某醫療科技有限公司質量手冊docxdocx-資料下載頁

　　

【正文】 品生產、交付過程中的原材料 、中間產品和最終產品。 可追溯性 總則 公司編制《產品標識和可追溯性控制程序》，該程序應規定產品可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄。在有可追溯性要求的場合，公司應控制和記錄產品的唯一性標識，公司以批號進行追溯。 植入性醫療器械的專項要求 此條款本公司不適用。 顧客財產 公司應按《與顧客有關的過程控制程序》來管理顧客財產，過程中的記錄予以保持。 產品防護 生產技術部建立、實施《產品防護控制程序》，對采購零部件、半成品、成品在內部加工和交付到預期指定的目的地期間進行符合性防護，這種防護包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。對有存放期限或特殊儲存條件要求的產品，予以控制并記錄。 監視和測量設備的控制 生產技術部負責建立、實施《監視和測量裝置控制程序》，對用于監視和測量的裝置進行有效控制、校準和維護，以確保監視和測量的裝置的監視和測量能力符合要求，從而確認產品符合顧客要求 建立監視測量裝置的臺帳，對照能溯源到國際或國家標準的測量裝置進行定期校準做好標識，當不存在上述標準時，應形成文件進行自校準； 在使用測量和監視裝置前，應按規定檢查裝置是否工作正常，是否在校準有效期內。 使用者嚴格按照使用說明書或操作標準使用裝置，確保裝置的測量和監視能力與要求相一致，防止發生可能使測量結果失效的調整； 測量監視裝置的搬運、維護和貯存，要遵守操作標準的要求，防止操作損壞和失效； 當發現裝置偏離校準狀態時，應評定以前檢測產品的有效性，采取相應的糾正措施； 對于測量監視的計算機軟件，在初次使用前應進行送檢或自校準，確認滿足用途的能力，必要時再確認；保存校準和驗證結果的記錄。8. 測量、分析和改進 總則公司策劃并實施所需的監視、測量、分析和改進過程，按規定的時間間隔對產品、過程能力、顧客滿意、不合格品控制、糾正措施、預防措施和體系運行過程有效性的確認、審核、監控、測量和評價，對相關的數據進行記錄、收集、分析、匯總和溝通。其過程包括：a) 證實產品的符合性；b) 確保質量管理體系的符合性；c) 保持質量管理體系的有效性；d) 包括統計技術在內的適用方法及其應用和程度的確定；e) 國家或地區法規要求建立統計技術應用的實施和控制的形成文件的程序。 監視和測量 反饋 公司應編制《顧客反饋及滿意度調查控制程序》，收集與顧客滿意有關的信息，可包括：a) 建立顧客反饋意見登記表，記錄顧客的反饋意見和投訴及處理情況；b) 向顧客發出顧客滿意信息調查表，對顧客滿意的信息進行調查和監控；c) 不定期進行顧客的走訪，與顧客直接溝通；d) 關注媒體報導，掌握顧客反饋信息，便于及時處理；e) 委托調研，如委托消費者協會、質量監督協會或行業協會進行市場調研，掌握顧客反饋的第一手資料。 抱怨處理 公司編制的《顧客反饋及滿意度調查控制程序》應包含對顧客抱怨處理的程序，程序中至少包含以下要求及職責：a） 接收及記錄信息；b） 對接收的信息進行評價，以確認是否構成抱怨；c） 對抱怨進行調查；d） 處理與抱怨相關的產品；e） 確定開展糾正或糾正信措施的需求。任何未經調查的抱怨需形成文件說明，如果調查確定抱怨是組織外的活動所致，相關信息應在組織和相關外部方之間交換。抱怨處理的記錄需保持。 報告監管機構 此條款本公司不適用。 內部審核 公司編制《內部審核控制程序》，對質量管理體系的實施情況及有效性進行評估，確定質量管理體系是否：a) 符合公司所確定的計劃安排和質量管理體系的要求以及標準要求；b) 得到有效地實施和保持。 過程的監視和測量 為了滿足顧客的要求，管理者代表負責組織相關部門或人員，運用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視并在適用時進行測量，過程測量的方法可包括：a) 采用目標評估過程的特性，發現問題，采取措施，以實現預定的目標；b) 對過程的輸出進行評價，在預定的目標沒有滿足時，分析原因采取糾正措施；c) 必要時，確定過程能力；d) 采用連續評價的方法測定過程的績效。 對過程實現其預期目的能力進行證實，過程實現的能力一般表現為：a) 準確性、及時性和可信性；b) 過程和人員對特定內部和外部要求的反應時間；c) 員工的有效性和效率；d) 技術的應用；e) 費用的降低。 當發現過程未能達到所策劃的結果時，管理者代表應責令相關部門采取必要的糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。 產品的監視和測量 公司應編制并實施《產品的監視和測量控制程序》，編制檢驗規程，明確檢驗點，測量頻率，抽樣方案，檢測項目、方法、使用的計量器具等。檢驗員依據檢驗規程的要求進行進貨，過程和成品檢驗，分別驗證物料、半成品、成品是否滿足規定要求，填寫相應的檢驗記錄，檢驗記錄與規定檢驗項目相對應，給出檢驗結果和判定，并經有權放行產品人員簽字或蓋章。對于成品，在所有規定活動均已圓滿完成之前，不得放行產品或交付。 不合格品控制 總則 生產技術部負責編制并實施《不合格品控制程序》，確保不符合要求的產品得到識別和控制，以防止不合格品的非預期使用或交付。 不合格的評價應包括決定采取調查的需求和通知和通知對此不合格負責的任何外部方，應保持不合格的性質以及隨后采取任何措施的記錄，包括評價、任何調查和決定理由的記錄。 交付前不符合產品的影響措施 公司應按以下一個或多個方式處理不合格品：a) 采取相應措施消除已發現的不合格品；b) 對不合格品進行單獨存放措施，防止錯用；c) 在滿足適用法規前提下，由授權人員獲批可接受或放行不合格品，授權人員身份記錄應保持。 交付后不符合產品的影響措施 當在交付或開始使用后發現產品不合格時，營銷部負責針對不合格所造成的后果采取適當的措施，消除不合格的影響或潛在的影響，如三包、發布通告、調換等. 返工 若產品需要返工（一次或多次），公司由技術部提出返工處置作業方案，并在作業方案中明確返工對產品的不利影響。經管理者代表審核，總經理批準后，組織實施，完工后應重新送質管部重新檢驗，合格后方可轉序。 數據分析公司編制《數據分析控制程序》，確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并識別可能實施的持續改進。各部門進行定期收集相關數據，進行匯總分析，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續改進質量管理體系的有效性。數據收集和分析應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的數據。數據分析應提供有關以下方面的信息： a) 顧客滿意程度及反饋信息； b) 與產品要求的符合性； c) 過程和產品的特性趨勢，包括采取預防措施的機會；d) 供方；e) 審核；f）適當時，服務報告。 改進 總則 公司利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施及管理評審，識別和實施必需的更改，以確保和保持質量管理體系的持續適宜性和有效性。 本公司采取糾正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生，所采取的糾正措施應與發生不合格的影響程度相適應。 糾正措施的實施采取以下步驟：a) 評審不合格，包括對顧客的意見和投訴；b) 確定不合格的原因；c）評價所需采取的措施，以確保不合格不再發生；d）確定并實施所需的糾正措施，包括文件更新；e）記錄所采取措施的結果；f）評審所采取的糾正措施及其有效性；具體按《糾正和預防措施控制程序》執行。 預防措施 本公司對體系運作和產品實現中存在潛在不合格進行分析，識別所需的預防措施，制訂和實施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發生所制訂的預防措施，應考慮與所發現問題的影響程度相適應。 預防措施的實施采取以下步驟：a) 識別潛在不合格及其原因；b) 評價防止不合格發生的措施的要求；c) 確定并確保實施所需的預防措施；d) 記錄任何調查和所采取措施的結果；e) 評審所采取的預防措施及其有效性。具體按《糾正和預防措施控制程序》執行。附錄1：程序文件目錄