新gsp認證管理辦法批發(已改無錯字)

　　

【正文】 管理人員職稱和學歷要求？答：人員要求嚴格按照《內蒙古自治區藥品批發企業和零售連鎖企業（總部）換發、變更許可證現場檢查暫行規定》執行如果藥品經營企業沒有在查案件，需要盟市局證明嗎？ 答：需要。在新的《藥品經營質量管理規范》沒有出臺時，藥品經營企業提出再認證申請，企業需要設置藥品養護室嗎？還需要有養護室的那些設備嗎？答：在新《藥品經營質量管理規范》出臺前，認證仍按現行GSP有關規定執行。換證申請應在《藥品經營許可證》到期前6個月內向自治區食品藥品監督管理局提出，其最遲應在何時提出？答：2009年8月31日之前提出。因各種原因不能在規定時限提出換證申請的藥品經營企業，必須說明理由并提出申請延期。不經營冷藏藥品，是否必須配備冷庫？答：經營生物制品以及化學藥品等其他類之中需要冷藏藥品的，必須設置冷庫。檢查中，如發現需冷藏的藥品，未采取冷藏措施儲存的，將按有關規定查處。溫濕度監控設備具體是什么設備，如何與計算機聯網？答：是溫濕度自動監測系統。該系統具有自動監測、顯示、記錄、報警功能，同時能夠保證記錄不可更改。具體詳情請與有關專業人員咨詢。1溫濕監控設備記錄的溫度和濕度如何備份，在檢查時，如何提供記錄？答：按要求做好每1小時記錄一次溫濕度數據，并每天備份的工作。檢查時，應能夠當場提供電腦存儲或備份的溫濕度數據，如無法提供記錄，將按有關規定處理。1換證自查報告按什么內容、格式？答：應對照《內蒙古自治區藥品批發企業和零售連鎖企業（總部）換發、變更許可證現場檢查暫行規定》要求內容逐條自查，自查報告格式為前面是條款號，后面是自查結果。自查報告應真實。1內部立體效果的實際照片及各區布局實際照片的格式要求？及上報要求？答：提供的照片必須能夠真實、客觀反映庫區的整體情況。照片應粘貼在A4紙的上部，A4紙的下部，應用文字注明照片反映內容，對需要標明尺寸的，必須如實標明。如貨架的數量，規格等。第四篇：藥品批發企業GSP認證主要資料目錄藥品批發企業GSP認證主要資料目錄一、管理職責企業情況*0401（1）GSP認證報資料（2）GSP實施情況匯報資料企業質量領導組織0501，0502（1）成立企業質量領導組織的文件（2）授予質量管理部質量否決權的決定（3）企業質量領導組織職責（4）企業質量領導組織成員情況表（5）企業質量領導組織機構與職能框圖（6）企業質量領導組織活動記錄企業質管機構0601，0602，0603，0607，0608，0701，0702（1）企業成立質管機構的文件（2）企業質管機構人員情況表（3）企業質管機構人員任命書（4）企業質管機構人員學歷、職稱、上崗證復印件（5）企業質管機構職責（6）企業質管機構職能與框圖首營企業審核0604（1）首營企業審批表（2）首營企業證照復印件（3）首營企業銷售法人委托書（4）首營企業質量保證協議書（5）首營企業GMP或GSP證書復印件（6）首營企業審核登記表首營品種審核0604（1）首營品種審批表（2）首營品種生產批件復印件（3）首營品種質量標準復印件（4）首營品種包裝、標簽及說明書（5）首營品種注冊商標復印件（6）首營品種物價公示表復印件（7）首營品種法定檢驗報告書復印件（8）首營品種樣品（9）首營品種首批到貨批次廠方檢驗收報告書藥品質量檔案0605（1）建檔品種a﹑主營品種；b ﹑常營品種；c ﹑生過質量問題品種；d ﹑質量不穩定品種； e ﹑短效期品種； f﹑藥監局監控品種g ﹑消費者集中投訴的品種（2）藥品質量檔案內容a﹑藥品質量檔案表；b ﹑藥品質量標準；c ﹑包裝、標簽及說明書（3）藥品質量檔案目錄表藥品質量查詢*0606（1）質量查詢記錄表（2）質量查詢登記表藥品質量投訴*0606（1）質量投訴記錄表(2)質量投訴登記表藥品質量事故調查處理*0606（1）質量事故報告書（2）質量事故分析報告書指導監督記錄0608*0701 4201（1）指導監督記錄表（2）指導監督相關資料1不合格藥品審核處理0609（1）不合格藥品報損審批表（2）不合格藥品報損（銷毀）清單（3）不合格藥品銷毀記錄1藥品質量信息0610（1）各級藥監局文件（2）藥品質量抽查通報公告、通告（3）媒體雜志公布、報導、投訴的藥品質量信息（4）藥品質量信息傳遞反饋表（5）藥品質量信息反饋表（6）藥品質量信息季度匯總分析表1質量管理制度*0801（1）質量管理制度（2）各級人員及相關部門質量職責（3）質量工作程序1制度定期檢查與考核*0802（1）制度執行情況檢查考核程序（2）制度執行情況檢查考核表（3）問題改進和措施跟蹤記錄1GSP實施情況內部評審0901（1）GSP實施情況評審程序（2）GSP實施情況檢查記錄（3）GSP實施情況內部評審報告（4）問題改進和措施跟蹤記錄二、人員與培訓企業負責人及質管人員情況表1001，*1101，（附學歷、職稱、上崗證等復印件）企業驗收養護人員情況表1501，1502（附學歷、上崗證復印件）國家就業準入崗位人員情況表1503（（附學歷、上崗證復印件）健康檢查資料1501，1602*1201，1401，*14031402（1）企業員工健康檢查匯總表（2）員工個人健康檢查檔案企業員工培訓教育1701，1702（1）企業員工教育培訓計劃表（3）培訓現場簽到冊（4）員工培訓教育檔案（5）培訓教育資料三、設備與設施倉庫設備設施臺帳1906，2101，2102，2103，2104，*2201驗收養護設備設施臺帳2402，2403，2701，4207營業辦公場所設備設施臺帳1901計量器具臺帳2402，4207（1）強制檢定工作計量器具檢定記錄（2）非強制檢定計量器具檢定記錄養護設備檢修維護記錄2501，3701，4207養護設備使用記錄3701，4207四、藥品購進藥品購進程序2701供貨企業目錄*2702，2703，*2704 27053201（1）供貨企業證照復印件（2）供貨企業銷售員的法人委托書（3）供貨企業質量協議書（4）供貨單位GSP或GMP認證書復印件進口藥品證書文件*2802（1）進口藥品注冊證或醫藥產品注冊證，進口藥品批件（2）進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單首營企業審核目錄*2901（1）首營企業證照復印件（2）首營企業銷售員法人委托書（3）首營企業質量保證協議書（4）首營企業GSP或GMP認證復印件（5）首營企業審核登記目錄首營品種審核目錄*3001（1）首營品種批準文號批件復印件（2）首營品種質量標準復印件（3）首營品種包裝、標簽及說明書（4）首營品種注冊商標批件復印件（5）首營品種物價公示表復印件（6）首營品種法定檢驗報告書復印件（7）首營品種樣品（8）首營品種審批表（9）首營品種審核登記表藥品購貨計劃3101藥品購銷合同3201，2705藥品購進記錄*3301特殊藥品購進資料3302進貨質量情況評審資料3401五、驗收藥品質量驗收檢查程序*3501購進藥品驗收記錄*3501，3502，3503，*3509，3511銷后退回藥品驗收記錄*3501，3505，3506，*3509進口藥品驗收記錄*3501，3505，3506，*3509特殊藥品驗收記錄*3501，3502，3503，*3509，*3512中藥材、中藥飲片驗收記錄3507藥品送貨憑證