1獸藥經營質量管理手冊樣本(東臺)(存儲版)

　　

【正文】 質量手冊第1章共3頁主題總 則第1版第0次次修改編 號DMSYQM011總則質量第一，用戶至上。XX獸藥經營部質量手冊版本：第1版控制狀態：受控2005年12月8日發布 2006年1月1日實施東臺市XX獸藥經營部發布東臺市XX獸藥經營部質量體系文件依據《江蘇省獸藥經營質量管理規范》 東臺市XX獸藥經營部質量手冊版 次：第1版第0次修改主 編：XXX編 寫：XXX XXXXXX XXX總 頁 數：64頁審 核：批 準：批準日期：20051208頒 發 號：持 有 人：目 錄序 號章節條號標 題頁 碼1公司簡介12質量手冊發布令23質量手冊修改記錄表341總則4652機構與人員71763文件與檔案182374質量體系、質量體系評審243085場所與設施313596環境與衛生3637107采購與審核3841118驗收與檢驗4246129入庫與出庫47481310陳列與儲存49511411運輸與銷售52551512養護與清查56571613管理與服務5861公司簡介東臺市XX獸藥經營部成立于二〇〇三年十月，位于東臺市xx路xx號，自二〇〇三年十月開業以來，我部認真貫徹《獸藥管理條例》《獸用生物制品管理辦法》等相關法律法規，堅持以“質量第一、用戶至上”為宗旨，確保經營獸藥質量，保證養殖戶用藥安全有效。確保企業經營行為的規范性、合法性；確保所經營獸藥質量的安全有效；確保質量管理體系的有效運行及持續改進；不斷提升企業的質量信譽及品牌效益；最大限度地滿足客戶的需求。本手冊得發放范圍為：經理、質量負責人、驗收員、養護員、保管員、采購員及與質量活動關系密切的人員。（包括修改記錄）均應在辦公室長期保存一份。，確定對員工的獎罰。、法規和行政規章。、養護和運輸中的質量工作。，并組織實施，組織監督、考核計劃的執行情況。、法規，以及企業的各項質量管理制度，經過專業培訓，持證上崗。，及時向質量負責人匯報并做好記錄，停止銷售。，儲存于相應倉庫中。，存放于退貨獸藥庫（區），并做好退貨記錄。，擇優采購的原則，把好進貨質量第一關。，能及時發現和排除電腦故障，負責電腦的定期保養、維護以延長設備使用壽命，確保設備的正常運行。、資料安全，不得將記錄、資料帶離檔案室。、經銷商的獸藥不良反應信息，毒副作用信息，報告質量負責人。當經理外出，由質量負責人代理其職責；當質量負責人外出，由辦公室主任代理其職責。、發放、回收與作廢。，由辦公室負責人加蓋“受控”印后發放。需保留的，則由檔案管理員將其與有效文件分置存放。、資料應各類存放，登記造冊，便于查閱。，經考核合格后上崗。查看質量管理見證性記錄文件、臺帳及管理資料，考核質量管理制度執行情況。根據考核辦法，對各項制度檢查考核后，寫一份綜合報告。經理、質量負責人、辦公室主任。門市和倉庫的地面、墻壁、頂棚等內表面平整、光潔，門窗結構嚴密，門市配有柜臺、貨架，設置質量信息公示板，用戶意見簿，缺貨登記簿，懸掛相關證明和技術人員資質證明。，對所有存放凍干生物制品的冰箱和冷庫的柜門一律不得開啟；存放油乳劑滅活苗的陰涼庫的門不開啟。，所有陰涼庫的獸藥一律轉移到其他協議冷庫；進行保溫。企業制定了各項衛生管理制度和設施、設備清潔操作規程，各項衛生管理措施由專人負責，對環境、設施、設備定期消毒。對所有場所、設施、設備應當經常進行清潔。，防止污染。，獸藥產品應符合下述條件：，進口獸藥應當為國外企業依法在國內設立的銷售機構或者依法委托的國內代理機構銷售的。，必要時可到該品種審批機構了解情況。質量條款應包括獸藥質量標準和有關質量要求，獸藥包裝應符合《獸藥管理條例》規定和貨物運輸要求。購進獸藥的檢查驗收是獸藥經營過程中的關鍵環節，檢查驗收的主要內容包括：獸藥質量、相關證明文件、數量三個方面。，必須注意以下內容：　　應有包裝，并附質量合格的標志。，應對獸藥產品進行逐批（次）驗收，特殊管理藥品必須實行雙人驗收。，確認無質量問題后，移入合格品區。，并掛紅色標志。、出庫檢查核對制度。，裝斗前需復核，不得錯斗、串斗，藥斗標簽應采用正名正字。 　　應按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存。，如不能保留原件，可留存復印件或登記備查。、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，根據顧客所購獸藥的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，將獸藥交與顧客。，確保運輸所需溫度的獸藥產品符合環境條件要求。、說明經營獸藥的功能主治、用法、用量、有效期限、以及配伍禁忌、停藥期、存放條件等注意事項。發現質量問題要及時處理。企業加強對所售獸藥的全程監控管理，建立了質量投訴與質量事故處理制度，在經營場所明示了服務公約和服務質量承諾，公布了服務監督電話，設置了質量信息公示板和顧客意見簿，對購買者反應的問題認真對待，詳細記錄、及時處理。，并收回。（批）造成經濟損失3000元以上者。：，完善并嚴格執行制度，使改進措施規范化。：以事故調查為依據，組織有關人員進行認真的分析，確認事故的原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施。，造成整批蟲蛀、霉爛變質、污染、破損等不能再供藥用者。并及時查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整的記錄。、分析、上報養護檢查、臨近有效期限、長時間儲存的獸藥質量信息和溫濕度等控制設施、設備運行狀態信息。質量手冊第12章共 2頁主題養護與清查第1版第0次修改編 號DMSYQM1212. 養護與清查本經營部制定了獸藥養護、清查管理制度和獸藥養護及控制設施、設備監測程序，嚴格按制度和程序操作，確保滿足陳列、儲存的獸藥所需的條件要求，保證獸藥質量。、簽字后方可銷售。、針劑、片劑獸藥應采取隔離措施，防止獸藥破損或混淆。、設備進行檢查，發現問題，立即報告，及時處理。獸藥應按品種、批號相對集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號獸藥不得混垛，防止發生錯發混發事故。如需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。、相同批號、距有效期限時間短優先的原則。、檢驗報告做出判定，并按照規定出具實施意見或者采取相應措施。，存入不合格區，并向質量負責人報告處理，嚴禁銷售過期失效的獸藥，過期報損獸藥要查明原因，分清責任、吸取教訓，并記錄在案。“拒收報告單”。獸藥產品的通用名、規格、批準文號、作用用途等項目與首營品種審核的內容一致。　　獸藥的標簽或所附說明書上應明確印有獸藥的通用名稱、成份、規格、生產企業名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。，遇重大問題時隨時組織實施質量評審，并建立審核、評審資料檔案。包裝和標簽必須使用中文注明獸藥名稱、主要成份及注冊證號并符合儲運要求。、貨架及倉庫的環境每天進行打掃、清潔，每三天進行一次消毒。營業場所應當保持明亮、整潔，貨柜、櫥窗應當保持清潔、衛生。、濕度的設備定期檢測，不合格的予以調換?！?2小時，對所有存放獸藥的陰涼庫門不開啟。，加強對控制獸用生物制品的溫度的設備進行管理。影響獸藥質量和服務質量的質量職能和相關場所，審核依據為江蘇省《獸藥經營質量管理規范》，企業的質量體系文件及國家的有關法律法規。、服務質量、交貨及時性、價格及社會信譽。根據各部門質量方針目標完成情況，進行統一考核。由辦公室制定年度質量考核工作方案，質量負責人制定季度考評工作計劃，各部門可根據考評工作計劃結合制度考評標準制定具體的查考方法，質量負責人制定的查考方法報辦公室備案，各部門報質量負責人備案。、考核規定