仁益藥房質量管理制度規定(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 方，應對拒絕調配和銷售，必要時，需經原處方醫師更正或重新簽字后方可調配和銷售。銷售人員不得擅自更改處方內容。 對國家藥監局公布的必須憑職業醫師或執業助理 醫師開具處方銷售的處方藥品以外的其他處方藥，處方審核員應問明情況后銷售，按照要求做好處方調配記錄，并且處方審核員、處方調配和銷售人員應在處方調配記錄上簽字或簽章。 調配處方應嚴格按照以下規定的程序進行； （ 1）營業員將處方交由處方審核員進行審核； （ 2）處方審核員應認真審查處方的患者姓名、年齡、性別、藥品劑量以及醫師簽章，如有藥品書寫不清、藥味重復或有配伍禁忌、妊娠禁忌以及超劑量等情況，應向顧客說明情況，經處方醫師更正或重新簽章后再調配，否則拒絕調劑銷售。 （ 3）處方經審核合格并由處方審 核員簽字后，交由調配人員進行處方調配。 （ 4）調配處方時，應按處方逐方，依次操作，調配完畢，經核對無誤后，調配人員在處方上簽字或簽章，交由處方審核員復核； （ 5）處方審核員依照處方對調劑藥品進行復核，合格后交由營業員銷售； （ 6）營業員發藥時應認真核對患者姓名、藥劑數量，同時向顧客說明服法、用量等注意事項。 處方所列藥品不得擅自更改或代用。 蘭州仁益藥房 文件名稱：藥品拆零銷售管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 起草時間： 審核 時間： 批準時間： 為方便消費者合理用藥，規范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質量，特制的本制度。 拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品的名稱、規格、服法、用量、有效期等內容的藥品。 拆零銷售人員應具有高中以上文化程度，經健康體檢，取得健康證后方可上崗工作。 藥店應設立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫用手套等，并保持拆零用工具清潔衛生。 拆零前，應檢查拆零藥品的包裝以及外觀質量，凡發現質量可疑及外觀性狀不合格的藥品 ，不得拆零銷售。 拆零后的藥品，應集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標簽。 藥品拆零銷售時，應在符合衛生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，加貼拆零標簽，寫明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期及藥店名稱，并在拆零藥品記錄上進行登記。 拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。 拆零后的藥品不能保留原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明藥品名稱、規格、用法、用量、批號、有效期及藥店名稱。 應做好拆零藥品銷售記錄，內容包括：藥品通 用名稱、規格、批號、有效期、拆零數量、拆零銷售起止期、操作人等。 蘭州仁益藥房 文件名稱：質量事故管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 起草時間： 審核時間： 批準時間： 質量事故具體指藥品經營活動各環節中，因藥品質量問題發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 （ 1）重大質量事故： A．保管不當，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供銷售的藥品，一次性造成經濟損失 1000 元以上者； B．銷售藥品出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅患者人身安全或以造成安全用藥事故者； C．購進假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在 1000 元以上者。 （ 2）一般質量事故： A．保管不當，一次性造成損失 500 元以上者； B．購銷“三無”產品或假冒、失效、過期藥品、造成一定影響或損失在 500 元以上者。 質量事故的報告程序、時限； A．發生重大質量事故，造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的，必須在 2 小時內報告企業相關負責人，及質量負責人，質量 負責 人應在 4 個小時內上報藥監部門； B．其他重大質量事故也應在 4 小時內及時向當地藥品監督管理部門匯報，查清原因后，再做書面匯報，一般不得超過兩天； C．一般質量事故應兩天內報質量管理員，并在 10 日內將事故查明原因，處理完畢。 發生事故后，發生單位或個人要抓緊通知各有關部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。 質量負責人接到事故報告后，應立即前往現場，堅持“三不放過”原則（即事故原因未查清楚不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過），及時了解掌握第 一手資料，協助各有關部門處理事故的善后工作。 以事故調查為根據，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。 質量事故處理： A．發生一般質量事故的責任人，經查實，予以相應處罰； B．發生重大質量事故的責任人，經查實，輕者予以相應處罰，重者予以開除； C．發生質量事故故意隱瞞不報者，經查實，將追究其相關責任； D．對于重大質量事故，質量管理人員與負責人，應分別承擔相應的質量責任。 蘭州仁益藥房 文件名稱： 藥品效期管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 起草時間： 審核時間： 批準時間： 為合理控制藥品的經營過程管理，防止藥品的失效，確保藥品的質量，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及《藥品經營質量規范》，等法律法規，特制定本制度。 藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理。 藥品應按批號、效期相對集中存放，按效期遠近依次上架陳列銷售。 本藥店規定距藥品有效期截止日期不足 6 個月的藥品為近效期藥品。 有效期不足 6 個月的藥品不得購進，不得驗收上架。 對有效期不足 6 個月質量合格的藥 品應積極進行催銷。 對有效期不足 6 個月的藥品應加強陳列檢查和銷售控制。 及時處理過期失效藥品，嚴格杜絕過期失效藥品出售。 蘭州仁益藥房 文件名稱：不合格藥品管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 起草時間： 審核時間： 批準時間： 藥品是用于防病治病的特殊商品，其質量與人身的健康密切相關。為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品進入和售出，確保消費者的用藥安全，特制定本制度。 質量負責人是零售藥店負責對不合格藥品實行有效控制管理的重要人員。 質量不 合格藥品不得采購和銷售。凡與法定質量和標準及有關規定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括內在質量和外觀質量；如藥品包裝、標簽、說明書及外觀性狀不符合國家有關規定的藥品。 在藥品驗收、上柜、銷售過程中發現的不合格藥品，應存放于不合格藥品區（箱），懸掛使用紅色標識。并填寫不合格藥品報告單報質量負責人。質量負責人及時通知供貨方，確定報損銷毀等處理方法。 質量管理員在檢查過程中發現不合格藥品，應出具藥品停售通知單，停止銷售，及時撤架。將不合格品集中存放于不合格藥品區（箱）。 上級藥監部門監督檢查 ，抽檢發現的不合格藥品及上級藥