化妝品質量安全管理體系要求-化妝品安全和衛生質量管理體系要求(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 準。 組織應識別與以上相關的法律法規要求。 7． 2． 3 當選擇和（或） 制定前提方案時，組織應考慮和利用相關信息（如 FDA、EU）。 在制定這些方案時，組織應考慮如下信息： a) 建筑物和相關設施的構造與布局； b) 包括 工作空間和員工設施在內的廠房布局； c) 空氣、水、能源和其他基礎條件的供給； d) 包括廢棄物和污水處理的支持性服務； e) 設備的適宜性，及其清潔、保養和預防性維護的可實現性； f) 對采購材料（如原料、輔料、化學品和包裝材料）、供給（如水、 電、 空氣、蒸汽、冰等）、清理（如廢棄物和污水處理）和產品處置（如貯存和運輸）的管理； g) 交叉污染的預防措施； h) 清潔和消毒； i) 蟲害控制； j) 人員衛生； k) 其他。 組織應對前提方案的驗證進行策劃（見 7。 8），必要時應對前提方案進行更改（見 7。 7），應保持驗證和更改的記錄。 文件需規定如何管理前提 方案中所包括的活動。 7． 3 實施危害分析的預備步驟 7． 3． 1 總則 應收集、保持和更新實施危害分析需要的所有相關信息形成文件并保持記錄。 7． 3． 2 化妝品 質量 安全小組 應任命化妝品 質量 安全小組。 化妝品 質量 安全小組應具備多學科的知識和建立與實施化妝品 質量 安全管理體系的經驗。這些知識和經驗包括但不限于組織的化妝品 質量 安全管理體系范圍內的產品、過程、設備和化妝品 質量 安全危害。 應保持記錄，以證實化妝品 質量 安全小組具備所要求的知識和經驗（見 6。 2。2） 7． 3． 3 產品特性 ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 15／ 39 7． 3． 3． 1 原料、輔料和與產品接觸的材料 應在文件中對 所有原料、輔料和與產品接觸的材料予以描述，其詳略程度應足以實施危害分析（見 7。 4）。適宜時，描述內容包括以下方面： a) 化學、生物和物理特性； b) 配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑； c) 產地； d) 生產方法； e) 包裝和交付方式； f) 貯存條件和保質期； g) 使用或生產前的預處理； h) 與采購材料和輔料預期用途相適宜的有關化妝品 質量 安全的接收準則 、 規范 、衛生標準 和 其他必要的證明 (尤其是有證要求的必需索取證 明 ) 。 組織應識別與以上方面有關的化妝品 質量 安全立法和監管要求 。 以上描述應保持更新，需要時，包括按照 7。 7 要求進行的更新。 7． 3． 3． 2 終 產品特性 應在文件中規定終產品特性，其詳略程度應足以進行危害分析（見 7。 4），適宜時，描述內容包括以下方面的信息： a) 產品名稱或類似標志； b) 成分； c) 與化妝品 質量 安全有關的化學、生物和物理特性； d) 預期的保質期和貯存條件； e) 包裝； f) 與化妝品 質量 安全有關的標志和 編號 （或）處理、制備及使用的說明書； g) 分銷方式。 組織應確定與以上方面有關的 化妝品 質量 安全立法和監管要求。 上述描述應保持更新。需要時，包括按照 要求進行的更新。 7． 3． 4 預期用途 應考慮終產品的預期用途 和合理的預期處理，以及非預期但可能發生的錯誤處置和誤用，并應將其在文件中描述，其詳略程度應足以實施危害分析（見 ）。 應識別每種產品的使用群體，適用時，應識別其消費群體；并應考慮對特定化妝品 質量 安全危害易感的消費群體。 上述描述應保持更新，需要時，包括按照 要求進行的更新。 7． 3． 5 流程圖、過程步驟和控制措施 7． 3． 5． 1 流程圖 應繪制化妝品 質量 安全管理體系所覆蓋產品或過程類別的流程圖。流程圖應為評價可能出現、增加或引入的化妝品 質量 安全危害提供基礎。 流 程圖應清晰、準確和足夠詳盡。適宜時，流程圖應包括： ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 16／ 39 a) 操作中所有步驟的順序和相互關系； b) 源于外部的過程和分包工作； c) 原料、輔料和中間產品投入點； d) 質量控制點、 返工點和循環點； e) 終產品、中間產品和副產品放行點及廢棄物的排放點。 根據 的要求，化妝品 質量 安全小組應通過現場核對來驗證流程圖的準確性。經過驗證的流程應作為記錄予以保持。 7． 3． 5． 2 過程步驟和控制措施的描述 應描述現有的影響化妝品 質量 安全的控制措施、過程參數和（或）其實施的嚴格程度或程序，其詳略程度足以實施危害分析（見 ） 還應描述可能影響控制措施的選擇及其嚴格程度的外部要求（如來自執法 、 監督 部門和顧客）。 上述描述應根據 的要求進行更新。 7． 4 危害分析 7． 4． 1 總則 化妝品 質量 安全小組應實施危害分析，以確定需要控制的危害，確定為確?；瘖y品 質量 安全所需要的控制程度，并確定所要求的控制措施組合。 7． 4． 2 危害識別和可接受水平的確定 7． 4． 2． 1 應識別并記錄與產品類別、過程類別和實際生產設施相關的所有合理預期發生的化妝品 質量 安全危害。識別應基于以下方面： a) 根據 收集的預備信息和數據； b) 經驗； c) 外部信息，盡可能包括 流行 病學和其他歷史數據； d) 來自化妝品鏈中，可能與終產品、中間產品和化妝品的 質量 安全相關的化妝品 質量安全危害信息。 應指出可能性引入每一化妝品 質量 安全危害的步驟（從原料、生產和分銷）。 7． 4． 2． 2 在識別危害時， 應 考慮： a) 特定操作的前后步驟； b) 生產設備、設施和（或） 服務以及周邊環境； c) 在化妝品鏈中的前后關聯。 7． 4． 2． 3 針對 每一識別的化妝品 質量 安全危害，只要可能，應確定終產品中化妝品 質量 安全危害的可接受水平?？山邮芩降拇_定應考慮已發布的法律法規要求、顧客對化妝品 質量 安全的要求、顧客對產品的預期用途以及其他相 關數據。確定的依據和結果應予以記錄。 7． 4． 3 危害評估 應對每種已識別的化妝品 質量 安全危害（見 ）進行危害評估 ,以確定消除危害ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 17／ 39 或將危害降至可接受水平是否為生產 質量 安全化妝品所必需 。以及是否需要控制以達到規定的可接受水平。 應根據化妝品 質量 安全危害造成不良健康后果的嚴重性及其發生的可能性，對每種化妝品 質量 安全危害進行評價應描述所采用的方法，并記錄化妝品 質量 安全評估的結果。 7． 4． 4 控制措施的選擇和評估 在 危害評估的基礎上，組織應選擇適宜的控制措施組合， 使化妝品 質量 安全危害得到預防、消除或降低至規定的可接受水平。 組織在選擇中，應對 中所描述的每一控制措施，評審其控制相應的化妝品 質量 安全危害的有效性。 應按照控制措施是需要通過操作性前提方案還是通過計劃進行管理，對所選擇的控制措施進行分類。 應使用符合邏輯的方法對控制措施選擇和分類，邏輯方法包括與以下方面有關的評估： a) 針對實施的嚴格程度，控制措施對確定化妝品 質量 安全危害的控制效果。 b) 對該控制措施進行監視的可行性（如適時監視以便立即糾正 的）； c) 相對其他控制措施，該控制措施在系統中的位置； d) 該控制措施作用失效的可能性或過程發生顯著變異的可能性； e) 一旦該控制措施的作用失效，結果的嚴重程度； f) 控制措施是否有針對性地建立并用于消除或顯著降低危害水平； g) 協同效應（即兩個或更多措施作用的組合效果優于每個措施單獨效果的總和）。 屬于計劃管理的控制措施應按照 實施其他控制措施應作為操作性前提方案按照 實施。 應在文件中描述所使用的分類方法學原理和參數，并記錄評估的結果。 7． 5 操作性前提方案的建立 操作性前提 方案 應形成文件，其中每個 方案應包括如下信息： a) 由每個方案控制的化妝品 質量 安全危害（見 ） b) 控制措施（見 ） c) 監視程序， 以 證實 實施了操作性前提方案； ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 18／ 39 d) 當監視顯示操作性前提方案失控時，采取的糾正和糾正措施（分別見 和 ）； e) 職責和權限； f) 監視的記錄 7． 6 危害分析與關鍵控制點計劃的建立 7． 6． 1 計劃 應將計劃形成文件。針對每個已確定的關鍵控制點，包括如下信息： a) 該關鍵控制點（見 ）所控制的化妝品 質量 安全危害； b) 控制措施（見 ）； c) 關鍵限值（見 ）； d) 監視程序（見 ）； e) 當超過關鍵限 值時， 應 采取的糾正和糾正措施（見 ）； f) 職責和權限； g) 監視的記錄。 7． 6． 2 關鍵控制點的確定 由計劃控制的每種危害所確定的控制措施，應確定為關鍵控制點（見 ） 。 7． 6． 3 關鍵控制點的關鍵限值的確定 應對每個關鍵控制點所設定的監視確定其關鍵限值。 關鍵限值的建立應確保終產品（見 ）的 質量 安全危害不超過已知的可接受水平。 關鍵限值可測量。 關鍵限值選定的理由和依據應形成文件。 基于主觀信息（如對產品、加工過程、處 置的視覺檢驗等）的關鍵限值，應有指導ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 19／ 39 書、規范和（或）教育及培訓的支持。 7． 6． 4 關鍵控制點的監視系統 對每個關鍵控制點應建立監視系統，以證實關鍵控制點處 于受控狀態。該系統應包括所有針對關鍵限值的有計劃的測量或觀察。 監視系統應由相關程序、指導書和記錄構成，記錄包括： a) 在適宜的時間間隔內提供結果的測量或觀察； b) 所用的監視裝置； c) 適用的校準方法（見 ）； d) 監視頻次； e) 與監視和評價監視結果有關的職責和權限； f) 記錄的要求和方法。 監視的方法和頻次應能及時識別是否超出關鍵限值，以便在病患使用或消費前對產品進 行隔離。 7． 6． 5 監視結果超出關鍵限值時采取的措施 應在計劃中規定超出關鍵限值時所采取的策劃的糾正和糾正措施。這些措施應確保查明不符合的原因，使關鍵控制點控制的參數恢復受控，并防止再次發生（見 ） 。 為適當地處置潛在不安全產品（見 ），應建立和保持形成文件的程序，以確保對其評價后再放行。 7． 7 預備信息、前提方案和計劃文件的更新 制定操作性前提方案（見 ）和（或）計劃（見 ）后，必要時，組織應更新如下信息： a) 產品特性（見 ）； b) 預期用途（見 ）； c) 流程圖（見 ）； ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 20／ 39 d) 過程步驟（見 ）； e) 控制措施（見 ）。 必要時，應對計劃（見 ）以及描述前提方案（見 ） 的程序和指導書進行修改。 7． 8 驗證策劃 驗證策劃應規定驗證活動的目的、方法、頻次和職責。驗