湖北省藥品批發企業gsp現場檢查評定標準-資料下載頁

　　

【正文】 點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置。不足300平方米的按300平方米計算。高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。庫房溫濕度自動監測系統是否符合《溫濕度自動監測系統符合性要求》(見備注）。庫房或倉間安裝的測點終端數量及位置是否符合要求。9604705庫房應當配備符合儲存作業要求的照明設備。庫房應當配備符合儲存作業要求的照明設備。庫房高度、面積選用合適、安全的照明設備，照明度應能滿足儲存作業要求。照明設備是否符合安全用電，滿足作業要求。9704706庫房應當有用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備。庫房內應劃分專用的零貨儲存區，便于零貨揀選。有專用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備，如零貨箱、周轉箱、運輸箱、封口膠、標簽等設備。庫房內是否劃分有專用的零貨儲存區，用于零貨揀選。是否有專用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備，如零貨箱、周轉箱、運輸箱、封口膠、標簽等設備。9804707庫房應當有包裝物料的存放場所。庫房應當有包裝物料的專用庫房或專用區域。庫房內是否有包裝物料的專用庫房或專用區域。9904708庫房應當有驗收、發貨、退貨的專用場所。庫房應當有驗收、發貨、退貨的專用場所。藥品待驗區域有明顯標識，并與其他區域有效隔離。待驗區域符合待驗藥品的儲存溫度要求。驗收設施設備清潔，不得污染藥品。待驗區按規定配備藥品電子監管碼掃碼與數據上傳設備。庫房內是否有驗收、發貨、退貨的專用場所。藥品待驗區是否符合要求。冷藏藥品、特殊管理藥品等是否有特殊儲存要求的藥品應在相應的專用庫房設置驗收區、發貨區、退貨區。100*04709 庫房應當有不合格藥品專用存放場所。庫房應當有不合格藥品專用存放場所。該場所應有有效的隔離措施保證不合格藥品存放安全。庫房是否有不合格藥品專用存放場所。是否將不合格藥品專用存放區進行有效隔離。101*04710經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施。麻醉藥品和第一類精神藥品專庫，必須位于庫區建筑群之內，不靠外墻，采用無窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結構。具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險庫門，倉庫產權歸企業所有。實行雙人雙鎖管理，配備相應的監控設備、自動報警裝置和防火設施，自動報警裝置應與公安機關報警系統聯網。專人負責管理，建立專用賬冊，入庫雙人驗收，出庫雙人復核。第二類精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素，應儲存于專庫或者藥品倉庫中的專柜，建立專用賬冊，實行專人管理。經營特殊管理的藥品是否有符合國家規定的儲存設施。 102*04801經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養護工作場所。經營中藥材、中藥飲片應當分別設置專用庫房，養護場所可以共用。中藥材、中藥飲片專用庫房是否整潔有序，便于作業。大包裝中藥材是否易于辨認。10304802直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）。中藥樣品室（柜）收集的樣品應當用于直接收購地產中藥材時對照驗收。中藥樣品標本是否標明品名、常用名、產地、收集時間，并與所收購易混淆中藥材相匹配。104*04901 經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經營規模和品種相適應的冷庫。有生物制品經營范圍的以及經營冷藏、冷凍藥品的，應配備與其經營規模和品種相適應的冷庫。冷庫設計應當符合國家相關標準要求。企業應當按照《規范》的要求，配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫濕度自動監測系統，并對設施設備進行維護管理。冷庫應當合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發貨、待處理藥品存放等區域，并有明顯標示。經營冷藏、冷凍藥品的企業，是否配備有其經營規模和品種相適應的冷庫。冷庫面積、體積要求是否符合《藥品經營許可證》的有關要求。是否配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫濕度自動監測系統，并對設施設備進行維護管理。冷庫是否進行合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發貨、待處理藥品存放等區域，并有明顯標示。105*04902經營疫苗的，應當配備兩個以上獨立冷庫。經營疫苗的冷庫要求。“獨立冷庫”中的“獨立”是指具有獨立風機系統、制冷系統和庫房。疫苗的藥品批發企業應在同一個倉庫地址設置至少兩個獨立冷庫，兩個獨立冷庫容積之和不少于50立方米。具有疫苗經營資質企業，是否配備有兩個以上（含兩個）獨立冷庫，冷庫布局圖是否合理，冷庫容積是否符合要求。106*04903冷庫應當配備溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備。冷庫應具有自動調控溫濕度的功能。冷庫應配備有符合《溫濕度自動監測系統符合性要求》的溫濕度自動監測系統，可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數據，具有遠程及就地實時報警功能，且可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。冷庫安裝的測點終端數量及位置應當符合以下要求: 每一獨立倉庫至少安裝2個測點終端，并均勻分布。平面倉庫面積在100平方米以下的，至少安裝2個測點終端。100平方米以上的，每增加100平方米至少增加1個測點終端，不足100平方米的按100平方米計算。 平面倉庫測點終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。，每100平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加100平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置。貨架層高在8米以上的，每100平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加100平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置。不足100平方米的按100平方米計算。高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。 冷庫溫度自動監測系統是否符合《溫濕度自動監測系統符合性要求》(見備注）。庫房或倉間安裝的測點終端數量及位置是否符合要求。冷庫是否具有自動調控溫度的功能。10704904應當配備冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統。冷庫應有電力保障措施，配有備用發電機組或雙回路供電系統。發生電力故障時，應能夠及時開啟備用發電機或切換供電線路，以保證冷庫制冷用電不間斷。發電機組功率應能滿足冷庫制冷用電需求，并定期檢查維護，保證正常運行。是否配備冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統。使用備用發電機組功率是否與冷庫制冷設備相匹配。詢問保管員報警或停電后該如何處置。10804905對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備。 特殊低溫是指按藥品標準需冷凍儲藏的溫度要求。經營有特殊低溫要求的藥品，應配備裝量、溫度適宜的冷庫、冷柜、冰箱等設施設備。經營有特殊低溫要求的藥品是否配備裝量、溫度適宜的冷庫、冷柜、冰箱等設施設備。109*04906 經營冷藏、冷凍藥品的應當配備冷藏車。企業應保證冷鏈藥品在運輸過程中的儲存環境，配備符合儲存要求的冷藏車。冷藏車的配置應符合國家相關標準要求。冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能。冷藏車廂內部留有保證氣流充分循環的空間。是否配備滿足經營冷鏈藥品配送要求的冷藏車，配備的數量是否能滿足需求。配備的冷藏車是否符合要求。110*04907經營冷藏、冷凍藥品的應當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設備。企業應保證冷鏈藥品在運輸過程中的儲存環境，配備符合儲存要求的冷藏箱或者保溫箱。冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能。冷藏箱應具備自動調控溫度的功能。保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。是否配備滿足經營冷鏈藥品配送要求的冷藏箱或保溫箱，配備的數量是否能滿足需求。配備的冷藏箱或者保溫箱等設備是否符合要求。111*05001運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。封閉式貨物運輸工具是指全封閉的貨車，一般指符合國家運輸管理有關規定（《中華人民共和國道路運輸管理條例》）的廂式貨車、集裝箱貨車、普通封閉式貨車（面包車）。封閉式運輸工具應能有效保證藥品在運輸途中的質量和安全，防止藥品在運輸途中受到污染、雨淋、陽光直射、盜搶等。運輸車輛是否為封閉式交通工具，是否可以保證安全和不受外界因素影響。詢問駕駛員如何防止無關人員可能對藥品的侵害。如何防止氣候等外界因素對藥品質量造成的影響。112*05101運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。企業運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。冷藏車應有制冷壓縮機自動調控溫度，能保證冷鏈藥品運輸溫度符合要求。車載冷藏箱及保溫箱應具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能，能保證冷鏈藥品運輸溫度符合要求。冷藏車、冷鏈配送設施設備是否滿足藥品溫度控制要求。冷藏車、冷鏈配送設施設備數量是否與企業經營規模相適應。113*05102冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能。冷藏車應配備有符合《溫濕度自動監測系統符合性要求》（見《備注》）的溫濕度自動監測系統。冷藏車具有自動調控溫度的功能，可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數據，具有遠程及就地實時報警功能，且可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。冷藏溫濕度自動監測系統是否符合《溫濕度自動監測系統符合性要求》(見備注）。每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂安裝的測點終端數量及位置是否符合要求。冷藏車是否具有自動調控溫度，實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數據，遠程及就地實時報警、通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據的功能。114*05103 冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。冷藏箱或保溫箱應配備有符合《溫濕度自動監測系統符合性要求》（見《備注》）的溫濕度自動監測系統。車載冷藏箱及保溫箱應可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數據，具有遠程及就地實時報警功能，且可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。每臺冷藏箱或保溫箱應當至少配置一個測點終端。冷藏箱或保溫箱溫濕度自動監測系統是否符合《溫濕度自動監測系統符合性要求》(見備注）。冷藏箱或保溫箱溫安裝的測點終端數量是否符合要求。冷藏箱或保溫箱是否具有實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數據，遠程及就地實時報警，通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據的功能。11505201儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。企業應制定有設施設備檢查、清潔和維護管理制度或規程，明確相應的管理周期，并有專人負責藥品儲存、運輸設施設備的各項管理工作，確保設施設備運行安全有效。企業應定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護并記錄。企業應對空調、溫濕度探頭、冷庫制冷機組、發電機組、冷藏車、冷藏箱、保溫箱、冰箱、冰柜、計算機系統、電子監管碼采集設備、除濕機、通風扇等設施設備進行定期檢查、清潔和維護記錄。企業應建立儲存、運輸設施設備檔案。檔案內容包括設備清單、購貨發票復印件、使用說明書、計量單位頒發的檢定合格證（在有效期內）等。設備清單應詳細記錄設備名稱、生產廠家、購買日期、使用狀況、設備保管人、維修服務商等內容。計量器具與溫度自動記錄儀每年進行校準或檢定一次并建立記錄。是否制定有設施設備檢查、清潔和維護管理制度或規程，并有專人負責管理工作。對儲存、運輸設施設備是否進行定期檢查、清潔和維護記錄。是否建立儲存、運輸設施設備檔案。計量器具與溫度自動記錄儀是否每年進行校準或檢定一次并建立記錄。116*05301企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。校準或檢定是指按照國家計量法相關規定，對屬于國家強制檢定的計量器具應當依法強制檢定。校準是在規定條件下，為確定計量器具示值誤差的一組操作。檢定是為評定計量器具計量特性，確定其是否符合法定要求所進行的全部工作。驗證是證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。藥品經營企業需要強制檢定的計量器具主要包括稱量器具等。對屬于國家非強制檢定的計量器具應當定期進行校準。溫濕度自動監測相關設備屬于非強制檢定范圍，企業應當按年度組織進行校準。驗證使用的溫度傳感器應當經法定計量機構校準。校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。.驗證使用的溫度傳感器應當適用被驗證設備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為177。℃。驗證使用的溫度傳感器是否每年至少一次校準。校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度傳感器是否在適用被驗證設備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為177。℃。查設施設備臺帳，設施設備校準或檢定是否有遺漏。117*05302 企業應當對冷庫進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。明確驗證的范圍為冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備。應對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備驗證根據使用情況進行驗證：對于新投入使用和有改造的相關設備進行使用前驗證。根據驗證報告確定的驗證周期對相關設備進行定期驗證，驗證間隔庫房溫度分布及藥品儲存的影響。確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析。對本地區的高溫或低溫等極端外部環境條件，分別進行保溫效果評估。在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證。年度定期驗證時，進行滿載驗證。（2）根據驗證對象及項目，合理設置驗證測點。在被驗證設施設備內一次性同步布點，確保各測點采集數據的同步、有效。在被驗證設施設備內，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。每個庫房中均勻性布點數量