20xx年醫療器械經營質量管理制度及工作程序全版(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 二、不合格醫療器械的確認：質量驗收人員在驗收的過程當中發現的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的；醫療器械監督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并經公司質量管理部核對確認的；在保管養護過程中發現過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫療器械；三、不合格的處理產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業務部處理。養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品，應填寫“不合格商品的登記表”報質量管理部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。在產品養護過程或出庫、復核，上級藥監部門抽查過程中發現不合格產品，應立即停止配送、發運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發出的不合格產品。不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規定進行報廢審批和銷毀。對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。第 19頁共 67頁
 認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。四、不合格醫療器械的報告：在入庫驗收過程中發現不合格品，應存放于不合格品區，報質量管理部，同時填寫有關單據，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。在養護檢查及出庫復核中發現，應立即停止銷售，經質量管理部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫療器械移放入不合格醫療器械區，掛紅牌標志藥監部門檢查中發現的或公布的不合格醫療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區，按照監管部門的意見處置。五、不合格品應按規定進行報損和銷毀。凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質量管理部審核，并填寫報損銷毀審批表，經總經理審批簽字后，按照規定在質量管理部的監督下進行銷毀。發生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。不合格醫療器械的處理應嚴格按不合格醫療器械的管理制度執行。附： 不合格報損審批表報損臺帳QMSTQR025QMSTQR026QMSTQR029不合格銷毀記錄第 20頁共 67頁
 文件名稱：醫療器械退、換貨管理制度編號：QMSTMS008批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）的規范性文件，加強對配送退回產品和購進產品退出和退換醫療器械產品的質量管理，特制定本制度：一、在銷售過程中，由于客戶或企業銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產品，企業銷售人員應該認真對待和對退貨產品進行鑒別，是否是本企業銷售的產品（核對批號、產品名稱、注冊證號、商標、內外包裝、說明書、規格型號等），后采取方式：，不予退、換貨；：（1）、是質量問題：企業應該給予換貨或退款處理。同時填寫”醫療器械退換貨臺賬”，數額較大的應填寫”質量事故處理記錄”或”（質量事故）不良反應報告”，并把質量問題的產品封存于不合格區，待處理。（2）、不是質量問題的：企業銷售人員應同顧客協商是否換貨或退款均可，若換貨或退款的產品，應存放于待檢區，經重新檢驗合格后方可銷售，若不合格的應存放于不合格區并填寫登記表統一處理。二、對經營發生退貨的產品，企業售后服務質量負責人應認真對待，認真搜集相關信息，以便向相關部門反映。三、對經常發生退貨的單位，售后服務人員應注意深入單位，認真研究原因，由單位探討解決辦法。如倉儲、使用方法等問題。四、對顧客的意見，應及時做好記錄，填寫“質量信息反饋單”，以上工作由質量管理組負責。附：醫療器械退換貨臺賬質量信息反饋單QMSTQR043QMSTQR064QMSTQR061質量事故處理記錄第 21頁共 67頁
 （質量事故）不良反應報告QMSTQR062第 22頁共 67頁
 文件名稱：醫療器械不良事件監測和報告制度編號：QMSTMS009批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）的規范性文件，加強我公司醫療器械不良事件監測管理工作，特制定本制度：一、驗收員、庫管員在醫療器械入庫時嚴格按照我公司《采購、收貨、驗收管理制度》執行，發現可疑醫療器械不良事件立即上報質量管理部；二、業務員、送貨員在臨床使用機構采集到可疑醫療器械不良事件立即上報質量管理部；三、接到臨床使用機構的可疑不良事件信息后，應當填寫“可疑醫療器械不良事件報告表”向本轄區省醫療器械不良事件監測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發現或者知悉之日起24小時內上報，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或非死亡的事件于發現或者知悉之日起10個工作日內。四、當發現突發、群發的醫療器械不良事件，應當立即向本轄區省食品醫療器械監督管理部門、衛生主管部門和醫療器械不良事件監測技術機構報告，并在24小時內填寫并報送“可疑醫療器械不良事件報告表”。如有必要，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省、自治區、直轄市食品醫療器械監督管理部門、衛生主管部門和醫療器械不良事件監測技術機構。五、質量管理部負責可疑醫療器械不良事件報告的具體工作。六、綜合業務部在接到聯絡員可疑不良醫療器械檢測報告事件，第一時間進行產品來源追溯，向上一級經銷商或生產商追溯。七、醫療器械不良事件監測報告制度流程驗收員業務員庫管員送貨員醫院監測技術機構質量管理部附：可疑醫療器械不良事件報告表QMSTQR079第 23頁共 67頁
 文件名稱：醫療器械召回管理制度編號：QMSTMS010批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）的規范性文件，對已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進行控制，將不合格品對客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。一、醫療器械召回定義：醫療器械召回是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。二、醫療器械的判定標準一級召回：使用該產品可能或者已經引起嚴重健康危害的；二級召回：使用該產品可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該產品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。三、醫療器械召回程序產品召回的提出1）綜合業務部經過質量信息調查、顧客反饋等方式收集到質量信息，反饋到質理管理部。2）質量管理部在檢測同規格產品時，檢測結果不符合產品標準時。產品召回的判定1）質量管理部收到綜合業務部反饋的質量信息，進行判定；2）質量管理部在檢測同規格產品時，檢測結果不符合產品標準時，進行判定；3）質量管理部將判定結果形成調查評估報告。產品缺陷的調查評估1）在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害；第 24頁共 67頁
 2）在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因；3）傷害所涉及的地區范圍和人群特點；4）對人體健康造成的傷害程度；5）傷害發生的概率；6）發生傷害的短期和長期后果；7）其他可能對人體造成傷害的因素。產品召回的批準質量管理部經判定，確認不合格存在于已交付的產品中時，必須以書面報告的形式向綜合業務部提出“產品召回的處理要求”，同時向總經理及其他相關部門通告。經總經理批準，實施產品召回程序。產品召回的實施1）綜合業務部根據質量管理部調查評估報告中涉及的產品名稱、數量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報總經理批準；2）產品召回方案由綜合業務部通知經銷商或綜合業務部直接實施；3）召回產品由倉庫隔離存放并標識；4）召回產品按照《不合格醫療器械管理制度》進行處理。附表：醫療器械召回事件報告表召回計劃實施情況報告QMSTQR070QMSTQR002第 25頁共 67頁
 文件名稱：設施設備維護及驗證和校準管理制度編號：QMSTMS011批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）的規范性文件，滿足規范本公司設施設備的維護、驗證及檢定的要求，嚴格設施設備驗證和校準的管理，保證設施設備能安全、有效、規范運行，制定本制度：一、庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：（1）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；（3）符合安全用電要求的照明設備；（4）包裝物料的存放場所；（5）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。二、庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。三、計量儀器校正常使用中的設備（溫濕度計）每一定周期都要進行相關的檢定和校準，在使用過程中發生故障有可能影響測定結果，而又未到檢定周期的設備應盡快進行檢定、校準。合格后才能使用。四、質量管理部根據周期檢定、校準計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設備和器具送法定計量檢定機構或政府計量行政部門授權的計量檢定機構進行檢定、校準。檢定、校準有關記錄、證書由行政部歸檔交質量管理部保管。五、設施的維護對計量量具實行標志管理，給每臺檢測、測量和試驗設備和量具貼上彩色標志，以表明其狀態。彩色標志的種類、用途：（1）經檢定、校準，證明檢測儀器設備性能符合要求；或不必檢定、校準，經檢查功能第 26頁共 67頁
 正常（如計算機、打印機）；或無法檢定，校準，經比對等方式驗證其性能符合要求的檢測儀器設備均用合格（綠色）標識。（2）經檢定、校準，證明其性能在一定量限、功能內符合要求或降級使用的檢測儀器設備用準用證（黃色）標識，并明示其限用范圍。（3）已損壞，或經檢定、校準不合格，或超過檢定、校準有效期，或暫不使用的檢測儀器設備用停用證（紅色）標識。（4）檢測儀器設備標志，由行政部計量管理員根據有效證填寫相應內容，交使用部門粘貼。六、設備的驗證所有有計量的儀器設備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準，并進行有效驗證（冷庫溫度監控儀、倉庫溫濕度計）。且每一定周期都要進行一次驗證。驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。當設備狀態發生變化（如長時間停用后重新啟用）時，應重新進行驗證。驗證工作由驗證小組進行實施，驗證小組由質量管理部負責給合公司相關部門組成，一般對使用操作方法和檢測效果進行驗證，以最適合的方法使用和操作。驗證前必須按使用檢測效果、目的和設備的相關技術參數為基礎，由驗證小組負責制訂詳細的驗證方案、偏差處理和預防應急預案，交驗證領導小組批準，并嚴格按照所制訂的驗證方案進行驗證。驗證結束后對驗證結果進行分析和評估，最終確定一個最適合藥品質量保證目的的驗證結果，驗證小組按此驗證結果生成驗證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗證領導小組審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的項目及相應的文件方可交付正常使用，并由驗證小組對相關文件組織培訓。驗證文件資料按要求留檔保存。根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。質量管理部建立并保存設備的技術檔案，如：使用說明書、規格參數、驗收記錄等。設備檔案記錄應按質量管理記錄憑證的規定要求保管。記錄和數據應可追溯，長期在使用的設備應定期對設備的相關驗證和檢定、校準數據進行分析，評定使用效果以保證測定數據準確。1設備的驗證和檢定、校準失效或達不到相關規定的應按要求降級使用或棄用。第 27頁共 67頁
 附：計量設備檢定證書設施驗證方案設施驗證報告儀器設備維修保養記錄儀器設備臺帳QMSTQR013QMSTQR014QMSTQR015QMSTQR016QMSTQR018QMSTQR012QMSTQR074設備日常保養點檢表計量器具檢定記錄卡養護設備使用記錄設備報廢單儀器設備保養計劃第