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天麻膠囊工藝驗證方案(編輯修改稿)

2026-06-11 00:37 本頁面

　

【文章內容簡介】收集各項驗證結果，根據驗證結果起草驗證報告，報驗證委員會。10驗證結果評定與結論驗證委員會負責對驗證結果進行綜合評審做出驗證結論，發放驗證證書。11附件：附件1 驗證方案審核批準表編號：驗證方案名稱：天麻膠囊方案起草人：起草時間：方案審核人：審核意見：年月日方案批準人：批準意見：備注：天麻膠囊工藝驗證報告目錄1處方工藝與工藝流程. 1生產處方. 2生產工藝3與本工藝驗證相關的驗證文件4工藝驗證、濃縮5外包裝檢查6包裝材料物料平衡控制限度7天麻膠囊成品檢驗結果8驗證總結9驗證報告書10驗證項目合格證書1處方工藝與工藝流程. 1工藝處方. 2天麻膠囊工藝處方物料名稱：處方制造處方天麻 60g 羌活 100g 獨活 50g 杜仲（鹽炒） 70g 牛膝 60g 粉萆薢 60g 附子（制） 10g 當歸 100g 地黃 160g 玄參 60g 理論產量 1066粒 120萬粒注：以上十味，羌活的半量、天麻、附子粉碎成細粉，過篩；剩余的羌活、獨活、當歸提取揮發油，藥渣與其余五味，加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成膏，加上述藥粉，混勻，干燥，粉碎，制粒，干燥，噴入羌活等揮發油，混勻，裝入膠囊，制成1066粒，即得。生產工藝流程詳見附錄一2. 批生產記錄、批包裝記錄與標準操作規程、批包裝記錄批生產記錄和批包裝記錄應能及時、準確、真實地記錄生產過程中的每一具體，步驟及各工藝控制點，具有質量的可追蹤性。其內容包括：產品名稱、產品批號、生產數量、日期、操作者及復核者簽名，有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算，生產過程的控制記錄及特殊問題的記錄。其具體形式可見天麻膠囊批生產記錄和批包裝記錄。與本驗證有關的三批天麻膠囊批生產和批包裝記錄存放在質檢部，應保存至有效期后1年。與本驗證有關的標準操作規程，詳見各相關工序的崗位操作SOP，設備操作SOP，設備清潔SOP，中間控制SOP等。3與本工藝驗證相關的驗證文件如下表：序號驗證名稱驗證文件編號1潔凈廠房驗證文件2空氣凈化系統驗證文件3純化水系統驗證文件4空氣壓縮系統驗證文件空氣壓縮系統驗證文件 53m3多功能提取灌驗證文件61m3多功能提取灌驗證文件7單效蒸發器驗證文件8真空干燥箱驗證文件9三維運動混合機驗證文件10全自動膠囊充填機驗證文件11泡罩包裝機驗證文件4工藝驗證按工藝要求對原藥村進行挑選并用流動水進行清洗，檢查篩選后的藥材損耗率及清洗的外觀，記錄結果如下：名稱項目批次羌活獨活牛膝粉萆薢當歸玄參地黃外觀損耗率外觀損耗率外觀損耗率表中，以“√”表示性狀符合要求，反之則以“”表示通過以上三批原藥材的挑選和清洗，其外觀和收率結果均符合工

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