石家莊市藥品零售企業驗收細則(更新版)

　　

【正文】 不得超出國家食品藥品監督管理部門規定的銷售數量。第十二條《藥品經營許可證》有效期5年，有效期屆滿1個月前6個月內，藥品零售企業應向食品藥品監督管理部門申請換發。經營乙類非處方藥的藥品零售企業應至少配備一名高中以上文化程度的從業人員。鄉(鎮)人民政府、街道辦事處應當協助食品藥品監督管理部門做好轄區內的藥品零售監督管理工作。《石家莊市藥品零售企業申辦管理辦法》同時廢止。（一）藥品購進、驗收儲存記錄；（二）藥品質量養護、檢查記錄；（三）處方留存和處方藥銷售記錄；（四）銷售憑證；（五）藥品質量查詢、投訴、處理和答復情況記錄；（六）不合格藥品退貨記錄；（七）營業場所、倉庫溫濕度記錄；（八）計量器具使用、檢定記錄；（九）質量事故報告記錄；（十）近效期藥品催銷記錄；（十一）質量管理制度執行情況檢查和考核記錄。營業場所、倉庫、辦公、生活等區域應分開，并有有效隔離措施。藥品零售（連鎖）企業可在火車站、長途汽車客運站、機場及商業企業內設立乙類非處方藥門店，藥品經營區域使用面積應與經營規模相適應，并與其它商品有效隔離。藥品零售企業之間的直線距離應在200米以上，但營業場所使用面積在400平方米以上（營業場所為樓房的，底層營業面積不少于300平方米）的藥品零售企業，不受此限制。乙類非處方藥門店企業負責人應具有高中以上文化程度。第二篇：《石家莊市藥品零售企業驗收細則》《石家莊市藥品零售企業驗收細則》第一章 總 則第一條 為了加強藥品零售企業許可管理，促進藥品零售企業規范發展，依照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》、《石家莊市藥品零售監督管理辦法》的有關規定,制定本細則。（一）藥品購進、驗收儲存記錄；（二）藥品質量養護、檢查記錄；（三）處方留存和處方藥銷售記錄；（四）銷售憑證；（五）藥品質量查詢、投訴、處理和答復情況記錄；（六）不合格藥品退貨記錄；（七）營業場所、倉庫溫濕度記錄；（八）計量器具使用、檢定記錄；（九）質量事故報告記錄；（十）近效期藥品催銷記錄；（十一）質量管理制度執行情況檢查和考核記錄。營業場所、倉庫、辦公、生活等區域應分開，并有有效隔離措施。藥品零售（連鎖）企業可在火車站、長途汽車客運站、機場及商業企業內設立乙類非處方藥門店，藥品經營區域使用面積應與經營規模相適應，并與其它商品有效隔離。藥品零售企業之間的直線距離應在200米以上，但營業場所使用面積在400平方米以上（營業場所為樓房的，底層營業面積不少于300平方米）的藥品零售企業，不受此限制。乙類非處方藥門店企業負責人應具有高中以上文化程度。第一篇：《石家莊市藥品零售企業驗收細則》《石家莊市藥品零售企業驗收細則》第一章總 則第一條為了加強藥品零售企業許可管理，促進藥品零售企業規范發展，依照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》、《石家莊市藥品零售監督管理辦法》的有關規定,制定本細則。第六條藥品零售企業負責人應對藥品經營管理負責，應具有大專以上文化程度。第三章設施與設備第十一條藥品零售企業的設立應遵循合理布局的原則。第十三條在商業企業內開辦藥品零售企業的應具有獨立的區域。第十五條營業場所和倉庫應衛生、整潔、干燥、無污染物，墻壁、頂棚光潔，地面平整；門窗結構嚴密牢固；周圍環境整潔、無污染源。第十九條藥品零售企業換發《藥品經營許可證》時，應有藥品質量管理記錄，內容應齊全、真實、完整。《石家莊市藥品零售企業申辦管理辦法》同時廢止。第六條 藥品零售企業負責人應對藥品經營管理負責，應具有大專以上文化程度。第三章 設施與設備第十一條 藥品零售企業的設立應遵循合理布局的原則。第十三條 在商業企業內開辦藥品零售企業的應具有獨立的區域。第十五 條營業場所和倉庫應衛生、整潔、干燥、無污染物，墻壁、頂棚光潔，地面平整；門窗結構嚴密牢固；周圍環境整 潔、無污染源。第十九條 藥品零售企業換發《藥品經營許可證》時，應有藥品質量管理記錄，內容應齊全、真實、完整。第二十五條 本細則自 2012年2月2日實施，有效期至2017年2月1日。工商、物價、財政等有關部門在各自職責范圍內負責與藥品零售有關的監督管理工作。藥品零售企業從事質量管理、驗收、養護人員應具有大專以上文化程度并具備相應專業知識，營業人員應具有高中以上文化程度。第十一條藥品零售企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當按規定提交申請材料，食品藥品監督管理部門應當按照驗收標準進行審查，符合條件的予以變更，不符合條件的應當作出不予變更的書面決定，并說明理由。第十七條藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。第二十三條藥品零售企業應當執行國家藥品價格政策。對轄區藥品零售企業嚴重違法產生惡劣影響的，市食品藥品監督管理部門主要負責人應對縣（市）、區食品藥品監督管理部門主要負責人約談申誡。藥品零售企業違反本辦法第十七條第二款規定，銷售特殊管理藥品未按規定記錄購買者姓名、身份證號、聯系方式或記錄不全的，由食品藥品監督管理部門責令限期改正，并處三千元罰款。第四十一條藥品零售企業一年內因違法行為被約談申誡2次以上的,由食品藥品監督管理部門吊銷其《藥品經營許可證》。第四條企業法定代表人、企業負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規行為記錄。在連鎖超級市場內開辦經營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業，可不受店堂使用面積限制。第二十一條 企業營業場所和藥品倉庫應配臵與企業經營規模相或空包裝。企業還應設臵意見簿和公布監督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。第六章驗收結果評定第三十四條 現場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定的評定。第三條 藥品零售質量管理制度應當包括以下內容：（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理；（二）供貨單位和采購品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質量信息的管理；（八）質量事故、質量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環境衛生、人員健康的規定；（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；（十四）人員培訓及考核的規定；（十五）藥品不良反應報告的規定；（十六）計算機系統的管理；（十七）執行藥品電子監管的規定；（十八）其他應當規定的內容。第十條企業應當設置質量管理部門或者配備質量管理人員，行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量問題具有裁決權。第十四條企業各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓。第二十一條企業設置庫房的，應當做到庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平整，門窗結構嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。第二十八條藥品拆零銷售應當符合以下要求：（一）負責拆零銷售的人員經過專門培訓；（二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染；（三）做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等；（四）拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等