1獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理手冊(cè)樣本(東臺(tái))-文庫(kù)吧在線文庫(kù)

　　

【正文】 ，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和企業(yè)員工參加獸藥管理部門組織的培訓(xùn)。（）、出庫(kù)檢查核對(duì)制度（）（）（）（）（）（）（） （）（）（）（）、資料管理規(guī)定、資料包括企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)管理、人員檔案、記錄等所有企業(yè)資料。文件的清查由辦公室負(fù)責(zé)。，由使用人員提出并填寫文件更改申請(qǐng)書，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。應(yīng)提供咨詢服務(wù)，為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。國(guó)家法律法規(guī)別有規(guī)定的除外。，在質(zhì)量管理人員的監(jiān)督下，承擔(dān)報(bào)損、銷毀不合格獸藥的相應(yīng)工作。“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。、效期分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，并有明顯標(biāo)志，不同批號(hào)獸藥不得混垛。，并采取正確措施有效調(diào)控。、修訂本《質(zhì)量手冊(cè)》。、主持經(jīng)營(yíng)部的日常工作活動(dòng)。、處理及報(bào)告。（附東臺(tái)市XX獸藥經(jīng)營(yíng)部人員一覽表），全面負(fù)責(zé)、主持經(jīng)營(yíng)部的日常管理和業(yè)務(wù)活動(dòng)。在辦公室保留一定數(shù)量質(zhì)量手冊(cè)，供授權(quán)部門使用。所有文本都應(yīng)帶有批準(zhǔn)發(fā)放的標(biāo)識(shí)。本版手冊(cè)發(fā)布之日起生效。經(jīng)營(yíng)部現(xiàn)有工作人員為10人，其中大學(xué)本科學(xué)歷4人，大專2人，中專2人，高中2人，獸醫(yī)中級(jí)職稱1人，初級(jí)職稱3人。我部銷售的獸藥產(chǎn)品均為獸藥GMP企業(yè)生產(chǎn)的合格獸藥產(chǎn)品；我部保證出售的獸藥產(chǎn)品符合國(guó)家法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（順序號(hào)）、登記后發(fā)放，由持有者簽收。，由辦公室更改、質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織評(píng)審，經(jīng)經(jīng)理審核、批準(zhǔn)后發(fā)布。，不得在手冊(cè)上涂改。包括：　　 組織學(xué)習(xí)國(guó)家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 宣傳、貫徹、執(zhí)行國(guó)家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 指導(dǎo)企業(yè)在獸藥的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)中嚴(yán)格按有關(guān)法律、法規(guī)辦事。，對(duì)不合格獸藥的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。、修訂本《質(zhì)量手冊(cè)》。，熟悉藥品性能，具有一定的獨(dú)立工作能力，發(fā)現(xiàn)可疑問(wèn)題，及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)。、門市的安全和衛(wèi)生管理，杜絕一切不安全及可能污染藥品的因素進(jìn)入門市及倉(cāng)庫(kù)。、濕度管理工作，每天記錄一次庫(kù)房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時(shí)采取措施予以調(diào)整。，專人專帳管理。，考察其履行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì)量管理人員對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購(gòu)進(jìn)渠道的合法性。，認(rèn)真學(xué)習(xí)專業(yè)技術(shù)，為企業(yè)實(shí)行自動(dòng)化流程管理提供合理、科學(xué)的建議和依據(jù)。特殊需要，應(yīng)寫借條，注明所借記錄、資料名稱，借出原因，歸還時(shí)限，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人簽字同意。，并積極配合質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好效期品種、庫(kù)存、銷售及庫(kù)存情況的統(tǒng)計(jì)工作。（附授權(quán)簽字人識(shí)別表）授權(quán)簽字人識(shí)別表序號(hào)姓名職務(wù)簽字領(lǐng)域簽字1XXX經(jīng)理全部2XXX質(zhì)量負(fù)責(zé)人全部3XXX辦公室主任全部東臺(tái)市XX獸藥經(jīng)營(yíng)部組織結(jié)構(gòu)圖東臺(tái)市XX獸藥經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理：XXX質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX門 市負(fù)責(zé)人：XXXXXX XXXXXX辦 公 室主 任：XXX驗(yàn)收員：XXX XXX養(yǎng)護(hù)員：XXX保管員：XXX XXX采購(gòu)員：XXX XXX電腦維護(hù)員：XXX檔案管理員：XXX東臺(tái)市XX獸藥經(jīng)營(yíng)部人員一覽表姓名職務(wù)年齡學(xué)歷技術(shù)職稱備注XXX經(jīng)理高中高級(jí)技工XXX質(zhì)量負(fù)責(zé)人大學(xué)獸醫(yī)師XXX辦公室主任驗(yàn)收員采購(gòu)員大學(xué)助理獸醫(yī)師XXX門市負(fù)責(zé)人驗(yàn)收員采購(gòu)員、養(yǎng)護(hù)員大學(xué)XXX保管員檔案管理員大學(xué)助理獸醫(yī)師XXX電腦維護(hù)員大專助理會(huì)計(jì)師XXX保管員營(yíng)業(yè)員中專XXX營(yíng)業(yè)員高中高級(jí)收費(fèi)員XXX營(yíng)業(yè)員大專XXX營(yíng)業(yè)員中專獸醫(yī)技術(shù)員質(zhì)量手冊(cè)第3章共 6頁(yè)主題文件與檔案第1版第0次修改編 號(hào)DMSYQM03文件與檔案為確保在對(duì)質(zhì)量體系有效運(yùn)行中起重要作用的各個(gè)環(huán)節(jié)所使用的文件均為有效版本，防止使用失效及作廢文件，應(yīng)對(duì)文件加以控制。，由辦公室負(fù)責(zé)人加蓋“作廢”印后保存，其余銷毀，并編制清單。文件的更改應(yīng)按以下步驟進(jìn)行：，填寫文件更改申請(qǐng)書，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定后進(jìn)行修改。、法規(guī)、規(guī)范等的更改，在有關(guān)部門發(fā)布后，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)，由辦公室負(fù)責(zé)發(fā)放新文件并收回作廢文件。，由檔案管理員填寫文件銷毀清單，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審查后批準(zhǔn)由其指定專人監(jiān)督檔案管理員銷毀。、資料屬企業(yè)機(jī)密，未經(jīng)批準(zhǔn)不得給非企業(yè)人員查閱。，員工培訓(xùn)情況，考核成績(jī)進(jìn)入培訓(xùn)檔案，作為聘用、加薪、晉升的依據(jù)。并用表41進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。（見DMSYQM04003）（見DMSYQM04004）、首營(yíng)品種、銷售人員合法證明文件審核（見DMSYQM04005） 質(zhì)量體系內(nèi)部審核計(jì)劃通過(guò)對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行內(nèi)部審核，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效的運(yùn)行，保證藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。倉(cāng)庫(kù)配有窗簾、墊板、排風(fēng)扇、空調(diào)、滅火器、干濕溫度計(jì)、防爆燈等設(shè)備、設(shè)施。，對(duì)所有存放凍干生物制品的冰箱和冷庫(kù)的柜門一律不得開啟，并且放置冰塊進(jìn)行降溫、保溫；存放油乳劑滅活苗的陰涼庫(kù)的門不開啟，并且放置冰塊進(jìn)行降溫、保溫。、設(shè)備檢查、維修和保養(yǎng)制度、設(shè)備定期進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，對(duì)檢查、保養(yǎng)的內(nèi)容進(jìn)行記錄。企業(yè)每年定期對(duì)直接接觸獸藥的人員進(jìn)行健康檢查，建立了健康檔案。確保清潔、衛(wèi)生、無(wú)污染。質(zhì)量手冊(cè)第7章共4頁(yè)主題采購(gòu)與審核第1版第0次修改編 號(hào)DMSYQM077. 采購(gòu)與審核本經(jīng)營(yíng)部所采購(gòu)的國(guó)內(nèi)獸藥來(lái)自通過(guò)獸藥GMP生產(chǎn)廠商和合法獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，進(jìn)口獸藥來(lái)自國(guó)外企業(yè)依法在國(guó)內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或者依法委托的國(guó)內(nèi)代理機(jī)構(gòu)。，進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)為具有依法取得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書的。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。獸藥質(zhì)量的檢查驗(yàn)收包括：獸藥外觀質(zhì)量的檢查和獸藥包裝質(zhì)量的檢查。　　中藥材每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位。，應(yīng)有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。，應(yīng)將退回獸藥送省獸藥監(jiān)察所檢驗(yàn)。，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。（見DMSYQM09001）（見DMSYQM09002）（見DMSYQM09003）（見DMSYQM09004）（見DMSYQM09005）質(zhì)量手冊(cè)第10章共3頁(yè)主題陳列與儲(chǔ)存第1版第0次修改編 號(hào)DMSYQM10本經(jīng)營(yíng)部制定了獸藥陳列、儲(chǔ)存保管制度，采取了有效監(jiān)控措施，確保獸藥在保證符合規(guī)定的存放環(huán)境、溫濕度、設(shè)施、設(shè)備要求的條件下陳列、儲(chǔ)存，同時(shí)企業(yè)還制定了標(biāo)識(shí)管理制度，陳列、儲(chǔ)存的獸藥嚴(yán)格實(shí)行標(biāo)識(shí)管理。、色標(biāo)管理　　為有效控制獸藥儲(chǔ)存質(zhì)量，對(duì)獸藥按其質(zhì)量狀態(tài)分區(qū)管理，杜絕庫(kù)存獸藥存放差錯(cuò)，對(duì)在庫(kù)獸藥按待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)進(jìn)行存放，實(shí)行色標(biāo)管理。特殊管理獸藥以及危險(xiǎn)品應(yīng)專庫(kù)存放。，記錄必須是發(fā)放人員和領(lǐng)用人員雙人簽字，記錄要清楚。、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品危險(xiǎn)品等要符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的條件要求。不得隨意改變用途，不得夸大作用、療效，不得誤導(dǎo)購(gòu)藥者、詢問(wèn)者。，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。，注意收集由本企業(yè)售出獸藥的不良反應(yīng)情況。，并在店堂公示，發(fā)現(xiàn)有關(guān)獸藥不良反應(yīng)時(shí)立即向獸藥行政管理部門報(bào)告。，因質(zhì)量問(wèn)題未及時(shí)發(fā)現(xiàn)，延誤索賠或造成事故影響較壞者。，開展質(zhì)量體系審核，排除出現(xiàn)差錯(cuò)的可能。“三不放過(guò)”原則：：查清事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員、事故經(jīng)過(guò)、事故后果，做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無(wú)誤。，致使整批獸藥變質(zhì)，不能在廠方負(fù)責(zé)期內(nèi)提出索賠或退換貨者。，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告。并按規(guī)定保存。，為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。遇有顧客要求，獸醫(yī)(獸藥)技