藥品零售企業gsp認證現場檢查項目-資料下載頁

　　

【正文】 業不小于50平方米；中型企業不小于40平方米；小型企業不小于20平方米。2402 企業的驗收養護室應配備千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。2403 企業的驗收養護室應有必備的防潮、防塵設備。2501 企業對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養并建立檔案。2601 企業分裝中藥飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。2602 企業分裝中藥飲片的固定分裝室，其環境應整潔，墻壁、頂棚無脫落物。2701 企業應制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。*2702 企業進貨應確定供貨企業的法定資格及質量信譽。企業購進的藥品應為合法企業所生產或經營的藥品。*2703 企業進貨應審核所購入藥品的合法性。*2704 企業進貨應對本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。2705 企業進貨應按購貨合同中質量條款執行。2801 企業購進的藥品除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。*2802 企業購進進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。2803 企業購進的藥品的包裝和標示應符合有關規定和儲運要求。2804 企業購進的中藥材應標明產地。*2901 企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可從首營企業進貨。*3001 企業進貨對首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批準。對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格后方可經營。3101 企業編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據，并有質量管理機構人員參加。3201 企業簽訂進貨合同應明確質量條款。購銷合同中應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件。*3301 購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3302 購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規定進行。3401 企業每年應對進貨情況進行質量評審，評審結果存檔備查。*3501 企業應嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收，并有記錄。3502 驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。3503 驗收整件包裝中應有產品合格證。3504 驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明，處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。3505 驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號；并有中文說明書。3506 驗收進口藥品，應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量管理機構的原印章。3507 驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材注明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。3508 驗收抽取的樣品應具有代表性。*3509 驗收藥品應做好記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。3510 驗收首營品種，應有該批號藥品的質量檢驗報告書。3511 對銷后退回的藥品，驗收人員應按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。*3512 對麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品，應實行雙人驗收制度。3513 驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。3601 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告企業有關部門處理。3701 用于藥品驗收養護的儀器、計量器具等，應有登記、使用和定期檢定的記錄。4001 企業應對質量不合格藥品進行控制性管理，發現不合格藥品應按規定的要求和程序上報。*4002 不合格藥品應存放在不合格藥品庫（區），并有明顯標志。4003 對不合格藥品應查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。*4004 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續或記錄。4005 對不合格藥品的處理情況應定期匯總和分析。*4101 藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。4102 在庫藥品均應實行色標管理。其統一標準是：待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃色；合格藥品庫（區）、零貨稱取庫（區）、待發藥品庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。4103 搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆放高度。4104 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。4105 藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。4106 對近效期的藥品，應按月填報效期報表。*4107 藥品與非藥品、內用藥與外用藥應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲品以及危險品等應與其他藥品分開存放。*4108 麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。*4109 對銷后退貨的藥品，憑經營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區），由專人保管并做好退貨紀錄。4110 銷后退回的藥品經驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區）；不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區）。4111 退貨記錄應保存3年。4201 藥品養護人員應指導保管人員對藥品進行合理儲存。*4202 藥品養護人員應檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。企業庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。4203 藥品養護人員應對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護。4204 藥品養護人員應對庫存藥品根據流轉情況定期進行養護和檢查，并做好記錄。4205 藥品養護人員對檢查中發現的問題應及時通知質量管理機構復查處理。4206 藥品養護人員應定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。4207 藥品養護人員應負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。4208 藥品養護人員應建立藥品養護檔案。4209 庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，并盡快通知質量管理機構予以處理。4301 藥品出庫應“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨。4302 企業在藥品出庫時，如發現以下問題應停止發貨，并報有關部門處理：藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；包裝標識模糊不清或脫落；藥品已超出有效期。*4401 藥品出庫復核時，應按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。為便于質量跟蹤所作的復核記錄，應包括購物單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。4402 麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品出庫時應雙人復核。4501 復核記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。4601 對有溫度要求的藥品的運輸，應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。4701 特殊管理的藥品和危險品的運輸應按有關規定辦理。*4801 由生產企業直調藥品時，須經經營單位質量驗收合格后方可發運。4901 搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。4902 藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。*5001 企業應根據有關法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。5101 企業銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規定執行。5201 企業銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。*5301 企業銷售藥品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符。銷售票據應按照規定保存。*5302 企業應按照規定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年。5401 因特殊需要從其他商業企業直調的藥品，本企業應保證藥品質量，并及時做好有關記錄。5501 藥品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規，宣傳的內容必須以國家藥品監督管理部門批準的藥品使用說明書為準。5601 對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。*5701 企業已售出的藥品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。5702 企業應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和企業相關制度，注意收集由本企業售出藥品的不良反應情況。如發現不良反應情況，應按規定上報有關部門。第五篇：藥品零售企業GSP認證檢查準備要點藥品零售企業GSP認證檢查準備要點一、硬件設施冰箱、空調、柜臺、貨架完好，可正常使用，每一節柜臺貨架均應有處方藥、非處方藥、外用處方藥、外用非處方藥、保健品專柜、非藥品專柜、拆零藥品專柜、易串味藥品專柜漢字標識，另外可加藥品分類標識（如：抗生素、婦科用藥、感冒用藥、內服藥、注射用藥等），均為綠底白字；防鼠（粘鼠板）、防蟲（滅蚊燈）、防潮（生石灰）、遮光（窗簾）設施齊備；溫濕度計、溫度計完好，可正常使用；中藥炮制工具、輔料齊全，戥子、臺稱每年都應年檢，并有臺帳；顧客意見簿、缺藥登記簿均應掛在顧客方便使用之處，同時放置記錄用筆；監督臺（應包含全體員工照片，并標明職務、職稱、崗位、藥師證復印件）、服務公約、處方藥非處方藥警示語（內容為：處方藥：憑醫師處方銷售、購買和使用！非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！）。人員變更要及時更換；應設置藥師咨詢臺，并有藥師咨詢臺標志；工作人員應著工作服，藥師應佩戴標明職稱的胸卡；拆零工具齊全（鑷子、藥匙、棉球棒、酒精、包裝用品等）；分區標識準確，驗貨區為黃底白字、不合格區為紅底白字；1易串味藥品要使用塑料袋陳列。二、軟件資料各種檔案資料集中存放，保持整潔衛生；藥品購進相關：藥品清單應每一頁有驗收人員簽字，供貨方資料均在有效期內（重點查看供貨單位銷售人員資料），進口藥品資料齊全（《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件）；每月藥品陳列檢查記錄齊全，并有近效期藥品登記表；溫濕度記錄（包括冰箱溫度記錄）齊全；職工培訓檔案內容應有：培訓計劃、培訓實施記錄、職工培訓檔案表、考試試卷、培訓資料等；職工健康檔案內容應有：匯總表、職工健康檔案表、健康證等；藥品不良反應報告表，每年不少于2份；藥品質量信息應收集藥品質量公告，每都有；設施設備維修使用表應記錄冰箱除霜、空調除塵情況；拆零藥品包裝標示內容應包括：藥品名稱、產地、規格、批號、有效期、用法用量、注意事項、用藥人姓名、藥品經營單位名稱等，拆零記錄及時登記；1質量管理制度考核記錄應與本企業的規定相符，保存完好。質量管理制度如有更新，原版本也應保留；1職工考勤表應保存完好；三、其他及時介紹單位和人員情況；熱情接待，有問必答，不多說話，不說以后怎么干，只說現在干了什么；對檢查人員指出的問題認真記錄，以備今后整改。