石家莊市藥品零售企業(yè)驗(yàn)收細(xì)則★(更新版)

　　

【正文】 ）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（15）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；（16）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（17）衛(wèi)生和人員健康狀況的實(shí)際測量應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具（例如：皮尺、卷尺等）。（七）中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。第十八條企業(yè)的營業(yè)場所、藥品倉庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面平整、光潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理分局組織考核合格的人員。第六章附則第四十三條本辦法所稱特殊管理藥品，包括第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、胰島素、含特殊藥品類復(fù)方制劑等規(guī)定實(shí)施特殊管理的藥品。第三十八條違反本辦法第二十一條規(guī)定，藥品零售企業(yè)未停止銷售和封存相關(guān)假、劣藥品，或未及時(shí)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處三千元罰款。第五章法律責(zé)任第三十一條藥品零售企業(yè)未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條進(jìn)行處罰。藥品零售企業(yè)終止經(jīng)營藥品或關(guān)閉的，應(yīng)將《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書交回發(fā)證機(jī)關(guān)。第十九條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安全用藥咨詢，指導(dǎo)消費(fèi)者合理選購藥品，按規(guī)定配備和銷售國家基本藥物。第十三條藥品零售企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)向食品藥品監(jiān)督管理部門書面報(bào)失，并在本市主要媒體上登載遺失聲明。第八條藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和倉庫。鼓勵藥品零售企業(yè)依法成立行業(yè)協(xié)會,加強(qiáng)行業(yè)自律，推動行業(yè)誠信建設(shè)。第二條本市行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售、監(jiān)督管理活動適用本辦法。第二十條藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時(shí)，應(yīng)有藥品質(zhì)量管理檔案，內(nèi)容應(yīng)齊全、真實(shí)、完整。第十六條營業(yè)場所及倉庫溫濕度條件應(yīng)符合藥品特性要求，其中倉庫冷庫（柜）2～10℃，陰涼庫0～20℃，常溫庫0～30℃，倉庫內(nèi)相對濕度應(yīng)保持在45～75％。第十四條藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)有陳列擺放藥品的貨架和柜臺。藥品零售（連鎖）企業(yè)以聯(lián)合、加盟、購并藥品零售企業(yè)的形式在原地址重新設(shè)立的，不受此限制。第七條經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)配備兩名以上藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，且應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。第二條藥品零售企業(yè)及分支機(jī)構(gòu)、藥品零售（連鎖）企業(yè)門店及藥品批發(fā)企業(yè)下設(shè)藥品零售企業(yè)的開辦，《藥品經(jīng)營許可證》的變更、換發(fā)，適用本細(xì)則。（一）員工健康檢查檔案；（二）員工培訓(xùn)檔案；（三）藥品質(zhì)量檔案；（四）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；（五）供貨方檔案；（六）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（七）計(jì)量器具管理檔案；（八）不合格藥品退貨審批檔案；（九）首營企業(yè)及首營品種審批檔案；（十）藥品質(zhì)量問題追蹤檔案；（十一）藥品不良反應(yīng)報(bào)告檔案。倉庫內(nèi)實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色、合格藥品區(qū)為綠色、不合格藥品區(qū)為紅色。處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥在營業(yè)場所內(nèi)應(yīng)分柜擺放,并有相應(yīng)的標(biāo)識及警示語。第十二條 藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和倉庫，營業(yè)場所應(yīng)在同一平面內(nèi)，無明顯隔斷。藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)，應(yīng)為注冊到本單位的執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員，并應(yīng)有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。第二章 機(jī)構(gòu)與人員第三條 藥品零售企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。從事藥品經(jīng)營活動人員無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。第九條 藥品零售企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考核合格后，持證上崗。藥品零售企業(yè)倉庫面積不少于20平方米，設(shè)立分支機(jī)構(gòu)的，共用倉庫面積不少于50平方米；中藥飲片應(yīng)分庫或分區(qū)存放。經(jīng)營中藥飲片的藥品零售企業(yè)，中藥飲片斗前藥名書寫應(yīng)使用正名正字。第四章 制度與記錄第十八條 藥品零售企業(yè)應(yīng)制定與經(jīng)營品種相適應(yīng)、保證藥品質(zhì)量的管理制度。第二十三條 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)專業(yè)。第四條藥品零售企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。第八條藥品零售企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有大專以上文化程度；營業(yè)人員應(yīng)具有高中以上文化程度。在縣（市）城區(qū)開辦藥品零售企業(yè)，藥品營業(yè)場所使用面積不少于60平方米；在鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)村以下地區(qū)開辦藥品零售企業(yè)，藥品營業(yè)場所使用面積不少于40平方米。處方藥不得采用開架自選的銷售方式。藥品零售（連鎖）企業(yè)門店與總部間計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通。第二十三條藥學(xué)相關(guān)專業(yè)指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)專業(yè)。市食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法委托縣（市）食品藥品監(jiān)督管理部門履行藥品零售經(jīng)營許可等監(jiān)督管理工作。開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)持工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》到食品藥品監(jiān)督管理部門申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》依法辦理工商登記注冊。第九條申辦《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提交以下材料：（一）《藥品經(jīng)營許可證》書面申請；（二）工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（三）從業(yè)人員的身份證明、資格或職稱證明、學(xué)歷證明及崗前培訓(xùn)合格證明；（四）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的地理位置圖、平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明，實(shí)施委托配送的需提供委托協(xié)議；（五）企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄；（六）直接接觸藥品從業(yè)人員的《石家莊市醫(yī)藥行業(yè)工作人員健康合格證》；（七）法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的其他材料。第十五條藥品零售企業(yè)應(yīng)將《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、藥學(xué)技術(shù)人員資格或職稱證書懸掛于經(jīng)營場所顯著位置，并公布食品藥品監(jiān)督管理部門的舉報(bào)投訴電話。第二十一條藥品零售企業(yè)在經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)假、劣藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售并封存，并及時(shí)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第二十七條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)實(shí)施動態(tài)分類監(jiān)督管理制度，建立藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用檔案，加強(qiáng)基本藥物零售監(jiān)督和質(zhì)量抽查，推進(jìn)藥品零售電子信息監(jiān)控。第三十四條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十六條規(guī)定，未索取、查驗(yàn)、留存增值稅發(fā)票和購藥清單的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,并處三千元罰款。藥品零售企業(yè)違反本辦法第二十五條第（三）項(xiàng)規(guī)定的，由食品藥品管理部門責(zé)令限期改正，并處一萬元罰款。第二條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。第十五條營業(yè)場所店堂使用面積應(yīng)在100平方米以上。第二十條倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)（庫）、合格品區(qū)（庫）、不合格品區(qū)（庫）、退貨區(qū)（庫）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片可根據(jù)實(shí)際需要劃分零貨稱取專區(qū)（庫）。第二十六條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝用品應(yīng)清潔衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、批號、服法、用量、有效期等基本內(nèi)容。實(shí)際測量店堂使用面積以藥品經(jīng)營的總使用面積為原則。二○○九年十一月二日第一章總則第一條為規(guī)范《藥品經(jīng)營許可證》的申領(lǐng)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《遼寧省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。跨地域的連鎖企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。第七條經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)按要求配備與其經(jīng)營類別和經(jīng)營范圍相適應(yīng)并依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任駐店藥師，駐店藥師上崗前必須經(jīng)過專業(yè)技能知識的上崗考試（執(zhí)業(yè)藥師除外），合格后頒發(fā)駐店藥師上崗證。患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品工作。具體規(guī)定見本細(xì)則第五章。處方藥經(jīng)營區(qū)域不得設(shè)計(jì)為開架自選形式。（四）經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)在營業(yè)場所設(shè)置獨(dú)立區(qū)域，并配置調(diào)配處方和臨方炮制所需的設(shè)備。主要內(nèi)容包括：（一）藥品購進(jìn)、驗(yàn)收記錄；（二）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；（三）藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；（四）不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄；（五）藥品退貨記錄；（六）營業(yè)場所、倉庫溫、濕度記錄；（七）計(jì)量器具使用、檢定記錄；（八）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；（九）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；（十）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。第二十條經(jīng)營非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備1名藥士（含中藥士）以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員；在縣以下地區(qū)也可以配備具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱或中專以上學(xué)歷，并經(jīng)過60學(xué)時(shí)培訓(xùn)考試合格的藥學(xué)技術(shù)人員。在縣以上地區(qū)經(jīng)營非處方藥和除禁止類藥品以外處方藥的藥品零售企業(yè)營業(yè)場所藥品經(jīng)營區(qū)域使用面積不小于120平方米；在縣以下地區(qū)經(jīng)營非處方藥和除禁止類藥品以外處方藥的單體藥店?duì)I業(yè)場所藥品經(jīng)營區(qū)域使用面積不小于100平方米，連鎖門店不小于80平方米。第二十四條現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果全部符合本細(xì)則的，評定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果有不符合本細(xì)則，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評定為驗(yàn)收不合格。