德能科技質量體系程序文件(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 及確認，并在實施前須得到授權人的批準。其設計開發過程控制執行《設計開發控制程序》。 設計開發更改的記錄與任何相關措施的記錄由技術部保存11. 相關/支持文件《文件控制程序》 DN/QP—01《記錄控制程序》 DN/QP—0212. 記錄記錄名稱收集崗位保存部門保存期限設計開發計劃技術部技術部3年設計開發任務書技術部技術部3年物料更改通知單技術部技術部3年內部審核控制程序1目的驗證質量管理體系的符合性、適宜性、有效性和強制性認證產品的一致性，并及時采取糾正措施和預防措施，以實現持續改進。2范圍本程序適用于公司質量管理體系內部審核活動的控制。3職責 管理者代表負責任命審核組長，確定審核組成員，批準審核計劃和審核報告。 審核組長負責編制內部審核計劃，帶領審核組成員開展審核工作，并報告審核結果。 審核組成員負責按計劃實施內部審核并記錄審核結果，開具不合格報告。 責任部門接受和配合內部審核，對不合格項制訂并實施糾正措施。 審核組對糾正措施實施情況及有效性進行跟蹤驗證。 審核組負責提交、歸檔保存內部審核的記錄。4工作程序 內部審核的時機和頻次內部審核原則上每12個月至少一次，每次覆蓋所有部門和過程。但在質量管理體系試運行期間、顧客需要評價質量管理體系時、機構和職能有重大變更時、發現重大質量事故或嚴重不合格而需要審查時、第三方認證審核或監督審核前開均可開展內審活動。 審核組的構成管理者代表在經培訓考核合格并取得內審員資格的人員中任命審核組長并確定其他成員。審核組成員應當由與受審核部門無直接責任的內審員擔任。 《內部審核實施計劃》的編制 審核小組成立后，由組長編制《內部審核實施計劃》：確定審核的目的、范圍和依據；確定審核組成員及分工；審核日程及擬審核區域和過程。 《內部審核實施計劃》經管理者代表批準后，提前發至受審核部門。受審部門如果對審核日期和審核的主要項目有異議，可及時通知審核組，經協商后另行安排。 審核準備 審核組長召集審核員召開審核組預備會議，向審核員明確審核的目的和范圍，簡要介紹受審核部門情況，明確審核計劃和審核策劃的內容，規定審核紀律和應注意的事項。 審核的策劃應考慮以往審核的結果、擬審核區域和過程的重要性，選擇典型關鍵的質量問題，包括公司、顧客的一些特殊要求和對顧客投訴的處理。 審核組成員分工時應注意使審核員獨立于受審部門。必要時內審員應在審核前根據分工編制檢查表。. 審核組審核前應備齊以下文件和表格：《內部審核實施計劃》、《內部審核檢查表》、《不合格報告》、《內部審核報告》、質量手冊、程序文件以及與受審核部門的質量活動有關的作業文件、上一次審核的《不合格報告》等。 審核實施a) 審核組長主持召開首次會議，公司領導、審核組成員和受審核部門負責人及陪同人員參加，與會者在《會議簽到表》中簽到。b) 首次會議時間不超過30分鐘。c) 會議內容：由審核組長介紹內審的目的、范圍、依據、方式和程序、審核組成員分工和內審的日程安排及其他有關事項，澄清審核計劃中的不明確內容。a) 審核組長負責對審核的全過程進行控制，保證審核活動按《內部審核實施計劃》和 《內部審核檢查表》的計劃和規定執行。b) 審核組按照《內部審核實施計劃》和《內部審核檢查表》到現場通過觀察、詢問、查閱文件和有關記錄等方式收集客觀證據、記錄審核結果。c) 內審人員應堅持以下審核原則：—以客觀事實為依據的原則。客觀事實以證據為基礎，可陳述、驗證，不含有任何個人猜想和推理成分；可以是現行有效的文件和記錄。—標準與實際核對的原則。凡標準與實際未核對過的項目，都不能判為合格或不合格。—依次遞進審核的原則。審核包括：實際有沒有、做沒做、做得怎樣三個方面依次遞進。—獨立公正原則。d) 內審員應根據審核計劃、檢查表，有目的、有重點地收集客觀證據。下列情況可作為客觀證據：—存在的客觀事實；—與被審核的質量活動負有責任的人的談話；—現行有效的文件和記錄。e) 內審員應將收集的客觀證據及時分析，形成審核證據（與審核有關的客觀事實）并記錄，避免事后追憶。對現場審核記錄，應當場由受審部門陪同人員予以確認，經審 核組內部會議討論后，由負責該項目的審核員整理、編寫《不合格報告》，保證不合格項能夠完全被理解、有效糾正。a)內審員對審核發現進行評審后編制《不合格項報告》。不合格項按其性質分為嚴重、一般、輕微三種。— 嚴重不合格項：質量活動和結果與質量管理體系文件要求嚴重不符；造成系統性失效；造成區域性失效；會造成嚴重后果的失效。— 一般不合格項：凡明顯不符合規定要求或對產品質量特性有顯著影響的不合格。— 輕微不合格項：凡孤立的、偶發的、并對產品質量無顯著影響的不合格。b)所有的不合格項都應得到受審核部門負責人的確認并簽字，凡證據確鑿的不合格項，受審核部門負責人必須確認并簽字，不得強調客觀理由拒絕確認簽字。c)審核組長負責將《不合格報告》進行匯總和整理。d)審核組長編寫《內部審核報告》，總結審核中發現的問題，呈管理者代表審核。《內部審核報告》的主要內容有：—審核目的、依據、范圍；—審核情況簡述；—審核結論與意見—改進措施及建議 末次會議由審核組長主持召開，公司領導、審核組成員和受審核部門負責人及陪同人員參加，與會者在《會議簽到表》中簽到。 末次會議時間一般不超過30分鐘。 會議內容：由審核組長重申內審的目的、范圍、依據和方式；宣讀《不合格報告》；宣讀《內部審核報告》；提出完成糾正措施的要求及日期；由公司領導講話。 審核組將《不合格報告》發放到不合格項所涉及的部門。將審批后的《內部審核報告》發放至總經理、管理者代表、綜合管理部、受審核部門。 糾正措施的制定、實施和驗證 被審核部門對不合格原因進行調查分析，制定和實施糾正和預防措施，將有關情況填入《不合格報告》的相應欄目。、預防措施實施情況及有效性進行跟蹤驗證并記錄在《不合格報告》的相應欄目，確認已經采取糾正、預防措施并且有效。 內部審核記錄的控制《記錄控制程序》的規定進行控制。，由綜合管理部匯總、整理內部審核有關記錄，提交管理評審。5 相關文件《糾正和預防措施控制程序》 DN/QP07《記錄控制程序》DN/QP026 記錄記錄名稱收集崗位保存部門保存期會議簽到表內審組質量管理部3年內部審核實施計劃內審組質量管理部3年內部審核檢查表內審組質量管理部3年不合格項報告內審組質量管理部3年內部審核報告內審組質量管理部3年采購及庫房保管控制程序1目的規范采購作業流程，確保采購的物資符合規定要求。2范圍適用于本公司生產所用物資采購和委外加工產品的處理。3職責 供應部負責產品相關物資采購行為的實施與入庫保管，牽頭組織質量管理部、工程部、技術部選擇、評估、考核及登錄合格供應商，并及時更新修改供應商資料。 質量管理部負責對所采購的物資進行入廠質量檢驗。 技術部負責產品物資選型，提出采購方案，并對首次采購回物資進行檢驗。 工程部負責物資領用，進行生產裝配；進行零星物資的請購。 供應部庫房負責采購物資的保管，制定《庫房管理制度》。4控制程序 合格供應商的選擇標準a) 適質：提供產品質量滿足我方要求。b) 適價：價格符合我方的成本效益。c) 適地：產地遵循就近的原則。d) 適時：交貨期必須遵守所規定的時間。e) 適量：數量必須符合我方所需求的數量。f) 服務及其它：交貨服務及其他資訊服務必須滿足我方要求。 采購流程 提出采購需求《月度生產計劃》決定，每月初，計劃管理部召開月度生產會議并下發當月生產計劃，采購部以此計劃和公司已簽訂訂單為參考進行采購，在不考慮正常物資損耗的情況下，采購物資數量不得大于公司已簽訂訂單數量。《零星請購單》，由部門主管簽字后，方可進行采購，價值大于5000元物資需要由總經理簽字。 供方選取，采購員根據需購物資的種類，采購產品質量要求，從《合格供應商名錄》中選擇供應商。，采購員需根據技術部提供的物資的要求（名稱、型號），再從《合格供應商名錄》中選擇供應商。 采購執行，供應部請供應商進行報價與比價，并備案。，以便詢價、比價及緊急訂單之需要。，不需要訂做的原材料的采購，先由技術部選定產品型號，由供應部找兩、三家供應商購買樣品，再通過對質量，服務態度，價格的對比，選擇合格的供應商登錄在《合格供應商名錄》中。，供應部代表公司與供應商簽訂《購銷合同》。如果屬于委外加工物資，技術部代表公司與供應商簽訂《技術協議》，約定圖紙、工藝、電氣參數，檢查方案等技術要求。，在正式下單前，采購員應與供應商取得聯系，確定物資型號規格、數量、單價、交貨期后簽訂正式《購銷合同》，內容包括產品名稱、型號、規格、數量、單價、到貨時間、付款方式、質保要求等，蓋公司合同章后執行。對于普通輔料，要簽訂《采購訂單》，內容包括名稱、型號、數