1獸藥經營質量管理手冊樣本(東臺)-在線瀏覽

　　

【正文】 獸醫師XXX辦公室主任驗收員采購員大學助理獸醫師XXX門市負責人驗收員采購員、養護員大學XXX保管員檔案管理員大學助理獸醫師XXX電腦維護員大專助理會計師XXX保管員營業員中專XXX營業員高中高級收費員XXX營業員大專XXX營業員中專獸醫技術員質量手冊第3章共 6頁主題文件與檔案第1版第0次修改編 號DMSYQM03文件與檔案為確保在對質量體系有效運行中起重要作用的各個環節所使用的文件均為有效版本，防止使用失效及作廢文件，應對文件加以控制。《江蘇省獸藥經營質量管理規范》編寫本《質量手冊》。，編制要求是：應與質量手冊相一致；文件中符號、代號應統一；文件的文字表達應準確、簡明、易懂，層次清晰。，并由其跟蹤文件的現行有效。，由辦公室負責人根據規定進行標識編號。，由辦公室負責人加蓋“作廢”印后保存，其余銷毀，并編制清單。，使用者直接領用。文件的更改應按以下步驟進行：，填寫文件更改申請書，交質量負責人審定后進行修改。，由辦公室追溯受控文件的發放范圍，以書面形式及時通知到原文件持有者。本企業不采用手寫更改。更改后的質量記錄表由辦公室負責更換，并在使用部門的配合下收回，原記錄表予以銷毀。、法規、規范等的更改，在有關部門發布后，經質量負責人確認，由辦公室負責發放新文件并收回作廢文件。，檢查是否失效，對失效的文件應及時處理。，除留存兩份“作廢” 保留文件經標識后存檔外，其余銷毀。，由檔案管理員填寫文件銷毀清單，經質量負責人審查后批準由其指定專人監督檔案管理員銷毀。借閱本企業非保密文件須經辦公室負責人批準，并在商定期內按時歸還，歸還時檔案管理員應檢查借閱的文件有無損壞、缺頁。、認可機構人員作為查證本企業質量體系有效性按有關規定可查閱本企業內外資料。、資料的保存時限按有關規定執行，保存期限不得少于3年，長期保存的在15年以上。、資料屬企業機密，未經批準不得給非企業人員查閱。、資料的，應填寫記錄、資料查閱申請單，經企業負責人或授權負責人簽字在規定地點查閱。特殊需要，應寫借條，注明所借記錄、資料名稱，借出原因，歸還時限，并經企業負責人或授權負責人簽字同意。崗位質 量 負 責 人檢查驗收員營 業 員養護、保管、銷售人員上崗培訓經培訓由市級以上獸醫行政管理部門考核合格后，方可承擔質量管理工作經專業或崗位培訓，由縣級以上獸醫行政管理部門考試合格，發給崗位合格證書后方可上崗經企業組織的專業技術培訓繼續教育每年應接受市級以上獸醫行政管理部門組織的繼續教育需定期接受企業組織的繼續教育、經營管理方面的培訓。，員工培訓情況，考核成績進入培訓檔案，作為聘用、加薪、晉升的依據。，由部門之間交叉自查一次。每次自查和考評應對查出的問題進行梳理，寫出自（檢）查報告，提出整改方案，由質量負責人下達考核情況反饋及整改任務通知書，一式兩份，一份與考評標準（含評分表）及考核報告留存，一份送達整改部門。并用表41進行統計。評審每年進行一次，由辦公室主任和質量負責人共同完成。《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》、《企業法人營業執照》、獸藥產品批準文號的批準文件、進口獸藥注冊證書、獸藥標簽和產品說明書批準文件及樣本。（見DMSYQM04003）（見DMSYQM04004）、首營品種、銷售人員合法證明文件審核（見DMSYQM04005） 質量體系內部審核計劃通過對企業質量體系運行內部審核，確保質量體系持續有效的運行，保證藥品質量和服務質量。影響獸藥質量和服務質量的質量職能和相關場所，每年至少審核一次，具體為：按審核程序，采用詢問、查資料、看現場的方式，對所列8項逐一進行評審，以證實質量體系運行的有效性。 在于發現問題，組織改進，不斷提高，確保質量體系持續有效的運行，保證藥品質量和服務質量。組長： 成員：表41質量管理工作自（檢）查報告被考核部門： 序號制度名稱扣分扣分原因質量考核工作總 結主要成績存在問題整改建 議主要措施：考核人： 年 月 日 部門負責人： 年 月 日表42進貨情況質量評審表評審項目部門是否制定有計劃并按計劃進貨首營藥品是否有審批表及其相應資料是否有供貨方的檔案資料有關證明文書等內容是否有采購合同或電話要貨記錄是否有供貨方的質量保證協議書購進進口藥品手續是否完整進貨記錄是否完整進貨驗收質量情況其他評審人： 評審部門： 年 月 日質量手冊第5章共5頁主題場所與設施第1版第0次修改編 號DMSYQM05本經營部設有經營獸藥的門市3間，面積120平方米，倉庫10間，面積約300平方米，其中常溫庫3間，冷庫1間，陰涼庫4間，存放精神藥品、麻醉藥品的專用倉庫1間，存放消毒藥品的專用倉庫1間。倉庫配有窗簾、墊板、排風扇、空調、滅火器、干濕溫度計、防爆燈等設備、設施。（附東牧獸藥械經營經營位置示意圖、公司布局圖）、保養，發現異常，及時向經理報告進行維修，每天兩次檢查記錄藥品存放環境的溫濕度。、濕度的設備定期檢測，不合格的予以調換。—6小時，對所有存放凍干生物制品的冰箱和冷庫的柜門不開啟；存放油乳劑滅活苗的陰涼庫的門不開啟。，對所有存放凍干生物制品的冰箱和冷庫的柜門一律不得開啟，并且放置冰塊進行降溫、保溫；存放油乳劑滅活苗的陰涼庫的門不開啟，并且放置冰塊進行降溫、保溫。、保養，發現異常，及時向經理報告進行維修，每天兩次檢查記錄藥品存放環境的溫濕度。，加強對控制陰涼庫溫度的設備進行管理。，對所有存放獸藥的陰涼庫門不得開啟，并且放置冰塊進行降溫、保溫。、設備檢查、維修和保養制度、設備定期進行檢查、保養，對檢查、保養的內容進行記錄。、設備定期檢測，不合格的予以調換。、精神藥品、毒性藥品的倉庫門窗和鎖每天兩次進行檢查記錄，發現損害及時報告，進行維修、調換。、設備一覽表（見DMSYQM05001）、設備情況表（見DMSYQM05002）（見DMSYQM05003）、檢查記錄（見DMSYQM05004）（見DMSYQM05005）質量手冊第6章共2頁主題環境與衛生第1版第0次修改編 號DMSYQM066. 環境與衛生本經營部位于東臺市富騰路15號，企業具有整潔的經營環境，空氣、場地符合獸藥儲存要求，營業場所和倉庫周圍無影響獸藥質量的污染源。企業每年定期對直接接觸獸藥的人員進行健康檢查，建立了健康檔案。同時不對周圍環境、公益場所、居民生活和其他單位造成不良影響。、倉庫等所有場所應保持清潔、無雜物，無污染源。、設施、設備定期清潔。確保清潔、衛生、無污染。，并建立健康檔案。、設備清潔操作規程、清潔，每三天進行一次消毒。、設備每天進行清潔，每周進行一次消毒。質量手冊第7章共4頁主題采購與審核第1版第0次修改編 號DMSYQM077. 采購與審核本經營部所采購的國內獸藥來自通過獸藥GMP生產廠商和合法獸藥經營企業，進口獸藥來自國外企業依法在國內設立的銷售機構或者依法委托的國內代理機構。所有獸藥的包裝、標簽和說明書均符合國家的規定。，供貨企業應符合下述條件：