零售企業gsp現場檢查評定標準-資料下載頁

　　

【正文】 員實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。3．4．13716715儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為。儲存作業區內的人員不得有洗漱、就餐、飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等影響藥品質量和安全的行為。13816716藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。13916717養護人員應當根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護。 1． 有藥品養護管理制度和藥品養護操作規程。2． 有養護崗位職責。3． 養護人員應根據庫房條件、外部氣候環境、藥品質量特性等進行藥品養護檢查。14016718養護人員應當檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境。養護人員應對庫房內衛生環境、藥品儲存設施設備的適宜性、藥品避光、遮光、通風、防潮、除濕、防蟲、防鼠等措施的有效性、安全消防設施的運行狀態等進行檢查和調控，并記錄。141*16719養護人員應當對庫房溫濕度進行有效監測、調控。1．養護人員應定時對庫房溫濕度進行監測并記錄。2．藥品儲存環境溫濕度超出規定范圍時，應當及時采取有效措施進行調控，防止溫濕度超標對藥品質量造成影響。沒有溫濕度進行監測并記錄。14216720養護人員應當按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄。1．計算機系統應依據質量管理基礎數據和養護制度，對庫存藥品定期自動生成養護計劃。2．藥品養護時，應對藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并準確記錄。3．藥品養護記錄應包括養護日期、通用名、規格、劑型、批準文號、生產企業、批號、有效期、數量、養護檢查內容、質量狀況、養護人員等。14316721養護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養護。養護制度中應明確重點養護對象，如：冷藏冷凍的藥品、有效期較短的藥品、特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品等。重點養護對象，如：冷藏冷凍的藥品、有效期較短的藥品、特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品等。144*16722養護人員應當對中藥飲片按其特性采取有效方法進行養護并記錄，所采取的養護方法不得對藥品造成污染。1．養護人員應按中藥飲片特性采取有效方法進行養護。（1）通過晾曬、通風、干燥、吸濕等方法防霉變、腐爛；（2）通過加熱、冷藏等方法防蟲害；（3）通過密封、降溫等方法防揮發；（4）通過避光、降溫等方法防變色、泛油等。2．中藥飲片養護方法不得對藥品造成污染。3．中藥飲片養護記錄還應包括養護方法及產地等。14516723養護人員應當定期匯總、分析養護信息。1．企業應匯總、分析養護信息，形成分析報告（每年至少一次）。2．報告的內容可包括：庫房內儲存品種的結構、數量、批次等項目，養護過程中所發現的質量問題及其產生原因、比率、改進與預防措施等。14616724藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染。藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應迅速采取隔離、清洗、通風、稀釋、覆蓋、吸附、滅活等安全處理措施并記錄，防止對儲存環境和其他藥品造成污染。14716725對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，同時報告質量管理部門確認。1．計算機系統應當對經營過程中發現的質量有疑問藥品進行控制。2．各崗位人員發現質量有疑問藥品，按照本崗位操作權限實施鎖定，并通知質量管理人員。3．被鎖定藥品由質量管理人員確認，不屬于質量問題的，解除鎖定，屬于不合格藥品的，由系統生成不合格記錄。14816726對存在質量問題的藥品應當存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。1．質量可疑的藥品應存放于專用場所，并有效隔離，設置明顯標志，同時報告質量管理部門或質量管理員確認。2．質量管理部門或質量管理員應對質量可疑的藥品進行調查、分析、確認，并提處理意見。14916727懷疑為假藥的，及時報告藥品監督管理部門。懷疑為假藥的，應經企業負責人批準后及時報告藥品監督管理部門。150*16728對存在質量問題的特殊管理的藥品，應當按照國家有關規定處理。1．對存在質量問題的特殊管理的藥品，應按規定程序和要求及時報告藥品監督管理部門，并在其監督下進行處理。2．對存在質量問題的特殊管理的藥品處理應有處理記錄。151*16729不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄。1． 有不合格藥品管理制度，明確不合格藥品處理程序、處理措施。2． 計算機系統應對質量不合格藥品的處理過程、處理結果進行記錄，并跟蹤處理結果。3．4．15216730對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。15316731企業應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。1．企業的制度或操作規程應明確盤點的方法和周期。2．企業應根據實際情況，選取適合的盤點方法，定期對庫存藥品清點、核對，做到賬、貨一致。3．企業應對庫存的合格藥品、不合格藥品全面盤點，并分開記錄。4．盤點時應全面核對藥品通用名稱、批號、規格、生產廠家、數量等信息，以保證藥品來源的可追溯性。5．盤點發現差異時，應及時查找原因，采取糾正和預防措施。6．盤點差異的調查、確認和處理應有記錄。企業應對庫存的合格藥品、不合格藥品全面盤點，并分開記錄。154銷售管理銷售管理銷售管理16801企業應當在營業場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師注冊證等。1．《藥品經營許可證》、《營業執照》、執業藥師注冊證等應在企業營業場所的顯著位置懸掛。2．《藥品經營許可證》、《營業執照》相關內容應保持一致。如有變更，應及時辦理變更手續。3．企業實際經營場所、倉庫地址、法定代表人、企業負責人等應與《藥品經營許可證》、《營業執照》相關事項保持一致。4．在崗執業藥師應與執業藥師注冊證登記人員相符。15516901營業人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執業藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執業資格或者藥學專業技術職稱。1．營業員應佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是藥學技術人員的，工作牌還應標明藥學專業技術職稱。2．執業藥師應在崗，不得兼職，并佩戴有照片、姓名、崗位、執業藥師等內容的工作牌。3．工作牌的內容應與人員檔案中的相應內容保持一致。沒有胸牌15616902在崗執業的執業藥師應當掛牌明示。營業時間內營業場所應掛牌明示執業藥師在崗或不在崗。15717001銷售處方藥，處方應當經執業藥師審核后方可調配。1．藥品銷售管理制度及操作規程中應對處方藥銷售有規定。2．處方應經執業藥師審核簽字或簽章后方可調配。15817002對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫師更正或重新簽字確認的，可以調配。1．對處方所列藥品不得擅自更改或代用。2．對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫師更正或重新簽字確認的，可以調配。15917003調配處方后經過核對方可銷售。營業員調配處方后，應經核對方可售出。16017004處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或蓋章，并按照有關規定保存處方或其復印件。1．處方上應有審核、調配、核對人員的簽字或蓋章。2．按照規定保存處方或其復印件。普通處方保存期限不低于1年，醫療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限不低于2年，罌粟殼處方保存期限不低于3年。16117005銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。銷售近效期藥品需向顧客告知有效期。16217006銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項。1．銷售中藥飲片做到計量準確。2．銷售中藥飲片需告知煎服方法及注意事項。16317007提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規定。提供中藥飲片代煎服務，需符合國家有關規定。164*17101企業銷售藥品應當開具銷售憑證,包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等。1．有藥品銷售管理制度及操作規程。2．企業銷售藥品，應開具銷售憑證。3．銷售憑證上應列明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等。4．計算機系統應與結算系統、開票系統對接，自動打印每筆銷售票據，做到票、賬、貨、款一致。16517102企業應當做好銷售記錄。1．計算機系統應與結算系統、開票系統對接，自動生成銷售記錄，自動拒絕國家專門管理藥品超規定數量銷售。2．銷售記錄內容應真實、準確、完整、可追溯，包括：藥品的通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、銷售數量、單價、金額、銷售日期、銷售人員等。國家專門管理藥品的銷售記錄內容還應有顧客身份證號碼、姓名、聯系電話等。3．中藥材銷售記錄內容應包括：品名、規格、產地、銷售數量、單價、金額、銷售日期、銷售人員等。4．中藥飲片銷售記錄內容應包括：品名、規格、批號、產地、生產廠商、銷售數量、單價、金額、銷售日期、銷售人員等。實施批準文號管理的中藥飲片還應記錄批準文號。16617201企業負責拆零銷售的人員應當經過專門的培訓。1．企業應有人員培訓管理制度。2．企業應有藥品拆零管理制度及操作規程。3．企業應有對拆零銷售的人員進行專門培訓的培訓記錄和檔案。培訓記錄人員培訓檔案不全16717202拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染。1．有藥品拆零的專用工作臺或區域。2．藥品拆零工具應保持清潔、衛生。3．對不同品種拆零時，應對拆零場所、工具進行清潔，防止交叉污染。168*17203做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等。1．企業應有藥品拆零銷售記錄，并做到真實、完整、準確、可追溯。2．拆零銷售記錄內容應包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等。16917204拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容。1．企業應有藥品拆零銷售專用包裝。2．拆零銷售專用包裝應潔凈、衛生，不得污染拆零藥品。3．拆零銷售專用包裝上應注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容。沒有拆零銷售專用包裝17017205拆零銷售藥品應當提供藥品說明書原件或復印件。拆零銷售藥品需向顧客提供藥品說明書原件或復印件。17117206拆零銷售藥品應當在拆零銷售期間保留藥品原包裝和說明書。拆零銷售藥品需在拆零銷售期間保留藥品原包裝和說明書。172*17301銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執行國家有關規定。銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執行國家有關規定。17317401藥品廣告宣傳應當嚴格執行國家有關廣告管理的規定。1．藥品廣告宣傳應嚴格執行《廣告法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品廣告審查辦法》、《藥品廣告審查發布標準》等有關廣告管理的規定。2．藥品廣告應有企業所在地省級藥品監督管理部門的批準證明文件，宣傳內容應與批準的內容一致，批準證明文件應在有效期內。3．藥品廣告不得含有虛假、夸大或禁止宣傳的內容。店內海報宣傳不符合廣告法174*17501非本企業在職人員不得在營業場所內從事藥品銷售相關活動。1．有企業人員花名冊。2．非本企業在職人員不得在營業場所內從事藥品銷售相關活動。花名冊人員與檔案不全175*17601對實施電子監管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數據上傳。1．有實施藥品電子監管的條件，具備電子監管碼信息采集設備、與中國藥品電子監管網系統平臺對接的計算機系統。2．有執行藥品電子監管的制度。3．實施電子監管的藥品應在售出時執行“有碼必掃，掃后即傳”，及時完成藥品電子監管碼的數據采集、核銷上傳。4．企業應按規定登錄使用中國藥品電子監管網，及時處理庫存報損報溢等預警信息，并制定相應的糾正和預防措施，防止類似預警再次發生。不能處理的預警應查明原因，匯總上報監管部門。沒有執行電子監管176售后管理17701除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。1．應在質量管理制度或規程中明確規定“除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換”。2．應在營業場所內顯著位置明示“除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換”，充分告知顧客。3．全體人員均應熟悉并執行“除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換”。4．因質量原因退回的藥品，應按藥品退回和不合格藥品管理制度和程序進行處理，并記錄。營業場所內顯著位置沒有明示“除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換”零售藥店不能有退貨記錄17717801企業應當在營業場所公布藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿。1．應在質量管理制度或規程中明確規定“及時處理顧客對藥品質量的投訴”。2．應在營業場所內公