新gsp認證管理辦法批發(完整版)

　　

【正文】 購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。* 5001 企業應依據有關法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。5501 藥品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規，宣傳的內容必須以國家藥品監督管理部門批準的藥品使用說明書為準。批發企業，有零售分支機構或非法人批發企業。檢查中，如發現需冷藏的藥品，未采取冷藏措施儲存的，將按有關規定查處。1內部立體效果的實際照片及各區布局實際照片的格式要求？及上報要求？答：提供的照片必須能夠真實、客觀反映庫區的整體情況。要求同上經營場所和倉庫平面布局圖； 標明倉庫的區域劃分情況，應有待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區、退貨區等專用區域 標明驗收養護室位置和面積 標明易串味藥品庫的位置（如有） 標明特殊藥品專庫或專柜的位置（如有） 具有分支機構并同時認證的企業，分支機構的經營場所和倉庫的平面圖應注明其所在地址和對應分支機構的名稱企業非違法違規經銷假劣藥品問題的說明及有效證明文件； 無經銷假劣藥行為的，除市局的非違規證明文件外，企業提交一份文字說明 市局核查結果為有非違法違規經銷假劣藥品行為的，除市局的證明文件外，企業應提供非違法違規經銷假劣藥品問題的情況說明及有效證明文件（包括行政處罰決定書；罰沒款收據）。執業單位應為申請認證企業 具有分支機構的企業并同時認證的，對各分支機構分別填寫企業負責人員和質量管理人員情況表和企業藥品驗收養護人員情況表。1溫濕監控設備記錄的溫度和濕度如何備份，在檢查時，如何提供記錄？答：按要求做好每1小時記錄一次溫濕度數據，并每天備份的工作。在新的《藥品經營質量管理規范》沒有出臺時，藥品經營企業提出再認證申請，企業需要設置藥品養護室嗎？還需要有養護室的那些設備嗎？答：在新《藥品經營質量管理規范》出臺前，認證仍按現行GSP有關規定執行。藥品批發企業、零售連鎖（總部）換證再認證問題解答（一）申報換證資料需要幾份？審查表中所填的內容，需要打印還是何以手寫？答：需要2份換證資料。銷售票據應按規定保存。4701 特殊管理的藥品和危險品的運輸應按有關規定辦理。4209 庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，并通知質量管理機構予以處理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。4106 對近效期的藥品，應按月填報效期報表。4102 在庫藥品均應實行色標管理。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告企業有關部門處理。* 3509 驗收藥品應做記錄。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。經審核批準后，方可從首營企業進貨。2705 企業進貨應按購貨合同中質量條款執行。2501 企業對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養并建立檔案。2104 倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。1905 庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。1702 企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。* 1403 企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。* 0802 企業應定期檢查和考核質量管理制度的執行情況，并有記錄。0609 企業質量管理機構應負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督。* 0601 企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。藥品批發企業GSP認證檢查項目共132項，其中關鍵項目（條款前加“*”）37項，一般項目95項。（二）不收受被檢查單位或以食品藥品監督管理部門名義饋贈的現金、有價證券和禮品。十八、省級食品藥品監督管理部門要求提交的其他資料。十、質量管理人員情況表，企業藥品驗收、養護人員情況表。（十）實施中發現的不足、整改措施及效果。三、企業內審執行情況及內審評定結果。十一、企業倉儲、驗收養護等設施、設備情況表。（如有）十九、申報資料中所有復印件需加蓋企業公章的原印章。（三）檢查期間不準參加被檢查單位或以食品藥品監督管理部門名義安排的經營性娛樂活動?，F場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，并逐項做出肯定或者否定的評定。0602 企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。0610 企業質量管理機構應負責收集和分析藥品質量信息。0901 企業應定期對《藥品經營質量管理規范》實施情況進行內部評審。1501 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應具有高中(含)以上文化程度。以上人員的繼續教育應建立檔案。企業應根據所經營藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。2105 倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。、2601 企業分裝中藥飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。2801 企業購進的藥品除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。* 3001 企業進貨對首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批準。3302 購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規定進行。3505 驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。3701 用于藥品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。其統一標準是:待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃色；合格藥品庫（區）、零貨稱取庫（區）、待發藥品庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。* 4107 藥品與非藥品、內用藥與外用藥、應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。企業庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。4301 藥品出庫應“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨。* 4801 由生產企業直調藥品時，須經經營單位質量驗收合格后方可發運。* 5302 企業按規定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。審查表內容打印，但簽字不可打印，應是本人簽字，并加蓋企業印章。換證申請應在《藥品經營許可證》到期前6個月內向自治區食品藥品監督管理局提出，其最遲應在何時提出？答：2009年8月31日之前提出。檢查時，應能夠當場提供電腦存儲或備份的溫濕度數據，如無法提供記錄，將按有關規定處理。要求同上經營設施、設備情況表；《藥品GSP認證管理辦法》的要求，填寫企業經營設施、設備情況表、設備情況表中，倉庫面積不低于500平方米，陰涼庫大于100平方米 應提供相關儀器、儀表、衡器的校驗情況表。要求同上企業所屬藥品經營單位（法人企業除外）情況表； 根據《藥品GSP認證管理辦法》的要求，填寫企業所屬藥品經營單位情況表，無分支機構應在表中填寫“無” 應提供批發企業分支機構的《藥品經營許可證》和《營業執照》復印件藥品經營質量管理文件系統目錄； 應有質量方針、質量目標的管理；質量體系的審核；質量責任；質量否決的規定；質量信息管理制度 應有首營企業和首營品種的管理制度 應有藥品購進、驗收、倉儲保管、養護、出庫復核的管理制度 應有記錄和憑證的管理制度 經營特殊藥品的企業，應有特殊藥品的管理制度 應有效期藥品、不合格藥品、退貨藥品的管理制度 必要時，應有直調藥品的管理制度 應有質量查詢、質量事故和質量投訴