新gsp認證管理辦法批發-資料下載頁

　　

【正文】 *3501藥品驗收通知單*3501藥品入庫通知單*3501藥品拒收報告單*35011藥品驗收抽樣記錄35111首營品種廠方質量檢驗報告書3510六、儲存與養護不合格藥品報告單4003藥品停售通知單4003藥品解除停售通知單4003不合格藥品臺帳*4002不合格藥品報損審批表*4004報損藥品銷毀記錄*4004不合格藥品處理匯總分析4005近效期藥品催銷表4006銷貨退回通知單*4109銷貨退回藥品（臺帳）記錄*41091庫房溫濕度記錄*42021藥品養護檢查記錄42041藥品質量復查通知單4205，42091養護檢查定期匯總、分析報告42061重點養護品種確定表42081藥品養護檔案表42081養護設備使用記錄42071養護設備檢修維護記錄42071計量器具臺帳4207（1）強制檢定計量器具檢定記錄（2）非強制檢定計量器具檢定記錄 暫停發貨標志牌4209七、出庫與運輸藥品出庫復核記錄*4401，4501特殊藥品出庫復核記錄4402，4501直調藥品驗收記錄（生產廠）*4801藥品出庫憑證*4401藥品直調憑證*4801八、銷售與服務合法資格購貨單位目錄*5001合法資格購貨單證照復印件*5001藥品銷售票據*5301藥品銷售記錄*5302直調藥品購進記錄（商業）5401直調藥品銷售記錄（商業）5401質量問題處理記錄藥品追回記錄不良反應報告5601 *5701 2702第五篇：藥品批發企業GSP認證申報材料指南藥品批發企業GSP認證申報材料指南《藥品經營質量管理規范認證申請書》（由所在地市局對經營假劣藥品情況進行核查認定并加蓋市局公章）； 企業名稱應與《藥品經營許可證》一致 經營范圍應與《藥品經營許可證》一致 注冊地址和倉庫地址應與《藥品經營許可證》一致 法定代表人、企業負責人和質量負責人應與《藥品經營許可證》一致 具有分支機構的企業并同時認證的，市局需要對同時認證的分支機構進行假劣藥品情況核查認定，并加蓋市局公章《藥品經營許可證》副本和《營業執照》復印件； 復印件上加蓋企業原印章 《藥品經營許可證》和《營業執照》應在有效期內 《營業執照》應按規定進行年檢 《營業執照》上的“企業名稱、住所、法定代表人”項目應與《藥品經營許可證》上內容一致實施GSP情況的自查報告； 企業概況、性質、分支機構情況、藥學技術人員數量及所占比例、經營覆蓋區域、經營規模、質量保證情況等 企業成立GSP領導小組（或機構）的時間和成員 制定質量方針和質量目標的具體內容 組織學習和全員培訓、考核的情況 GSP硬件投資情況 建立和完善組織機構的情況 職責制度、過程管理、設施設備的質量管理情況 藥學技術人員的配備及繼續教育的情況，采取的整改、改進措施 重新申請認證的企業，應提供原《藥品經營質量管理規范認證證書》企業負責人和質量管理人員情況表，藥品驗收、養護人員情況表；《藥品GSP認證管理辦法》的要求，填寫企業負責人員和質量管理人員情況表《藥品GSP認證管理辦法》的要求，填寫企業藥品驗收養護人員情況表 在企業藥品驗收養護人員情況表中，同時填寫計量管理人員情況，在備注欄中注明計量管理 企業負責人員和質量管理人員情況表中，要填寫法人、企業負責人、質量負責人、質量管理部負責人、質量管理員 質量管理人員應具有藥師以上技術職稱，或具有中專以上藥學或相關專業學歷 驗收、養護、計量管理人員應具有高中以上文化程度 應提供所有人員的學歷證書復印件、職稱證書復印件、執業藥師還應提供注冊證書復印件 執業藥師注冊證要求在有效期內。執業單位應為申請認證企業 具有分支機構的企業并同時認證的，對各分支機構分別填寫企業負責人員和質量管理人員情況表和企業藥品驗收養護人員情況表。要求同上經營設施、設備情況表；《藥品GSP認證管理辦法》的要求，填寫企業經營設施、設備情況表、設備情況表中，倉庫面積不低于500平方米，陰涼庫大于100平方米 應提供相關儀器、儀表、衡器的校驗情況表。自制表格，包括校驗日期、校驗周期和校驗單位等 應具備驗收、養護所需的所有設備 具有分支機構并同時認證的企業，對各分支機構分別填寫企業經營設施、設備情況表。要求同上企業所屬藥品經營單位（法人企業除外）情況表； 根據《藥品GSP認證管理辦法》的要求，填寫企業所屬藥品經營單位情況表，無分支機構應在表中填寫“無” 應提供批發企業分支機構的《藥品經營許可證》和《營業執照》復印件藥品經營質量管理文件系統目錄； 應有質量方針、質量目標的管理；質量體系的審核；質量責任；質量否決的規定；質量信息管理制度 應有首營企業和首營品種的管理制度 應有藥品購進、驗收、倉儲保管、養護、出庫復核的管理制度 應有記錄和憑證的管理制度 經營特殊藥品的企業，應有特殊藥品的管理制度 應有效期藥品、不合格藥品、退貨藥品的管理制度 必要時，應有直調藥品的管理制度 應有質量查詢、質量事故和質量投訴的管理制度 應有藥品不良反應的管理制度 應有衛生、人員健康情況的管理制度 應有質量培訓、教育、考核的管理制度 應有各部門的崗位職責管理制度 分支機構應具備的質量管理制度 有關業務和管理崗位的質量責任 藥品驗收、陳列、養護管理 藥品銷售及處方的管理 拆零藥品的管理 服務質量的管理 衛生和人員健康的管理企業管理組織機構、質量領導小組組織機構、質量機構的設置與職能框圖； 應提供3個組織機構及職能框圖：企業管理組織機構及職能圖、質量領導小組組織機構及職能圖、質量管理機構組織機構及職能圖 應注明各部門負責人姓名 應明確各部門之間的關系；簡要概況出各部門人員職能；人員較多應提供公司人員職務表，包括人員名字、職務、所在部門、質量管理機構組織機構圖應較為詳細提供各部門人員職責 質量領導小組應包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和質量管理機構負責人 具有分支機構并同時認證的企業，分別提供各分支機構的企業管理組織機構及職能圖、質量領導小組組織機構及職能圖、質量管理機構組織機構及職能圖。要求同上經營場所和倉庫平面布局圖； 標明倉庫的區域劃分情況，應有待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區、退貨區等專用區域 標明驗收養護室位置和面積 標明易串味藥品庫的位置（如有） 標明特殊藥品專庫或專柜的位置（如有） 具有分支機構并同時認證的企業，分支機構的經營場所和倉庫的平面圖應注明其所在地址和對應分支機構的名稱企業非違法違規經銷假劣藥品問題的說明及有效證明文件； 無經銷假劣藥行為的，除市局的非違規證明文件外，企業提交一份文字說明 市局核查結果為有非違法違規經銷假劣藥品行為的，除市局的證明文件外，企業應提供非違法違規經銷假劣藥品問題的情況說明及有效證明文件（包括行政處罰決定書；罰沒款收據）。 分支機構分別提供企業非違法違規經銷假劣藥品問題的說明及有效證明文件。要求同上1申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；1申辦人身份證復印件；申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人委托書； 應提供申辦人身份證復印件 申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人委托書13．再次申請GSP認證的須提交原GSP證復印件