新gsp認證管理辦法批發-wenkub.com

　 　

【正文】 要求同上經營場所和倉庫平面布局圖； 標明倉庫的區域劃分情況，應有待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區、退貨區等專用區域 標明驗收養護室位置和面積 標明易串味藥品庫的位置（如有） 標明特殊藥品專庫或專柜的位置（如有） 具有分支機構并同時認證的企業，分支機構的經營場所和倉庫的平面圖應注明其所在地址和對應分支機構的名稱企業非違法違規經銷假劣藥品問題的說明及有效證明文件； 無經銷假劣藥行為的，除市局的非違規證明文件外，企業提交一份文字說明 市局核查結果為有非違法違規經銷假劣藥品行為的，除市局的證明文件外，企業應提供非違法違規經銷假劣藥品問題的情況說明及有效證明文件（包括行政處罰決定書；罰沒款收據）。執業單位應為申請認證企業 具有分支機構的企業并同時認證的，對各分支機構分別填寫企業負責人員和質量管理人員情況表和企業藥品驗收養護人員情況表。1內部立體效果的實際照片及各區布局實際照片的格式要求？及上報要求？答：提供的照片必須能夠真實、客觀反映庫區的整體情況。1溫濕監控設備記錄的溫度和濕度如何備份，在檢查時，如何提供記錄？答：按要求做好每1小時記錄一次溫濕度數據，并每天備份的工作。檢查中，如發現需冷藏的藥品，未采取冷藏措施儲存的，將按有關規定查處。在新的《藥品經營質量管理規范》沒有出臺時，藥品經營企業提出再認證申請，企業需要設置藥品養護室嗎？還需要有養護室的那些設備嗎？答：在新《藥品經營質量管理規范》出臺前，認證仍按現行GSP有關規定執行。批發企業，有零售分支機構或非法人批發企業。藥品批發企業、零售連鎖（總部）換證再認證問題解答（一）申報換證資料需要幾份？審查表中所填的內容，需要打印還是何以手寫？答：需要2份換證資料。5501 藥品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規，宣傳的內容必須以國家藥品監督管理部門批準的藥品使用說明書為準。銷售票據應按規定保存。* 5001 企業應依據有關法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。4701 特殊管理的藥品和危險品的運輸應按有關規定辦理。為便于質量跟蹤所作的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。4209 庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，并通知質量管理機構予以處理。4205 藥品養護人員對檢查中發現的問題應及時通知質量管理機構復查處理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。4110 銷后退回的藥品經驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區），不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區)。4106 對近效期的藥品，應按月填報效期報表。4104 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應間距或隔離措施。4102 在庫藥品均應實行色標管理。4003 對不合格藥品應查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告企業有關部門處理。3511 對銷后退回的藥品，驗收人員應按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。* 3509 驗收藥品應做記錄。3507 驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。3502 驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3201 企業簽訂進貨合同應明確質量條款。經審核批準后，方可從首營企業進貨。2804 企業購進的中藥材應標明產地。2705 企業進貨應按購貨合同中質量條款執行。* 2702 企業進貨應確定供貨企業的法定資格及質量信譽。2501 企業對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養并建立檔案。2301 經營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室（柜）。2104 倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。以上各庫（區）均應設有明顯標志。1905 庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。1902 庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源。1702 企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。* 1504 企業從事質量管理、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，應不少于企業職工總數的4（最低應不少于3人），并保持相對穩定。* 1403 企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。* 1201 企業質量管理機構的負責人應是執業藥師或符合1101項的相應條件。* 0802 企業應定期檢查和考核質量管理制度的執行情況，并有記錄。企業藥品養護組或養護員在業務上應接受質量管理機構的監督指導。0609 企業質量管理機構應負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督。0605 企業質量管理機構應負責建立企業所經營藥品并包括質量標準等內容的質量檔案。* 0601 企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。藥品批發企業分支機構抽查比例30；一個分支機構不合格，視為一個嚴重缺陷。藥品批發企業GSP認證檢查項目共132項，其中關鍵項目（條款前加“*”）37項，一般項目95項。（六）對被檢查單位提供的信息資料負保密責任。（二）不收受被檢查單位或以食品藥品監督管理部門名義饋贈的現金、有價證券和禮品。第二條 省食品藥品監督管理局負責本省藥品批發企業GSP認證檢查員隊伍建設和檢查員監督管理工作；省藥品審評認證與不良反應監測中心具體負責檢查員的使用、培訓考核、提出聘任建議、考評、檔案管理等工作。十八、省級食品藥品監督管理部門要求提交的其他資料。十四、企業經營場所、倉庫平面布局圖和流向圖，并嚴格標明比例。十、質量管理人員情況表，企業藥品驗收、養護人員情況表。六、企業對于首營企業和首營品種的管理制度。（十）實施中發現的不足、整改措施及效果。第一篇：新GSP認證管理辦法批發新《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》（批發）修訂中的《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》，將繼續沿用申請與受理、技術資料審核、現場檢查、審批、公示、公告與發證的流程；改變較大的是增加“申請資料”內容，其中較嚴厲的規定是“申請材料或申請人補正的申請資料存在故意隱瞞有關情況、弄虛作假等問題的，應當做出不予受理且6個月內不得再次提交認證申請的決定”。三、企業內審執行情況及內審評定結果。七、企業實施電子監管工作的情況。十一、企業倉儲、驗收養護等設施、設備情況表。十五、企業保證申請材料各項內容真實性的聲明，附企業法定代表人、企業負責人及質量負責人的簽名，并加蓋企業公章的原印章。（如有）十九、申報資料中所有復印件需加蓋企業公章的原印章。市州食品藥品監督管理局負責本轄區藥品零售企業GSP認證檢查員隊伍建設和檢查員監督管理工作。（三）檢查期間不準參加被檢查單位或以食品藥品監督管理部門名義安排的經營性娛樂活動。（七）被檢查單位的認證結果未公布前不泄露其評審結果及相關信息。現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，并逐項做出肯定或者否定的評定。結果評定： 項目 結果 嚴重缺陷 一般缺陷 0 ≤10 通過GSP認證0 1030 限期3個月內政改后追蹤檢查 ≤2 ≤10≤2 ＞10 不通過GSP認證 ＞2 0 ＞30藥品批發企業GSP認證檢查項目（試行）條款 檢查內容 * 0401 企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。0602 企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。* 060