1獸藥經營質量管理手冊樣本(東臺)-閱讀頁

　　

【正文】 （2009年10月31日后為GSP獸藥經營企業）獸藥經營企業。、商業信譽和較強的供貨能力。，進口獸藥應當為具有依法取得進口獸藥注冊證書的。；首營企業指購進獸藥時與本企業首次發生供需關系的獸藥生產或經營企業。，必要時可到首營企業進行現場考察。“首營品種審批表”。，并存檔備查。《進口獸藥注冊證》、《進口獸藥檢驗報告書》復印件。，并有合法的票據。企業質量負責人負責購貨合同中質量條款的執行。獸藥購進記錄應保存至獸藥有效期后一年，但不得少于三年。，應及時報告質量負責人確認，須報獸藥行政主管部門的應及時報告，須送檢的應及時送檢，并做好記錄。（見DMSYQM07001）（見DMSYQM07002）（見DMSYQM07003）（見DMSYQM07004）（見DMSYQM07005）（見DMSYQM07006）（見DMSYQM07007）質量手冊第8章共5頁主題驗收與檢驗第1版第0次修改編 號DMSYQM088. 驗收與檢驗本經營部制定了檢查驗收操作規程和相關管理制度，采取了有效措施，對經營的獸藥產品進行質量檢查、驗收，確保獸藥質量。獸藥質量的檢查驗收包括：獸藥外觀質量的檢查和獸藥包裝質量的檢查。 獸藥外觀質量檢查：主要檢查購進獸藥是否符合相應的外觀質量檢查標準的規定。　　內包裝：獸藥的每件包裝中應有產品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴密，合格；包裝印字應清晰，品名、規格、批號等不得缺項；瓶簽粘貼牢固。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。　　中藥材每件包裝上應標明品名、產地、發貨日期、供貨單位。、經營企業。進行購進獸藥數量驗收時，應根據所購進獸藥的原始憑證在規定場所（待驗區）規定時間內逐一核對實物。，應有該批號藥品的質量檢驗報告書。，應將退回獸藥送省獸藥監察所檢驗。，嚴格控制近期獸藥的數量，做到不積壓、不脫銷。（含6個月）的獸藥，養護員每月應填寫《近效期獸藥催銷表》，使用獸藥效期標志。，發現不合格獸藥應立即報告質量負責人。，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。（見DMSYQM08001）、養護、外觀質量檢查內容（見DMSYQM08002）（見DMSYQM08003）（見DMSYQM08004）質量手冊第9章共2頁主題入庫與出庫第1版第0次修改編 號DMSYQM099. 入庫與出庫本經營部建立了獸藥入庫、出庫檢查核對制度，嚴格按照制度要求進行操作，并進行記錄。、包裝不牢或者破損、標志模糊不清、質量異常等情況的獸藥有權拒收或者發放，同時向經理和質量負責人報告。和出庫。（見DMSYQM09001）（見DMSYQM09002）（見DMSYQM09003）（見DMSYQM09004）（見DMSYQM09005）質量手冊第10章共3頁主題陳列與儲存第1版第0次修改編 號DMSYQM10本經營部制定了獸藥陳列、儲存保管制度，采取了有效監控措施，確保獸藥在保證符合規定的存放環境、溫濕度、設施、設備要求的條件下陳列、儲存，同時企業還制定了標識管理制度，陳列、儲存的獸藥嚴格實行標識管理。，處方藥不得開架自選。，集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽。、色標管理　　為有效控制獸藥儲存質量，對獸藥按其質量狀態分區管理，杜絕庫存獸藥存放差錯，對在庫獸藥按待驗區、合格區、不合格區、退貨區進行存放，實行色標管理。三色標牌以底色為準，文字用白色表示。怕壓獸藥應控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。　　獸藥貨垛與倉間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施，設置足夠寬度的貨物通道，防止庫內設施對獸藥質量產生影響，保證倉儲和養護管理工作的有效開展。特殊管理獸藥以及危險品應專庫存放。對于精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品應做到專人、專帳、專庫（或柜）、 雙人雙鎖保管。、濕度進行檢查，發現不符合獸藥存放要求，立即進行調控。，記錄必須是發放人員和領用人員雙人簽字，記錄要清楚。（見DMSYQM10001）（見DMSYQM10002）質量手冊第11章共 4 頁主題運輸與銷售第1版第0次修改編 號DMSYQM1111. 運輸與銷售本經營部制定了獸藥運輸管理制度，銷售獸藥時嚴格進行檢查核對，對售出的獸藥進行逐項檢查、核對，建立真實、完整、準確的銷售記錄，銷售獸藥時開具了全法票據，工作人員統一工作服，佩戴了胸卡。銷售處方藥時，應嚴格執行下述規定：。、銷售人員均應在處方上簽字或蓋章。，不得銷售處方藥。遇有顧客要求，獸醫(獸藥)技術人員應負責對獸藥的購買和使用進行指導。，清潔整齊。、經銷商的獸藥不良反應信息，毒副作用信息，報告質量管理人員。，為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合理用藥。，并有序排列，防止破損影響消毒效果和影響環境。、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品危險品等要符合國家有關規定的條件要求。，獸藥銷售記錄要載明獸藥的商品名、通用名、批準文號、批號、有效期、劑型、規格、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期、經手人或負責人，逐筆逐項登記。并按規定保存。，并留存處方箋復印件。不得隨意改變用途，不得夸大作用、療效，不得誤導購藥者、詢問者。（見DMSYQM11001）（見DMSYQM11002）（見DMSYQM11003）（見DMSYQM11004），在系統無故障時不得使用手工票據，如遇系統故障而被迫使用手工票據時，則須在系統恢復后，及時補充有關記錄。、清查管理制度，因此，陳列的獸藥應按月進行檢查并記錄。，并做好養護記錄。，易霉變、易潮解的藥品，應縮短檢查周期。、設備監測程序（見DMSYQM12001）（見DMSYQM12002）（見DMSYQM12003）（見DMSYQM05002）（見DMSYQM12004）（見DMSYQM12005）質量手冊第13章共 4 頁主題管理與服務第1版第0次修改編 號DMSYQM13我經營部在依法取得獸藥經營許可證和工商營業執照后從事獸藥經營活動，企業主動接受并積極配合獸藥主管部門的監督檢查，保證所經營獸藥的質量，不采購、銷售人用藥品、假劣獸藥和一切與獸藥標簽或者說明書不相符的獸藥。，注意收集由本企業售出獸藥的不良反應情況。，要查明情況，確認是否獸藥存在質量問題。，應立即向當地獸醫行政管理部門報告。、劣獸藥和其他不符合國家有關規定獸藥，以及質量可疑獸藥時，應當及時向所在地獸藥行政管理部門報告，不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理，不得銷售。，并在店堂公示，發現有關獸藥不良反應時立即向獸藥行政管理部門報告。凡發生以下情況之一者，均屬重大質量事故應立即報告。，致使整批獸藥變質，不能在廠方負責期內提出索賠或退換貨者。，嚴重異物混入或其他質量低劣，并造成質量事故者。，因質量問題未及時發現，延誤索賠或造成事故影響較壞者。，并在3天內報告當地獸藥行政管理部門，查清原因后，再書面報告。“三不放過”原則：：查清事故發生的時間、地點、相關人員、事故經過、事故后果，做到實事求是，準確無誤。：做到不查清不放過，事故責任者和有關人員不受到教育不放過，沒有防范措施不放過，并及時、慎重、有效的處理好質量事故。，開展質量體系審核，排除出現差錯的可能。（見DMSYQM13001）（見DMSYQM13002）（見DMSYQM13003）（見DMSYQM13004）（見DMSYQM13005）（見DMSYQM13006）