條件、被檢測(cè)物品的性能和狀態(tài)以及操作人員。 操作技術(shù)復(fù)雜的大型精密儀器應(yīng)放置在固定、合適的場(chǎng)所，配備符合要求的輔助設(shè)施，并有專(zhuān)人保管，做好日常維護(hù)和保養(yǎng)工作，使用人員應(yīng)經(jīng)過(guò)操作培訓(xùn)并取得上崗操作證 。使用過(guò)程中，對(duì)儀器的技術(shù)指標(biāo)穿插校準(zhǔn)，以確保儀器處于良好狀態(tài)。 技術(shù)要素 測(cè)量溯源性 ? 對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，為確保其溯源性應(yīng)進(jìn)行以下工作： 制定校準(zhǔn)計(jì)劃； 將所用設(shè)備分成溯源至 SI單位、溯源至有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、溯源至協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)或方法和與溯源無(wú)關(guān)四類(lèi)； 按照計(jì)劃定期進(jìn)行校準(zhǔn)。 ? 應(yīng)經(jīng)常檢查標(biāo)準(zhǔn)溶液和工作溶液的變化跡象，觀察有無(wú)變色、沉淀、分層等現(xiàn)象。 ? 抽樣前應(yīng)做好充分的準(zhǔn)備工作： ? 抽樣人員在抽樣前先要了解和熟悉待檢批的商品特性； ? 抽樣工具和盛樣器應(yīng)達(dá)到基本要求，其材質(zhì)不能與商品有任何化學(xué)反應(yīng)，不能使商品污染、損失； ? 核查商品的標(biāo)記和貨單相符，檢查商品的包裝和外觀，檢查堆放現(xiàn)場(chǎng)的衛(wèi)生條件，是否有污染源； ? 準(zhǔn)備好抽樣記錄表。 技術(shù)要素 檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置 ? 關(guān)鍵點(diǎn)是應(yīng)建立樣品的“唯一性”標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，確保樣品在實(shí)驗(yàn)室停留期間不發(fā)生混淆。每道工序完成后，應(yīng)在樣品標(biāo)簽上標(biāo)上狀態(tài)標(biāo)識(shí)，并放置在規(guī)定的位置。 ? 外部質(zhì)量控制活動(dòng)一般有： ① 中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì) (CNAS)、亞太地區(qū)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可協(xié)會(huì)（ APLAC）等實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)組織的能力驗(yàn)證； ② 國(guó)際專(zhuān)業(yè)技術(shù)協(xié)會(huì)組織的協(xié)同試驗(yàn)； ③ 國(guó)內(nèi)行業(yè)主管部門(mén)組織的能力驗(yàn)證； ④ 能力驗(yàn)證提供者組織的能力驗(yàn)證試驗(yàn)； ⑤ 與其他同行實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分割樣品（子樣）的比對(duì)試驗(yàn)； ⑥ 與其他同行實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)溶液的比對(duì)試驗(yàn)。 ? 檢測(cè)報(bào)告的有效期限可由實(shí)驗(yàn)室根據(jù)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件中規(guī)定的時(shí)間對(duì)外明示，也可根據(jù)本行業(yè)的相關(guān)規(guī)定來(lái)確定。 技術(shù)要素 第四章 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立 ? 質(zhì)量管理體系建立的過(guò)程 概述 方針、目標(biāo)的制定 識(shí)別過(guò)程、確定控制對(duì)象 組織結(jié)構(gòu)及資源配置 質(zhì)量管理體系的文件化 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行與監(jiān)控 培訓(xùn) 運(yùn)行驗(yàn)證 質(zhì)量管理體系的自我完善和持續(xù)改進(jìn) 有效運(yùn)行的評(píng)價(jià) 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。一般為報(bào)告日期之日起 90天。 技術(shù)要素 結(jié)果報(bào)告 ? 對(duì)報(bào)告的總要求是：應(yīng)按方法中的規(guī)定，準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀、易于理解地出具報(bào)告。樣品管理員應(yīng)做好樣品登記，保持臺(tái)帳和留樣相符。 ? 收樣人在接收樣品時(shí)，應(yīng)按委托合同逐項(xiàng)對(duì)照驗(yàn)收： ? 檢查樣品狀態(tài)正常，包裝完好，若有異常或懷疑，應(yīng)與委托人聯(lián)系； ? 核對(duì)樣品與委托合同的一致性，若發(fā)現(xiàn)樣品與委托合同填寫(xiě)不符，或委托合同填寫(xiě)不明確的，收樣人應(yīng)立即與委托人聯(lián)系確認(rèn)； ? 核查委