laureate操作手冊(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 皮膚、毛發和/或衣物纏繞在基座上。最大眼內壓等于灌注源相對患者眼部的高度水平。根據醫學專家的意見，根據患者個體的眼科情況來選擇合適的瓶高度。必須由合格的技師每隔十二個月均需對以下組件進行目測檢查：l 警告標簽（參見本手冊的第一章）l 電源線l 保險絲如果出現任何缺陷，則請勿使用該系統，并致電愛爾康公司的技術服務部。必須由合格的技師每隔十二個月均需對地面連續性漏電流情況進行檢查，以確保其符合適用的標準（例如：EN60601 1 /IEC60601 1）記錄檢查值，如果高于適用的標準，或50%以上高于標準，則請勿適用該系統，并致電愛爾康公司的技術服務部。使用其他來源的附件和電纜可能導致放射量增加，或導致系統對便攜和移動通信射頻設備的抗擾性降低，從而影響本醫療電氣設備。請勿在使用可燃性麻醉劑時操作本設備。8065750503 手柄的維護Infiniti NeoSoniX和高效Infiniti U/S手柄均為手術設備，必須謹慎維護。在手術中，手柄針頭不得接觸任何堅硬的物體。在手術完成后，立即徹底清潔手柄。在連接到控制臺前，請確保手柄的連接件完全干燥。關于清潔與滅菌方法，請參見手柄隨附的使用說明書（DFU）。在使用前，NeoSoniX和U/S手柄必須處于室溫。在高壓滅菌后，必須將手柄風干至少15分鐘，請勿在手柄仍在發熱時就將其浸沒至液體中。 注意事項 不要使用超聲法清潔NeoSoniX和U/S手柄，否則將導致無法挽回的損壞。在滅菌前，必須將NeoSoniX和U/S手柄的連接件末端蓋帽固定后方置于滅菌托盤中。這將有助于避免在處理，尤其是高壓滅菌的過程中對連接件和手柄的損害。如果針頭沒有浸沒在BSS174。無菌灌注溶液或蒸餾水，或正處于手術中時，請勿操作NeoSoniX和U/S手柄。如果變干，則可能會對手柄和針頭造成無法挽回的損壞。在開啟NeoSoniX和U/S手柄前，請確保試驗腔中充滿了BSS174。無菌灌注溶液。手柄干燥則可能會導致針頭故障和破損。確認在連接到控制臺前，手柄的連接件完全干燥。如果在潮濕時插入，則可能會導致對手柄與控制臺的損壞。 8065750503警告！在使用NeoSoniX和U/S手柄時，如果沒有灌注流和/或出現抽吸流降低或丟失，則可能會導致過熱并對周圍眼部組織造成熱損傷。適當的使用LAUREATE?系統參數和附件是成功進行手術的關鍵所在。使用低真空限度、低流速、灌注瓶高度、高功率設置、延長用電、在堵塞時用電（提示音）、在啟動功率時無法完全抽吸粘彈劑、切口過緊，以及以上任意條件的綜合均可能會導致切口部位和眼部溫度大幅升高，從而最終對周圍眼部組織造成嚴重熱損傷。禁止使用NeoSoniX和U/S手柄以外的超聲手柄，或使用未經愛爾康公司授權修理的手柄，否則可能導致患者傷害，包括對患者和/或操作者的潛在電擊傷害。針頭與灌注套管的不匹配可能會造成射流的不平衡。將能量朝向非晶體組織則可能會導致組織損傷。8065750503 Ultraflow * (I/A)手柄每次手術前，請檢查Ultraflow手柄針頭固定螺絲上的兩個O形環。如果有破損，則請替換O形環。如果疑似有破損，則請聯系愛爾康公司的技術服務部。警告使用非愛爾康公司生產的不符合愛爾康公司外科手術規定的外科可重復使用的或一次性I/A手柄，或沒有按照對LAUREATE?系統的規定使用愛爾康公司的手柄，從而可能導致射流的不平衡。反過來，可能會導致前房變淺或凹陷。，則可能導致前房變淺和/或幽閉，或后囊撕裂。不得在U/S和NeoSoniX手柄中使用I/A針頭。對I/A針頭推薦的真空范圍當在最大真空條件下操作時，必須使用正確尺寸的I/A針頭。如果真空限度高于100 mmHg。I/A可調整的真空范圍為0650+。U/S和I/A 手柄針頭確保手柄針頭固定在手柄上。如果沒有固定，則可能產生錯誤和/或調整不當。同時，確保針頭不要固定過緊，否則使用后無法取下。如果使用非愛爾康公司提供的針頭扳手工具，則可能會對針頭和/或手柄造成損壞。警告！如果針頭沒有良好的固定在手柄上，則可能會導致臨床效果較差。 8065750503LAUREATE?玻璃體切除手柄可重復使用的LAUREATE?玻璃體切除手柄是設計用于擺動環狀刀玻璃體切除設備。該玻璃體切除針頭僅為單次使用，每次術后必須丟棄。警告！如果針頭仍浸沒在BSS174。無菌灌注溶液或蒸餾水，或正處于手術中時，請勿操作玻璃體切除手柄。如果變干，則可能會對手柄和針頭造成無法挽回的損壞。在開啟和手術使用前，請驗證手柄可以正常進行灌注與抽吸。將手柄針頭置于無菌灌注溶液中后，手術醫師可踩踏腳踏板，直至目測驗證手柄開始切割。l 當手柄激活后，如果切割器未完全關閉或未移動，則請替換手柄。l 在腳踏板處于位置0或1時，通道應保持開放。如果在空閑時，切割通道口部分關閉，則請替換手柄。l 在啟動時，如果觀察到抽吸管或手柄針頭中有氣泡，則請替換手柄。l 如果在手術過程中發現切割能力或真空降低，則請立即停止并替換手柄。抽吸/真空調整如果將抽吸率或真空限度調整至高于預設值，則可能會導致抽吸水平（體積）超出灌注流入速度。必須注意不要接觸到非晶體組織部分。警告！如果將抽吸率或真空限度調整至高于預設值，或降低IV桿使之低于預設值，則可能導致房室變淺或凹陷，從而導致患者傷害。術前核對檢測必須按照操作說明中規定進行術前核對檢測。如果前面板顯示錯誤信息或建議信息，請參見本手冊中的故障排除章節。如果問題依然存在，則請勿繼續進行操作。警告！在灌注手柄檢測腔時，如果液體流較小或沒有流動，則射流反應可能會受到影響。臨床試驗管理規范中規定每個手柄與眼部接觸前均必須進行適當的灌注、抽吸速率等試驗。確保手術期間沒有管件堵塞。8065750503 腳踏開關請不要通過電線拉起或移動腳踏開關。否則可能會導致損壞。堵塞提示音兩種不同的堵塞提示音（在堵塞時發出的嘟嘟聲）表明是否接近真空或處于預設限度，則抽吸速率降低或停止，以避免超出限度。第一種類型，I/A堵塞提示音，僅在在抽吸發生堵塞時會發出提示音（沒有超聲能量）。I/A堵塞提示音較低的間歇嘟嘟聲。第二種類型的堵塞提示音是超聲乳化堵塞提示音，聲調較高的雙響嘟嘟聲，在應用超聲能量時，如果發生堵塞，則會發出提示音。I/A堵塞和超聲乳化堵塞提示音表明達到預設值容許的最大真空條件。I/A堵塞提示音可以關閉，而超聲乳化堵塞提示音則無法被關閉。警告！超聲乳化堵塞提示音表明沒有抽吸速率。如果使用了較高的U/S設置和/或延長使用，則可能會導致熱損傷。在使用NeoSoniX和U/S手柄時，如果沒有灌注流和/或出現抽吸流降低或丟失，則可能會導致過熱并對周圍眼部組織造成熱損傷。真空提示音該設備具有真空提示音。聲調與真空的程度相對應。如果真空程度較高，則表明可能有少量或沒有流速。可以降低該提示音，但無法將其關閉。警告！中等至較高的真空提示音則表明可能有少量或沒有流速。在使用NeoSoniX和U/S手柄時，如果沒有灌注流和/或出現抽吸流降低或丟失，則可能會導致過熱并對周圍眼部組織造成熱損傷。8065750503 電凝功能 注意事項l 為了確保電凝功能的安全操作，僅可使用通過審批的電纜和附件（參見您的愛爾康代表）。只有使用愛爾康的組件或者愛爾康背書的組件，才能夠保證電凝功效。l 為了降低以外灼傷的風險，應小心謹慎操作高頻手術設備。l 由于操作高頻手術設備而產生的干擾會對其他電子設備的操作造成不良影響。l 應定期對附件進行檢查；尤其需要注意檢查電極導線是否有任何絕緣破損。l 僅限于在眼外進行電凝步驟的操作。l 應根據預期目的來選擇電凝的最低功率水平。l 應避免皮膚間接觸（例如：患者的手臂與身體之間），可以通過使用干紗布隔開。l 當同時對患者使用高頻HF手術設備和生理監控設備時，應盡量保持監控電極與手術電極之間的距離。不推薦使用針式監控電極。l 在任何情況下，推薦將監控系統與高頻電流限制設備一同使用。l 手術電極線纜的放置位置應可以避免其與患者或其他導體的接觸。l 應謹慎儲存暫時不使用的有源電極，避免與患者接觸。l 如果在胸部或頭部進行外科手術，則應盡量避免使用可燃性麻醉劑或氧化劑，例如：氧化亞氮(N2O)和氧氣，如使用則應盡量抽吸移除。l 不得使用可燃性試劑來進行清潔或消毒。l 如果使用可燃性試劑來進行清潔或消毒，或者作為黏合劑的溶劑，則應在使用高頻手術設備前盡量將其蒸發掉。在氧飽和的條件下，正常使用高頻手術設備時產生的火花可能會點燃一些材料，例如：棉制品、羊毛制品和紗布。8065750503 電凝功能（接上頁）警告！請勿在使用起搏器或植入除顫設備的患者中使用電凝功能。如果在植入心臟起搏器或除顫設備或起搏電極的患者施行電外科手術，則應注意可能會對起搏器或除顫設備及其功能造成無法修復的損壞，最終可能導致或誘發心室纖維性顫動。請與起搏器或除顫設備的生產商確認其推薦意見。高頻手術設備（電凝電路）的故障可能導致輸出功率的非預期增加。 注意事項LAUREATE?系統沒有針對除顫設備放電方面的防護。灼燒、透熱療法、電凝的定義根據以下定義，LAUREATE?系統種使用“電凝”一詞來替換了透熱療法或灼燒：電凝－將獨立的雙極電流應用于導體（例如：夾鉗）。電流通過兩個電極可抑制出血。（在本操作手冊中，縮寫為“Coag”）。 8065750503耗材包如果沒有其他標簽說明，則LAUREATE?系統中使用的耗材均為一次性耗材，應在使用后丟棄。注：如果操作手冊中的說明指導與耗材包或附件隨附的使用說明書（DFU）之間存在不一致，則以使用說明書為準。警告！如果耗材組件和設置調整之間不匹配，則可能會對患者造成傷害。請勿使用超出貯存期限的耗材包。請勿重復使用無菌一次性醫療設備！（醫院認證手冊，1982）此類組件僅為一次性使用；不得重復使用。完整的手術系統中包括與愛爾康一次性組件一同使用的其他設備。如果使用了非愛爾康公司的一次性材料，則可能會影響系統的性能，并造成潛在的傷害，如果根據協議確認由此引起任何功能故障，則將導致合同和/或發票失效。在任何情況下，均應在完全熟悉手冊中的設備安裝說明后方可使用耗材包配置。在使用前，請仔細閱讀耗材包上印刷的所有包裝標簽。 注意事項l 請勿在可燃性麻醉劑附近使用LAUREATE?系統。l 避免在電子手柄連接件周圍有BSS174。溶液或其他液體溢出。l 請勿推拉設備的顯示器、推車支架或IV桿。推車后部和側面的手柄是專門用于移 動設備的。應拉動推車，而請勿推動，尤其是在電梯和門檻處。l 請勿在推車支架上放置重量超過10 lb的物體。l 后面板處的USB連接僅供經過愛爾康培訓的人員使用。如不遵守，則保修失效。警告！在移動設備時，必須將推車支架設置在儲存位置。8065750503 產品維修關于產品維修，請聯系愛爾康公司的技術服務部，聯系電話如下。如果系統出現問題，則操作者可參考本手冊中的操作說明和故障排除章節。如果問題依然存在，則應咨詢愛爾康公司的技術服務部或您當地經過授權的服務代表。為了保持最優性能，由使用者負責對系統及其附件進行預防性維護措施，每年至少一次。根據系統的使用情況，可能需要進行額外的預防性維護。愛爾康公司的現場服務工程師均經過培訓，并具備提供高質量維修服務的能力。應由使用者（例如：合格的維修人員）對安全性能進行驗證，至少每年進行兩次。應根據適當的國家標準，對地面電阻、漏電流以及爬電性進行檢查。為了避免不必要的移動，請在返回系統或附件前聯系愛爾康公司技術服務部。如果認為有必要返回該設備，則將發出返回材料許可，其中包括適當的運輸說明。Alcon Technical Services Department15800 Alton ParkwayIrvine, California 926183818(800) 8327827, or (949) 7531393 8065750503有限質保如果在首次安裝后一(1)年內，系統或隨機附件出現材料和/或工藝方面的缺陷，則愛爾康公司將盡最大努力進行維修或替換。本有限質保適用于系統的原始購買者，條件是系統是完全按照發布的說明書正確安裝、維護和操作的。根據本有限質保，由于以下原因導致的損壞或破損，愛爾康公司不負任何責任：任何騷動、暴亂、飛機、戰爭引起