新gsp認證管理辦法批發-免費閱讀

　　

【正文】 自制表格，包括校驗日期、校驗周期和校驗單位等 應具備驗收、養護所需的所有設備 具有分支機構并同時認證的企業，對各分支機構分別填寫企業經營設施、設備情況表。1換證自查報告按什么內容、格式？答：應對照《內蒙古自治區藥品批發企業和零售連鎖企業（總部）換發、變更許可證現場檢查暫行規定》要求內容逐條自查，自查報告格式為前面是條款號，后面是自查結果。因各種原因不能在規定時限提出換證申請的藥品經營企業，必須說明理由并提出申請延期。申報換證資料封面有要求嗎？答：有。銷售記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。4901 搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。4302 企業在藥品出庫時，如發現以下問題應停止發貨，并報有關部門處理:藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；包裝標志模糊不清或脫落；藥品己超出有效期。4203 藥品養護人員應對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護。* 4108 ***品、醫療用毒性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳貨相符。4103 搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規范操作。4001 企業應對質量不合格藥品進行控制性管理，發現不合格藥品應按規定的要求和程序上報。驗收記錄應保存至超過有效期1年，但不得少于3年。3506 驗收進口藥品，應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。3401 企業每年應對進貨情況進行質量評審，評審結果存檔備查。對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格后方可經營。* 2802 企業購進進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。2602 企業分裝中藥飲片的固定分裝室，其環境應整潔，墻壁、頂棚無脫落。2106 倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨時場所和包裝物料等的儲存場所和設備。1906 庫區有符合規定要求的消防、安全設施。1801 企業應具有與經營規模相適應營業場所及輔助、辦公用房，營業場所明亮、整潔。1502 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。1001 企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。0611 企業質量管理機構應協助開展對企業職工藥品質量方面的教育或培訓。0603 企業質量管理機構應負責起草企業的藥品質量管理制度，并指導、督促制度執行。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目不合格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。（四）檢查期間嚴格執行接待標準，并不得請被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門主要領導或當地黨政領導作陪。二十、申報資料需用A4型紙張（營業場所或倉庫圖紙若使用紅線圖原件的除外）打印或復印并裝訂成冊。十二、企業藥品經營質量管理文件目錄。四、簡述與上次認證后關鍵人員變更，企業經營場所、庫房設施設備發生重大調整的情況。二、企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的綜述，主要內容包括：（一）企業的基本情況、藥品經營質量管理體系的總體描述以及上一年度企業藥品經營質量回顧分析；（二）企業的組織機構及崗位人員配備整體情況；（三）各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度管理情況；（四）質量管理體系文件概況，簡述文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統；（五）企業內審制度概況；（六）設施與設備配備狀況；（七）檢定與校準實施情況；（八）計算機系統概況，簡述與藥品經營質量風險管控密切相關的計算機系統的設計、使用驗證等情況；（九）簡述藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產企業履行召回職責等方面的管理情況和運作程序。九、法定代表人、企業負責人、質量負責人和質量管理部門負責人的簡歷、企業出具的任職證明、身份證復印件、學歷證明（畢業證、學位證等）、技術職稱證明，若為執業藥師須提供執業藥師資格證和執業藥師注冊證（需注冊在本企業）復印件。十七、企業所在地市級食品藥品監督管理部門出具的初審合格報告書。第四條 檢查員經過推薦、審核、培訓考核合格后方可聘任，由省、市食品藥品監督管理局頒發《藥品GSP檢查員證》，聘任期為122附件：湖南省GSP認證檢查紀律 附件湖南省GSP認證檢查紀律（一）遵紀守法、廉潔正派、堅持標準、文明禮貌。第三篇：藥品批發企業GSP認證檢查項目藥品批發企業GSP認證檢查項目（試行）為統一標準，規范藥品GSP認證檢查，確保認證工作質量，根據《藥品經營質量管理規范》〈〉及《藥品經營質量規范實施細則》，制定藥品批發企業GSP認證檢查評定標準。0502 企業質量領導組織的主要職責是：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，并保證企業質量管理工作人員行使職權。0608 企業質量管理機構應負責指導和監督藥品保管、養護和運輸中質量工作。* 0801 企業制定的制度應包括質量方針和目標管理、質量體系的審核、質量責任、質量否決、質量信息、首營企業和首應品種的審核、質量驗收的管理、倉儲保管、養護和出庫復核的管理、有關記錄和憑證的管理、特殊藥品的管理、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理、藥品不良反應報告的規定、衛生和人員健康狀況的管理、質量方面的教育、培訓及考核等內容。1402 企業從事質量管理和檢驗工作的人員應經專業培訓和省級藥品監督部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。1701 企業應定期對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育或培訓，并建立檔案。其中常溫庫溫度為030℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2lO℃；各庫房相對濕度應保持在4575之間。2103 倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備。2403 企業的驗收養護室應有必要的防潮、防塵放備。* 2704 企業進貨應對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。除審核有關資料外，必要時應實地考察。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。3504 驗收特殊管理的藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。3508 驗收抽取的樣品應具有代表性。3601 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。* 4101 藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。4105 藥品應按批號集中堆放，有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。* 4202 藥品養護人員應檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度得監測和管理。4208 藥品養護人員應建立藥品養護檔案。4601 對有溫度要求的藥品的運輸，應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。* 5301 企業銷售藥品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符。5702 企業應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和企業的相關制度，注意收集由本企業出售藥品的不良反應情況，應按規定上報有關部門。旗縣級批發企業和零售連鎖總部質量管理人員職稱和學歷要求？答：人員要求嚴格按照《內蒙古自治區藥品批發企業和零售連鎖企業（總部）換發、變更許可證現場檢查暫行規定》執行如果藥品經營企業沒有在查案件，需要