某省藥品批發企業新版gsp檢查評定指南doc-資料下載頁

　　

【正文】 對所銷售藥品應建立銷售記錄。銷售記錄應包括藥品的通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容；中藥材銷售記錄應包括品名、規格、產地、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容；中藥飲片銷售記錄應包括品名、規格、批號、產地、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容；銷售記錄內容應齊全，至少保存5年。9609402因特殊需要進行藥品直調的，應當建立專門的銷售記錄。查資料：是否有直調藥品相關制度；直調藥品符合第六十九條規定，若允許直調藥品時，是否建立有專門的直調藥品銷售記錄。9709501銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規定執行。銷售麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品應嚴格按照國家有關規定執行。向醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時，應當收集《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》；麻醉藥品和第一類精神藥品不得銷售給零售企業；第二類精神藥品和醫療用毒性藥品應銷售給定點生產企業、獲得批準經營第二類精神藥品證明文件的經營企業以及醫療機構。出庫9809601出庫時應對照銷售記錄進行復核。發現以下情況不得出庫，并報告質量管理部門處理：藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；包裝內有異常響動或者液體滲漏；標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；藥品已超過有效期；其他異常情況的藥品。應制定藥品出庫復核管理制度，制度中應包含以下至少五種情形不得出庫的規定：（1）藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；（2）包裝內有異常響動或者液體滲漏；（3）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；（4）藥品已超過有效期；（5）其他異常情況的藥品。發貨、出庫復核人員應知曉藥品出庫復核管理規定中不得出庫的情形；出庫時發現不得出庫的情況應報質量管理部門處理；出庫時應對照銷售記錄進行復核，出庫復核應做好記錄。9909701藥品出庫復核應建立記錄。藥品出庫復核應按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量的核對和記錄；藥品出庫復核記錄應包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容；藥品出庫復核記錄內容應完整；藥品出庫復核記錄應當至少保存5年。10009801特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品出庫應按照有關規定進行復核。麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、醫療用毒性藥品出庫應實行雙人復核。10109901藥品拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。查現場及現場操作：藥品拼箱發貨的代用包裝箱是否有醒目的拼箱標志。10210001藥品出庫時，應當附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。查現場：藥品出庫時，應當附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）；隨貨同行單（票）應至少載明供貨單位名稱、藥品的通用名稱、規格、劑型、數量、生產廠家、收貨單位名稱、收貨地址等內容。 10310002直調藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發往直調企業和購貨單位。隨貨同行單（票）應標明直調企業名稱。查資料：是否有直調藥品相關制度；直調藥品符合第六十九條規定，若允許直調藥品時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發往直調企業和購貨單位；隨貨同行單（票）的內容應當標明直調企業名稱。10410101冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業，應由專人負責并符合以下要求：車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應達到相應的溫度要求；應在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；裝車前應檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車；啟運時應做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業，應由專人負責；應當配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫濕度自動檢測系統；應在冷庫合理劃分出裝箱發貨區域，保證冷藏、冷凍藥品在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作；車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應達到相應的溫度要求；裝車前，提前打開制冷機組合溫度監測設備，至車箱內的溫度符合規定的溫度；啟動并檢查制冷劑組以及溫度監測系統運行狀況，設備運行正常方可啟運；冷藏、冷凍藥品運輸記錄應包括：啟運時間、運輸工具、收貨單位、收貨地址、藥品件數、收貨時間、收貨人及在途溫度記錄；記錄應當至少保存5年。10510201對實施電子監管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數據上傳。 查資料：應當制定藥品電子監管管理制度；查現場及資料：實施電子監管的品種，應當進行藥品電子監管碼掃碼；抽品種查資料：掃碼數據及時上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。運輸與配送10610301企業應當按照質量管理制度的要求，嚴格執行運輸操作規程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。制訂藥品運輸質量管理制度，內容應涵蓋運輸設備管理、運輸操作管理、委托承運管理、冷藏藥品運輸等方面的內容；司機、裝卸人員應熟悉藥品運輸質量管理制度、操作流程及相應職責；運輸車輛的車廂應能上鎖。10710401運輸藥品，應當根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現破損、污染等問題。對易碎物品采取套裝塑料包裝袋、纏保鮮膜、加裝紙盒包裝等措施，并加貼易碎標簽。10810501發運藥品時，應當檢查運輸工具，發現運輸條件不符合規定的，不得發運。運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。藥品運輸質量管理制度和操作程序中應對發運藥品前檢查運輸工具做出規定，并且運輸人員熟悉規定并執行；運輸車輛維護保養記錄完整；運輸車輛的車廂在運輸過程中門窗應關閉嚴實；冷藏藥品運輸前，應將運輸工具溫度降至規定溫度。10910601企業應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。搬運、裝卸人員應熟悉藥品外包裝標示含義；搬運時做到輕拿輕放、禁止倒立、防震擠壓、重不壓輕、合理堆碼；搬運場所應有頂棚等防曬、防雨、防熱的措施。11010701企業應當根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。應配有冷藏車、冷藏箱/保溫箱設施，并能正常使用；冷藏車、車載冷藏箱或保溫設備應有年度驗證報告。11110702運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。應配備蓄冷劑冷凍的設備，如冰柜等；在蓄冷劑和藥品之間必須采取隔擋措施，比如加隔板、設計蓄冷劑放置槽等方式；裝箱/車人應知道蓄冷劑和藥品放置、隔離的操作。11210801在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。冷藏車應能自動記錄溫度，并能自動儲存、導出；冷藏箱或保溫設備內的溫度儀能正常使用，可實時采集、顯示、記錄溫（濕）度數據；記錄的溫度可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據，系統至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據，當監測的溫濕度超出規定范圍時，系統應當至少每隔1分鐘記錄一次實時溫濕度數據；當溫度數據達到設定的臨界值或者超出規定范圍時，系統應當能夠實現就地和在指定地點進行聲光報警，同時采取短信通訊等方式對不少于3名指定人員報警；貨物送達時，能提供給下游客戶運輸過程中的溫度記錄，且溫度記錄均在合格范圍內，當溫度不合格時，應有處理措施和處理結果；冷鏈工作人員熟悉藥品冷鏈運輸溫度監控的相關知識。11310901企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，能夠采取相應的應對措施。應制訂冷藏藥品運輸應急預案，內容應包括車輛設備故障、異常天氣變化、交通擁堵等情況；應急預案應針對冷藏、冷凍藥品運輸司機、配送員進行培訓，運輸司機和配送員熟悉異常情況的處理，培訓應有記錄。11411001企業委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合本規范運輸設施設備條件和要求的方可委托。應有委托運輸單位的資質、證照，包括企業的營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證、道理運輸經營許可證、法人代表身份證明、車輛資源、運輸能力、安全搬運裝卸能力等；委托運輸的車輛具有行駛證、保險卡、營運資格證、車主身份證明及駕駛員駕駛證、從業資格證等。11511101企業委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容。有委托運輸的，應有與承運商簽訂《藥品運輸服務協議》且在有效期內；《藥品運輸服務協議》內容包含藥品質量責任、明確在途時限、受托方遵守運輸操作規程等。向受托方培訓本企業運輸操作規程并有記錄。11611201企業委托運輸藥品應當有記錄，實現運輸過程的質量追溯。記錄至少包括發貨時間、發貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位，采用車輛運輸的還應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件。記錄應當至少保存5年。有委托運輸記錄，且字段內容應包括發貨時間、發貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位，采用車輛運輸的還應當載明車牌號；并留存駕駛人員的駕駛證復印件；記錄內容至少保存5年。11711301已裝車的藥品應當及時發運并盡快送達。委托運輸的，企業應當要求并監督承運方嚴格履行委托運輸協議，防止因在途時間過長影響藥品質量。企業應有跟蹤藥品送達情況的記錄，運輸時限符合協議要求。11811401企業應當采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發生藥品盜搶、遺失、調換等事故。應制訂《藥品運輸管理制度》，應有為保證藥品安全所必須的運輸條款，內容包括：采用密閉貨車運輸、專人押運、將車門鎖嚴、中途不停車、車不離人等安全措施，保證藥品運輸途中安全；在藥品出庫與運輸交接、送達客戶時，隨貨通行單有簽字確認。11911501特殊管理的藥品的運輸應當符合國家有關規定。應制訂《特殊管理藥品運輸管理制度》，制度應包含使用封閉車輛，專人押運，途中不停車，并采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運輸途中被盜、被搶、丟失等相關安全保證條款；應制訂《特殊管理藥品運輸應急預案》，對在運輸途中發生的意外事件，如發生車輛設備故障、異常天氣變化、交通擁堵等情況時，有相應的應對措施；托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應有向所在地省級藥品監督管理局申領的運輸證明，運輸時隨車攜帶運輸證明文件；運輸證明由專人保管，不得涂改、轉讓和轉借；托運麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當將運輸證明副本交承運人，承運人在運輸過程中應攜帶運輸證明副本，以備查驗；運輸交接記錄單，應有雙人簽字交接。售后管理12011601企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。銷售退回藥品均為公司銷售的藥品；退貨庫/區溫濕度符合藥品儲存要求；冷藏、冷凍藥品退回收貨記錄應標明到達溫度、到達時間，并有藥品售出期間電子溫度儲存證明，確認符合規定的儲運條件方可收貨；銷售退回的藥品是電子監管品種，應掃描上傳數據；應有銷售退回藥品驗收記錄，記錄內容完整性，記錄應當包括退貨單位、退貨日期、通用名稱、規格、批準文號、批號、生產廠商（或產地）、有效期限、數量、驗收日期、退貨原因、驗收結果和驗收人員等內容。12111701企業應當按照質量管理制度的要求，制定投訴管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。應制訂質量投訴管理操作程序，內容應包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。12211801企業應當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理，對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨單位及藥品生產企業。應有文件明確負責售后投訴管理的人員名單及工作職責；應當配備人員負責售后投訴管理，對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄；所售藥品出現嚴重質量問題的，需上報當地藥監局，還需通知供貨單位及藥品生產企業；企業應當及時將投訴及處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。 12311901企業應當及時將投訴及處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。應建立包括投訴記錄、調查處理、程序措施及投訴回復在內的檔案。12412001企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。系統能實現藥品停售功能，防止問題品種售出；企業應有召回通知書、召回計劃、召回藥品的入庫及處理記錄、召回小結。12512101企業應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。按照生產企業召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回問題品種；藥品召回記錄包括，藥品生產企業召回通知、企業召回通知及召回計劃、召回藥品的入庫及處理記錄、召回小結。12612201企業質量管理部門應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔藥品不良反應監測和報告工作。應有文件明確負責藥品不良反應管理的人員名單及工作職責；制訂藥品不良反應制度，建立藥品不良反應報