新gsp認證管理辦法批發(參考版)

　　

【正文】 分支機構分別提供企業非違法違規經銷假劣藥品問題的說明及有效證明文件。要求同上企業所屬藥品經營單位（法人企業除外）情況表； 根據《藥品GSP認證管理辦法》的要求，填寫企業所屬藥品經營單位情況表，無分支機構應在表中填寫“無” 應提供批發企業分支機構的《藥品經營許可證》和《營業執照》復印件藥品經營質量管理文件系統目錄； 應有質量方針、質量目標的管理；質量體系的審核；質量責任；質量否決的規定；質量信息管理制度 應有首營企業和首營品種的管理制度 應有藥品購進、驗收、倉儲保管、養護、出庫復核的管理制度 應有記錄和憑證的管理制度 經營特殊藥品的企業，應有特殊藥品的管理制度 應有效期藥品、不合格藥品、退貨藥品的管理制度 必要時，應有直調藥品的管理制度 應有質量查詢、質量事故和質量投訴的管理制度 應有藥品不良反應的管理制度 應有衛生、人員健康情況的管理制度 應有質量培訓、教育、考核的管理制度 應有各部門的崗位職責管理制度 分支機構應具備的質量管理制度 有關業務和管理崗位的質量責任 藥品驗收、陳列、養護管理 藥品銷售及處方的管理 拆零藥品的管理 服務質量的管理 衛生和人員健康的管理企業管理組織機構、質量領導小組組織機構、質量機構的設置與職能框圖； 應提供3個組織機構及職能框圖：企業管理組織機構及職能圖、質量領導小組組織機構及職能圖、質量管理機構組織機構及職能圖 應注明各部門負責人姓名 應明確各部門之間的關系；簡要概況出各部門人員職能；人員較多應提供公司人員職務表，包括人員名字、職務、所在部門、質量管理機構組織機構圖應較為詳細提供各部門人員職責 質量領導小組應包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和質量管理機構負責人 具有分支機構并同時認證的企業，分別提供各分支機構的企業管理組織機構及職能圖、質量領導小組組織機構及職能圖、質量管理機構組織機構及職能圖。要求同上經營設施、設備情況表；《藥品GSP認證管理辦法》的要求，填寫企業經營設施、設備情況表、設備情況表中，倉庫面積不低于500平方米，陰涼庫大于100平方米 應提供相關儀器、儀表、衡器的校驗情況表。第四篇：藥品批發企業GSP認證主要資料目錄藥品批發企業GSP認證主要資料目錄一、管理職責企業情況*0401（1）GSP認證報資料（2）GSP實施情況匯報資料企業質量領導組織0501，0502（1）成立企業質量領導組織的文件（2）授予質量管理部質量否決權的決定（3）企業質量領導組織職責（4）企業質量領導組織成員情況表（5）企業質量領導組織機構與職能框圖（6）企業質量領導組織活動記錄企業質管機構0601，0602，0603，0607，0608，0701，0702（1）企業成立質管機構的文件（2）企業質管機構人員情況表（3）企業質管機構人員任命書（4）企業質管機構人員學歷、職稱、上崗證復印件（5）企業質管機構職責（6）企業質管機構職能與框圖首營企業審核0604（1）首營企業審批表（2）首營企業證照復印件（3）首營企業銷售法人委托書（4）首營企業質量保證協議書（5）首營企業GMP或GSP證書復印件（6）首營企業審核登記表首營品種審核0604（1）首營品種審批表（2）首營品種生產批件復印件（3）首營品種質量標準復印件（4）首營品種包裝、標簽及說明書（5）首營品種注冊商標復印件（6）首營品種物價公示表復印件（7）首營品種法定檢驗報告書復印件（8）首營品種樣品（9）首營品種首批到貨批次廠方檢驗收報告書藥品質量檔案0605（1）建檔品種a﹑主營品種；b ﹑常營品種；c ﹑生過質量問題品種；d ﹑質量不穩定品種； e ﹑短效期品種； f﹑藥監局監控品種g ﹑消費者集中投訴的品種（2）藥品質量檔案內容a﹑藥品質量檔案表；b ﹑藥品質量標準；c ﹑包裝、標簽及說明書（3）藥品質量檔案目錄表藥品質量查詢*0606（1）質量查詢記錄表（2）質量查詢登記表藥品質量投訴*0606（1）質量投訴記錄表(2)質量投訴登記表藥品質量事故調查處理*0606（1）質量事故報告書（2）質量事故分析報告書指導監督記錄0608*0701 4201（1）指導監督記錄表（2）指導監督相關資料1不合格藥品審核處理0609（1）不合格藥品報損審批表（2）不合格藥品報損（銷毀）清單（3）不合格藥品銷毀記錄1藥品質量信息0610（1）各級藥監局文件（2）藥品質量抽查通報公告、通告（3）媒體雜志公布、報導、投訴的藥品質量信息（4）藥品質量信息傳遞反饋表（5）藥品質量信息反饋表（6）藥品質量信息季度匯總分析表1質量管理制度*0801（1）質量管理制度（2）各級人員及相關部門質量職責（3）質量工作程序1制度定期檢查與考核*0802（1）制度執行情況檢查考核程序（2）制度執行情況檢查考核表（3）問題改進和措施跟蹤記錄1GSP實施情況內部評審0901（1）GSP實施情況評審程序（2）GSP實施情況檢查記錄（3）GSP實施情況內部評審報告（4）問題改進和措施跟蹤記錄二、人員與培訓企業負責人及質管人員情況表1001，*1101，（附學歷、職稱、上崗證等復印件）企業驗收養護人員情況表1501，1502（附學歷、上崗證復印件）國家就業準入崗位人員情況表1503（（附學歷、上崗證復印件）健康檢查資料1501，1602*1201，1401，*14031402（1）企業員工健康檢查匯總表（2）員工個人健康檢查檔案企業員工培訓教育1701，1702（1）企業員工教育培訓計劃表（3）培訓現場簽到冊（4）員工培訓教育檔案（5）培訓教育資料三、設備與設施倉庫設備設施臺帳1906，2101，2102，2103，2104，*2201驗收養護設備設施臺帳2402，2403，2701，4207營業辦公場所設備設施臺帳1901計量器具臺帳2402，4207（1）強制檢定工作計量器具檢定記錄（2）非強制檢定計量器具檢定記錄養護設備檢修維護記錄2501，3701，4207養護設備使用記錄3701，4207四、藥品購進藥品購進程序2701供貨企業目錄*2702，2703，*2704 27053201（1）供貨企業證照復印件（2）供貨企業銷售員的法人委托書（3）供貨企業質量協議書（4）供貨單位GSP或GMP認證書復印件進口藥品證書文件*2802（1）進口藥品注冊證或醫藥產品注冊證，進口藥品批件（2）進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單首營企業審核目錄*2901（1）首營企業證照復印件（2）首營企業銷售員法人委托書（3）首營企業質量保證協議書（4）首營企業GSP或GMP認證復印件（5）首營企業審核登記目錄首營品種審核目錄*3001（1）首營品種批準文號批件復印件（2）首營品種質量標準復印件（3）首營品種包裝、標簽及說明書（4）首營品種注冊商標批件復印件（5）首營品種物價公示表復印件（6）首營品種法定檢驗報告書復印件（7）首營品種樣品（8）首營品種審批表（9）首營品種審核登記表藥品購貨計劃3101藥品購銷合同3201，2705藥品購進記錄*3301特殊藥品購進資料3302進貨質量情況評審資料3401五、驗收藥品質量驗收檢查程序*3501購進藥品驗收記錄*3501，3502，3503，*3509，3511銷后退回藥品驗收記錄*3501，3505，3506，*3509進口藥品驗收記錄*3501，3505，3506，*35