孫昭元-質(zhì)量管理審核員講座(專業(yè)版)

　　

【正文】 ? 審核員應(yīng)：尋求最高管理者對(duì)質(zhì)量的意識(shí)和承諾及其對(duì)組織整體目標(biāo)和管理體系的相關(guān)性方面的證據(jù) ? 確定符合 ISO9001中有關(guān)“管理職責(zé)”要求的證據(jù) 53 ? 增值審核 ? 審核員角色的轉(zhuǎn)變 ? “尺” 符合性審核；“尺 +指南針” 增值審核 ? 對(duì)獲證組織： 向最高管理者提供組織實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略目標(biāo)能力的信息； 識(shí)別出加以改進(jìn)，就可以增加組織績效的問題； 識(shí)別出改進(jìn)的機(jī)會(huì)和可能存在風(fēng)險(xiǎn)的領(lǐng)域； ? 對(duì)組織的顧客：增強(qiáng)組織提供合格產(chǎn)品的能力； ? 對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)自身：提高其在第三方認(rèn)證過程中的可信度。 ? 審核方法： 利用上述 3）的抽樣，審核這些合同或訂單的采購信息及其審批程序是否與采購過程的控制程序相一致； ? 對(duì)到貨的采購產(chǎn)品，是否按采購產(chǎn)品驗(yàn)證指導(dǎo)書的規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證。標(biāo)準(zhǔn)中通相關(guān)過程有 、 、 、 、 、 、 、 。 9 審核的系統(tǒng)方法（ 1~2） 1） 審核包括文件審核和現(xiàn)場審核，在文件審核符合的情況下才能進(jìn)行現(xiàn)場審核，文件審核重點(diǎn)是檢查質(zhì)量管理體系文件與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的符合性、充分性、適宜性和可操作性；現(xiàn)場審核重點(diǎn)是檢查質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行過程的符合性、充分性、有效性和效率 2）審核包括符合性、有效性和達(dá)標(biāo)性三個(gè)層次。符合性是指質(zhì)量活動(dòng)及其有關(guān)結(jié)果是否符合審核準(zhǔn)則；有效性是指審核準(zhǔn)則是否被有效實(shí)施；達(dá)標(biāo)性是指審核準(zhǔn)則實(shí)施的結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo) 10 審核的系統(tǒng)方法（ 3~6） 3） 審核前應(yīng)進(jìn)行策劃，以確保其實(shí)施的有效性和一致性以及審核結(jié)論的可信性； 4）審核是利用已建立的方法和技巧，確保審核證據(jù)和審核發(fā)現(xiàn)的相關(guān)性、可信性和充分性； 5）審核應(yīng)按計(jì)劃和檢查表進(jìn)行，審核計(jì)劃通常按部門或活動(dòng)（過程）來編寫，并強(qiáng)調(diào)安排對(duì)領(lǐng)導(dǎo)層的審核；檢查表應(yīng)列出被審核部門的主要過程和活動(dòng)的審核內(nèi)容和方法； 6）審核的系統(tǒng)性是在一定的“審核范圍”內(nèi)實(shí)現(xiàn)，審核前應(yīng)確定審核范圍； 11 審核的系統(tǒng)方法（ 7） 7） ISO9001： 2023在策劃整個(gè)質(zhì)量管理體系和在某個(gè)過程時(shí)都用了相同的質(zhì)量管理體系方法： ? 確定顧客的需求和期望 ? 建立組織質(zhì)量方針和目標(biāo)或過程目標(biāo) ? 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程（或子過程）和職責(zé) ? 確定過程實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)有效性的測量方法 ? 對(duì)其測量結(jié)果確定糾正措施和預(yù)防措施 ? 尋求質(zhì)量改進(jìn)機(jī)會(huì) ? 策劃、實(shí)施、監(jiān)控和評(píng)價(jià)質(zhì)量改進(jìn)并確定后續(xù)措施 12 質(zhì)量管理體系審核的一般步驟 第一方審核（內(nèi)部審核）的步驟 1） 審核策劃 制定年度審核計(jì)劃，由審核組長制定專項(xiàng)審核活動(dòng)計(jì)劃，準(zhǔn)備審核工作文件，通知審核 2）審核實(shí)施 首次會(huì)議、現(xiàn)場審核、末次會(huì)議 3）審核報(bào)告 4）跟蹤審核 對(duì)糾正情況進(jìn)行跟蹤 （ RS有限公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核流程見下一頁圖） 13 RS有限公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核流程 負(fù)責(zé)部門 / 人 內(nèi)審主管部門 審核組長 審核組長 審核員 審核組長 審核組 審核組長 審核組長 審核員 考核部門 工作步驟 提出內(nèi)審 考核獎(jiǎng)懲 成立審核組 制定審核計(jì)劃 編制檢查表 首次會(huì)議 現(xiàn)場審核 末次會(huì)議 編制審核報(bào)告 跟蹤審核 工作內(nèi)容及要求 ① 根據(jù)內(nèi)審時(shí)機(jī)提出內(nèi)審建議 ② 領(lǐng)導(dǎo)同意 ③ 確定審核組長 ① 確定小組成員 ② 領(lǐng)導(dǎo)授權(quán) ③ 通知準(zhǔn)備 ① 領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn) ②召開小組會(huì)，明確分工③審核前工作文件準(zhǔn)備 ① 根據(jù)分工編制 ② 審核組長認(rèn)可 ① 提前通知，明確要求 ② 可以由組長決定取消本次會(huì)議 ③ 與會(huì)人員簽字 ① 收集證據(jù)、記錄②開具不合格項(xiàng)報(bào)告③受審核方確認(rèn)、糾正承諾④每天審核前碰頭會(huì) ① 雙方參加、簽到②宣讀不合格項(xiàng)報(bào)告、結(jié)論③提出糾正要求 ① 領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)②報(bào)告分發(fā)③糾 正實(shí)施 ① 糾正驗(yàn)證②跟蹤報(bào)告③提出考核建議 ① 確定考核獎(jiǎng)懲標(biāo)準(zhǔn)②領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)③執(zhí)行考核決定 14 內(nèi)部審核的基本要求和特點(diǎn) 基本要求 a. 審核程序 目的、范圍、引用標(biāo)準(zhǔn)、定義、審核類別、審核組織、審核的基本要求、審核人員的確定與責(zé)任、審核計(jì)劃、審核的基本步驟、方法及要求、審核的分析與記錄、審核報(bào)告的處理、跟蹤審核等。 23 檢查表的編制方法 ( f ) f) 檢查項(xiàng)目、證據(jù)及方法的確定 ? 分管過程的檢查內(nèi)容應(yīng)詳盡、全面；主相關(guān)過程檢查內(nèi)容只涉及由其組織實(shí)施、控制的部分職能；通相關(guān)過程檢查內(nèi)容應(yīng)是對(duì)各部門都必須遵守的內(nèi)容和要求。 ? 審核方法： 從采購品倉庫中分層抽樣，調(diào)閱采購品的進(jìn)貨驗(yàn)證或檢驗(yàn)記錄，評(píng)價(jià)其有效性； ? 對(duì)不符合要求的采購產(chǎn)品，是否按不合格品控制程序的規(guī)定進(jìn)行處置。 54 ? 要實(shí)現(xiàn)增值審核必須： ? 關(guān)注受審核方的關(guān)注： ? 理解受審核方的期望； ? 理解受審核方的戰(zhàn)略與面臨的問題； ? 理解受審核方的行業(yè)競爭狀況與發(fā)展趨勢； ? 對(duì)法律法規(guī)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)估； ? 了解以前的外審與內(nèi)審的相關(guān)信息與關(guān)注重點(diǎn) 55 內(nèi)部審核實(shí)施 審核實(shí)施的基本內(nèi)容 首次會(huì)議 —— 現(xiàn)場審核 —— 末次會(huì)議 首次會(huì)議 作用 —— 傳達(dá)并落實(shí)審核計(jì)劃；介紹審核采用的方法和程序；建立審核組與受審核方的正式聯(lián)系；提出并落實(shí)審核有關(guān)要求；澄清并協(xié)調(diào)有關(guān)審核問題。 51 ? 審核最高管理者 ? 通過審核，對(duì)最高管理者的價(jià)值： ? 與外部審核組的交流，組織管理者能夠確認(rèn)組織的方針與戰(zhàn)略決策是否正確制定并得到有效實(shí)施； ? 向管理者反饋以事實(shí)為依據(jù)的真實(shí)全面的信息，幫助管理者反思以往決策的正確性與有效性； ? 揭示組織的實(shí)際能力； ? 為組織高層進(jìn)行成功的管理提供非常有價(jià)值的信息輸入 52 ? 審核策劃： ? 識(shí)別最高管理者過程 ? 管理者的“過程” “決策類過程” ? 管理者的“產(chǎn)品” “決策” ? 決策的基本要素 “人”、“信息” ? 最高管理者過程舉例：方針和目標(biāo)建立、管理評(píng)審、組織結(jié)構(gòu)建立和職能分配、溝通過程的建立、企業(yè)質(zhì)量文化構(gòu)建、資源優(yōu)化和配置等 ? 審核員應(yīng)了解：組織及管理構(gòu)架、理解組織文化和最高管理者文化，計(jì)劃好與最高管理者訪談的時(shí)機(jī)以確保適宜和準(zhǔn)時(shí)。 ? 審核方法： 從近 6個(gè)月的采購合同或訂單中分層抽樣，驗(yàn)證這些供方是否都在合格供方名錄之中； ? 采購合同或定單中規(guī)定的采購信息是否適宜、充分并經(jīng)審批。其中， 分管過程 是指該部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施、控制的過程； 主相關(guān)過程 是指該部門具有部分管理或?qū)嵤┞毮艿倪^程； 通相關(guān)過程 是指各部門都必須組織控制的過程。 8