本章主要介紹質量管理體系的建立、審核和認證的相關內容。(存儲版)

　　

【正文】 格聲明的基礎 。 ： 評定受審核對象滿足要求或準則的程度 ： 可以是產品 、 過程 、 管理體系 ， 管理體系可以是質量管理體系 、 環境管理體系 、 安全健康管理體系等 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 定義：針對特定時間段所策劃 、 并具有特定目的的一組 （ 一次或多次 ） 審核 （ ） 。 形式可以是記錄 、 事實陳述或其它信息 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 ?審核準則、審核證據、審核發現、審核結論定義間的關系； ?審核是一個過程，也是把輸入轉 化為輸出的活動； 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 審核員 定義：有能力 ()實施審核 （ ） 的人員 。 ? 作為獨立的管理工具 ,評價體系的強項和弱項 ,促進體系和過程的持續改進。 .第三方審核有很高的客觀性 ， 可減少第二方審核的次數或深度 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 受審核方的職責 1）將審核的目的和范圍通知有關人員； 2）指定陪同人員； 3）提供審核所需的資源； 4）參加首、末次會議； 5）配合審核員實現審核目的； 6） 制定并實施糾正措施計劃 ,并向審核組 報告實施驗證情況 。 抽樣是有風險的 。 受審核方是否能充分合作 ？ 時間是否允許 ？ 資源是否足夠 ？ 如審核不可行 ， 應與受審核方協商后向審核委托方提出更改方案 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 (4)組建 審核組 1） 確定審核組組成和應考慮的因素 a)識別為達到審核目的而需要的知識和技能以及目標 、范圍 、 準則及其預計的審核時間及人 /日數 ， 確保審核組的整體能力和專業能力 （ 必要時請技術專家 ） b)適用時 ， 法律法規 、 合同和認證 /認可機構的要求 。 d) 審核組成員的獨立性是確保審核公正性 ， 客觀性的基礎 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 5） 陪同人員和觀察員的職責 1陪同人員的作用是聯絡向導和見證 ， 可隨同審核組 ， 但不是審核組的成員 ， 不應影響或干擾審核的實施 。 5 對陪同人員的需求達成協議 ， 如有觀察員隨同審核組活動 ， 也應通知受審核方 ， 征得受審核方的同意 。 4) 文件審核應考慮受審核方組織的規模 、 性質和復雜程度以及審核目標和審核范圍 。 b） 標準要求的記錄 。 3 質量管理體系文件審核重點是體系文件的有效性和文件的適宜性 ， 不要咬文嚼字 。 3） 計劃內容的詳細程度反映審核范圍及受審核活動的復雜性 4） 計劃應有靈活性 ， 允許必要時修改 。 ? 對審核的關鍵領域的資源分配 。 3）順向追蹤 計劃 → 實施 → 結果。 檢查表和其它表格的使用 ， 可隨審核活動的需要而適度調整變化 ,不應因表格限制審核活動內容 。 4 由于審核證據來源于可獲得的信息樣本 ， 所以 ， 審核中存在風險 （ 不確定因素 ） 應意識到 ， 應用審核結論而采取措施時的風險 （ 不確定性 ） 。 f） 盡量避免提出帶有傾向性 、 誘導性答案的問題 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 4 審核過程的控制 1審核計劃的控制 :原則上，審核按計劃進行，特殊情況下，可做適當調整，并進行溝通。 ， 應記錄每個符合的以及不符合的審核發現和支持證據 。 ， 應予以討論 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 審核報告的分發 ， 如不能按期分發 ， 說明理由并商定新的完成日期 。 a)現場驗證 b)辦公室 （ 書面證據 ） 驗證 c)下次審核驗證 (2)完成期限 a)嚴重的不合格：一般要求 23個月內 b)一般不合格：一般要求 1個月 注：不同認證機構的驗證期限要求有差異 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 糾正措施跟蹤驗證中審核雙方的職責 審核組 受審核方 發現不合格項 提交不合格報告 確認不合格項 提出糾正措施要求 制定糾正措施計劃 必要時評審糾正措施計劃 實施糾正措施并驗證有效性 驗證糾正措施有效性 提交糾正措施驗證報告 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 ? 審核的后續活動 ? 審核方案可規定由審核組成員進行審核后續活動，在保持隨后審核活動的獨立性的前提下，通過發揮審核員的專長實現增值 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 證后監督及復評 證后監督 監督和復評的審核程序應與初審程序相一致 證后監督的目的 監督審核的目的是驗證獲證方質量管理體系是否 持續運行，同時考慮組織運作方面的變化是否對 質量體系產生了不利影響，并確定對認證要求的 持續符合性 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 監督審核的要求 ， 兩次監督審核時間間隔不超過 12個月 。 3. 復評宜對體系在上一個認證周期的績效進行一次評價 復評計劃 宜考慮上述評審的結果 ， 而且至少包括一次對質量管理體系文件的審查和一次現場審核 （ 可以代替或擴大一次常規的監督審核 ） 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 ? 復評審核的內容至少包括： 1. 體系中所有要素間有效的相互作用； 2. 運作變更后其體系整體上的有效性； 3. 證實保持體系有效性的承諾 。 ? 復評控制要求 1. 一般在初次獲證 （ 換證 ） 后三年進行 。 (3)向審核委托方匯報審核工作完成情況 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 4. 審核的后續活動實施 糾正措施的跟蹤驗證 適用時 ， 審核結論可以指出采取糾正 ， 預防和改進措施的需要 ， 并應與受審核方在商定時向內實施 ， 受審核方應將這些措施狀態告知審核委托方 ， 應對糾正措施的完成情況及有效性進行驗證 。 3）議程 : a)與會者簽到； b)感謝； 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 c)重申審核目的、準則、范圍； d)審核過程簡述； e)宣讀不合格報告； f)澄清； g)說明抽樣的局限性； i)宣布審核結論； j)說明審核報告發放日期； k)提出糾正措施要求； l)保密承諾； m)證后監督及證書使用（推薦通過）； n)受審核方領導發言； o)宣布末次會議結束； 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 、批準和分發 審核報告編制、批準 (1)審核組長負責組織編寫審核報告，對審核報告內容負責，認證機構授權人評審批準。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 7 審核結論 準備審核結論 審核發現的匯總評審應注意到： 行一次匯總評審分析，目的是針對審核目標所收集的任何信息對質量管理體系有效性進行評價，并做出審核結論。 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 審核的方法和技巧 觀察的技巧 1）生產、檢測設備的狀態 2）生產、檢測人員的操作狀態 3）產品標識及狀態標識 4）生產環境 5）檢測環璋 6）貯存環境 7）文件記錄的保管條件等 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 審核記錄的要求 現場審核的記錄： 1）時間、地點； 2）人員 :被訪問、調查的人員及見證人； 3）見到的事實： 合格的事實與不合格的事實都應以完整、準確、清晰的方式記錄。 d） 面談開始前應解釋面談和做記錄的原因 。 2 將審核證據與審核準則進行評價 ， 對此可以得出符合或不符合審核準則的審核發現 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 4 審核工作量 1 初次審核人數的確定 2 影響審核計劃人日數的因素 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 初次審核人數的確定 初次審核的人日數一般情況下可按下表確定 , 并按具體情況調整 員工總數 初次審核人日數 員工總數 初次審核人日數 110 2 8761175 13 1125 3 11761550 14 2645 4 15512025 15 4665 5 20262675 16 6685 6 26763450 17 86125 7 34514350 18 126175 8 43515450 19 176275 9 54516800 20 276425 0 68018500 21 426625 11 850110700 22 626875 12 10700以上 沿用以上規律 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 5 多現場認證審核抽樣方案 1 多個相同現場抽樣時 a） 至少有 25%樣本隨機抽取 b） 其余 75%選擇抽樣 ， 注意樣本之間差別盡量大 ， 有代表性 。 10審核計劃應有充分的靈活性 ， 以便允許更改 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 審核方式 1）按過程審核 主管部門必查、 相關部門選查。 ? 現場審核活動進行的日期和地點 。 4 初訪內容：受審核方基本情況 5 初訪不是審核程序所必需的活動 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 6 文件評審應注意的問題 評審應注意： 1 不能提出咨詢式的意見 。 ? 相關的其它質量體系文件如：程序、法規、記錄等。 2) 在現場審核前 ， 對受審核方體系文件的評審實際上是文件的初步審核 ， 主要是審核文件的符合性 ， 是現場審核的基礎和先行步驟 ， 在文件初審的問題解決之前 ， 不應在審核投入更多資源 。 3 當審核組長認為質量手冊提供的信息不充分時 ， 可向受審核方索取有關文件和資料 、 記錄 。 b） 按分工進行現場審核 ， 收集審核證據并對照審核準則 ， 形成審核發現 ， 為此應做好現場審核的記錄 ， 應記錄符合的與不符合的記錄 。 b) 審核組成員應具備基本的專業能力和審核能力以滿足此次審核目標的要求 。 1） 確定審核范圍的實質： a） 界定受審核方質量管理體系承諾實施的責任范圍 b） 確定審核組對受審核方質量管理體系所覆蓋的產品 、 場所 、 組織單位 、 活動及過程進行審核的范圍 。 d） 抽樣原則：抽樣的合理性對審核結論的可信性密切相關 。 2）受審核方：被審核的組織。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 2 準則 a） 顧客的要求 （ 合同簽定前 ） b） 合同 （ 簽定后 ） c） 有關的法律 、 法規 c） 供方的質量管理體系文件 在合同簽訂前 ， 主要依據顧客提出的要求 ， 在合同簽訂后 ， 主 要 依 據 合 同 （ 合 同 可 能 以GB/T19001—2020標準為基礎 ， 增加或減少某些過程 ） 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 第三方審核 (認證審核 )的目的和準則 a)評價受審核方質量管理體系滿足審核準則的程度 ， 以決定是否可以認證 /注冊 ， 或是否可以持續保持認證資格 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 審核的目的和分類 1）按審核委托方組織分 : a)第一方審核 b)第二方審核 c)第三方審核 2）按審核實施的主體分 : a) 內部審核 b)外部審核 3）按審核的對象不同分 : a)體系審核 b)過程審核 c)產品審核 4）按審核的領域分： a)質量審核 b)環境審核 等； 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和