新gsp認證管理辦法批發-文庫吧在線文庫

　　

【正文】 《藥品經營許可證》一致 經營范圍應與《藥品經營許可證》一致 注冊地址和倉庫地址應與《藥品經營許可證》一致 法定代表人、企業負責人和質量負責人應與《藥品經營許可證》一致 具有分支機構的企業并同時認證的，市局需要對同時認證的分支機構進行假劣藥品情況核查認定，并加蓋市局公章《藥品經營許可證》副本和《營業執照》復印件； 復印件上加蓋企業原印章 《藥品經營許可證》和《營業執照》應在有效期內 《營業執照》應按規定進行年檢 《營業執照》上的“企業名稱、住所、法定代表人”項目應與《藥品經營許可證》上內容一致實施GSP情況的自查報告； 企業概況、性質、分支機構情況、藥學技術人員數量及所占比例、經營覆蓋區域、經營規模、質量保證情況等 企業成立GSP領導小組（或機構）的時間和成員 制定質量方針和質量目標的具體內容 組織學習和全員培訓、考核的情況 GSP硬件投資情況 建立和完善組織機構的情況 職責制度、過程管理、設施設備的質量管理情況 藥學技術人員的配備及繼續教育的情況，采取的整改、改進措施 重新申請認證的企業，應提供原《藥品經營質量管理規范認證證書》企業負責人和質量管理人員情況表，藥品驗收、養護人員情況表；《藥品GSP認證管理辦法》的要求，填寫企業負責人員和質量管理人員情況表《藥品GSP認證管理辦法》的要求，填寫企業藥品驗收養護人員情況表 在企業藥品驗收養護人員情況表中，同時填寫計量管理人員情況，在備注欄中注明計量管理 企業負責人員和質量管理人員情況表中，要填寫法人、企業負責人、質量負責人、質量管理部負責人、質量管理員 質量管理人員應具有藥師以上技術職稱，或具有中專以上藥學或相關專業學歷 驗收、養護、計量管理人員應具有高中以上文化程度 應提供所有人員的學歷證書復印件、職稱證書復印件、執業藥師還應提供注冊證書復印件 執業藥師注冊證要求在有效期內。 分支機構分別提供企業非違法違規經銷假劣藥品問題的說明及有效證明文件。照片應粘貼在A4紙的上部，A4紙的下部，應用文字注明照片反映內容，對需要標明尺寸的，必須如實標明。溫濕度監控設備具體是什么設備，如何與計算機聯網？答：是溫濕度自動監測系統。申報時，是否隨批發企業一起申報？ 答：批發企業換證工作由自治區局負責，零售企業換證工作由盟市局負責，因此零售分支機構不隨批發企業一起申報，非法人批發企業可隨法人批發企業一起申報，也可單獨申報。5601 對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。5101 企業銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規定執行。4402 ***品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品出庫時應雙人復核。4206 藥品養護人員應定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。4111 退貨記錄應保存3年。藥品堆垛應留有一定的距離。* 4004 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。* 3512 對***品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品，應實行雙人驗收制度。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。銷合同中應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件。* 2901 企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。企業購進的藥品應為合法企業所生產或經營的藥品。2401 企業應在倉庫設置與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室，其面積大型企業不少于50平方米；中型企業不少于40平方米；小型企業不小于20平方米。2101 倉庫應有保持藥品與地面之間有一定距離的設備。1903 企業藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定的距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。1601 企業每年應組織在質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。1202 企業質量管理機構的負責人應能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。0702 大中型企業應設立藥品養護組。* 0606 企業質量管理機構應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。結果評定： 項目 結果 嚴重缺陷 一般缺陷 0 ≤10 通過GSP認證0 1030 限期3個月內政改后追蹤檢查 ≤2 ≤10≤2 ＞10 不通過GSP認證 ＞2 0 ＞30藥品批發企業GSP認證檢查項目（試行）條款 檢查內容 * 0401 企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。（七）被檢查單位的認證結果未公布前不泄露其評審結果及相關信息。市州食品藥品監督管理局負責本轄區藥品零售企業GSP認證檢查員隊伍建設和檢查員監督管理工作。十五、企業保證申請材料各項內容真實性的聲明，附企業法定代表人、企業負責人及質量負責人的簽名，并加蓋企業公章的原印章。七、企業實施電子監管工作的情況。第一篇：新GSP認證管理辦法批發新《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》（批發）修訂中的《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》，將繼續沿用申請與受理、技術資料審核、現場檢查、審批、公示、公告與發證的流程；改變較大的是增加“申請資料”內容，其中較嚴厲的規定是“申請材料或申請人補正的申請資料存在故意隱瞞有關情況、弄虛作假等問題的，應當做出不予受理且6個月內不得再次提交認證申請的決定”。六、企業對于首營企業和首營品種的管理制度。十四、企業經營場所、倉庫平面布局圖和流向圖，并嚴格標明比例。第二條 省食品藥品監督管理局負責本省藥品批發企業GSP認證檢查員隊伍建設和檢查員監督管理工作；省藥品審評認證與不良反應監測中心具體負責檢查員的使用、培訓考核、提出聘任建議、考評、檔案管理等工作。（六）對被檢查單位提供的信息資料負保密責任。藥品批發企業分支機構抽查比例30；一個分支機構不合格，視為一個嚴重缺陷。0605 企業質量管理機構應負責建立企業所經營藥品并包括質量標準等內容的質量檔案。企業藥品養護組或養護員在業務上應接受質量管理機構的監督指導。* 1201 企業質量管理機構的負責人應是執業藥師或符合1101項的相應條件。* 1504 企業從事質量管理、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，應不少于企業職工總數的4（最低應不少于3人），并保持相對穩定。1902 庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源。以上各庫（區）均應設有明顯標志。2301 經營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室（柜）。* 2702 企業進貨應確定供貨企業的法定資格及質量信譽。2804 企業購進的中藥材應標明產地。3201 企業簽訂進貨合同應明確質量條款。3502 驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。3507 驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。3511 對銷后退回的藥品，驗收人員應按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。4003 對不合格藥品應查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。4104 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應間距或隔離措施。4110 銷后退回的藥品經驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區），不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區)。4205 藥品養護人員對檢查中發現的問題應及時通知質量管理機構復查處理。為便于質量跟蹤所作的復核記錄，應包括