陜西省藥品gsp認證現(xiàn)場檢查評定標準(零售)-資料下載頁

　　

【正文】 養(yǎng)護人員應當按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。應有養(yǎng)護記錄。養(yǎng)護人員應熟悉養(yǎng)護計劃和對藥品外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查的程序和標準。14016421養(yǎng)護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護。應有重點品種養(yǎng)護記錄。養(yǎng)護人員應熟知本企業(yè)經(jīng)營的對儲存條件有特殊要求和效期較短的品種。141*16422養(yǎng)護人員應當對中藥飲片按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。養(yǎng)護人員應熟悉中藥飲片特性和中藥養(yǎng)護方法。企業(yè)采用的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。14216423養(yǎng)護人員應當定期匯總、分析養(yǎng)護信息。養(yǎng)護人員應熟知養(yǎng)護信息分析方法。養(yǎng)護信息匯總及分析應有資料。14316424藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。養(yǎng)護人員應熟練操作安全處理措施。采取安全處理措施應有記錄。14416425對質(zhì)量可疑的藥品應當立即采取停售措施，同時報告質(zhì)量管理部門確認。養(yǎng)護人員有權采取停售措施，并熟知停售操作程序。養(yǎng)護人員應及時對質(zhì)量可疑的藥品進行鎖定、停售，并報告質(zhì)量管理部門（人員）確認。14516426對存在質(zhì)量問題的藥品應當存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。應有標志明顯的不合格藥品儲存專用場所，并有效隔離。對存在質(zhì)量問題的藥品不得銷售。14616427懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。相關人員應熟知假藥的概念和確定工作程序。有關人員應熟悉報告藥品監(jiān)督管理部門的方式。147*16428對存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品，應當按照國家有關規(guī)定處理。相關人員熟悉國家有關規(guī)定。相關人員了解處理程序。148*16429不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄。不合格藥品報告、確認、報損等有完整的手續(xù)和記錄。相關人員熟悉不合格藥品的處理過程。14916430對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。出現(xiàn)不合格藥品應有分析匯總記錄，應采取預防措施。有關人員應了解不合格藥品產(chǎn)生的原因分析方法。15016431企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。庫存藥品應賬、貨相符。相關人員應了解藥品盤點時間和方法。151銷售管理16501企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。企業(yè)的相關證照應懸掛在營業(yè)場所的顯著位置。《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等必須懸掛原件。15216601營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術職稱。營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌。執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術職稱。15316602在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。在崗執(zhí)業(yè)藥師的應懸掛《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。執(zhí)業(yè)藥師上崗必須佩戴工作牌。15416701銷售處方藥，處方應當經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。執(zhí)業(yè)藥師負責處方審核。執(zhí)業(yè)藥師審核處方合格后必須在處方上簽字或簽章。銷售處方藥時處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核簽字或簽章后方可調(diào)配。15516702對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的，可以調(diào)配。經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核合格的處方所列藥品調(diào)配人員不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配。經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認并經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核合格的處方可以調(diào)配。15616703調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。調(diào)配處方后必須經(jīng)過核對后方可銷售。處方的調(diào)配人員和處方的核對人員不得相互兼職。15716704處方審核、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字或蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或其復印件。處方審核、調(diào)配、核對人員均應當在處方上簽字或簽章。處方審核人員不得兼調(diào)配人員，調(diào)配人員不得兼核對人員。按規(guī)定保存處方或其復印件。對于處方不能夠留存或無法復印時應做好處方留存登記，處方留存登記應有以下內(nèi)容：患者姓名、處方來源、醫(yī)生姓名、處方開具時間、購藥時間、藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、生產(chǎn)企業(yè)、顧客簽名、處方審核人、調(diào)配人、核對人等。15816705銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。營業(yè)員銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。15916706銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項。稱取中藥飲片的計量器具應定期按照國家相關規(guī)定在法定的鑒定機構進行檢定。計量器具的鑒定要有國家法定鑒定機構出具的在有效期內(nèi)的檢定證書。銷售中藥飲片時應告知煎服方法及注意事項。檢查相關人員實際操作情況。16016707提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規(guī)定。提供中藥飲片代煎服務的，應符合以下要求：（1）應有符合規(guī)定的中藥飲片煎煮設備；（2）中藥飲片煎煮工作應由中藥專業(yè)技術人員負責，不得委托無中藥專業(yè)技術人員機構承擔。具體煎煮操作人員應經(jīng)過相應的專業(yè)技術培訓；（3）煎藥機的煎藥功能應滿足相關要求。包裝材質(zhì)應符合藥用或食用標準。嚴格實行“一人一方”，禁止“眾人一方”、批量煎煮的群體分發(fā)現(xiàn)象。161*16801企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容。企業(yè)的計算機系統(tǒng)應根據(jù)藥品銷售記錄自動打印銷售憑證。銷售憑證內(nèi)容至少要包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容。16216802企業(yè)應當做好銷售記錄。企業(yè)的計算機系統(tǒng)根據(jù)藥品的銷售自動生成藥品銷售記錄。銷售記錄能夠自動識別處方藥、特殊管理藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品，保證合法、規(guī)范銷售。含麻黃堿復方制劑的藥品計算機系統(tǒng)自動設置每次銷售不得大于2個最小銷售包裝。計算機系統(tǒng)應當對拆零藥品分別建立銷售記錄。銷售記錄應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄中藥品計算機系統(tǒng)的管理規(guī)定。中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。藥品銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期。企業(yè)采取安全的保存方式保存好銷售記錄。16316901企業(yè)負責拆零銷售的人員應當經(jīng)過專門的培訓。應有對負責拆零銷售的人員進行專門培訓的計劃和記錄。相關人員熟悉培訓內(nèi)容。16416902拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。拆零藥品應有專用的工作臺及工具。拆零工作臺及工具應保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。165*16903做好拆零銷售記錄，包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等內(nèi)容。計算機系統(tǒng)應對拆零藥品單獨建立銷售記錄。拆零銷售記錄內(nèi)容應包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等。16616904拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，以防止污染藥品。拆零銷售的包裝應注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。16716905拆零銷售藥品應當提供藥品說明書原件或復印件。拆零銷售藥品應當提供藥品說明書原件或復印件。16816906藥品拆零銷售期間應當保留藥品原包裝和說明書。拆零銷售藥品應當在拆零銷售期間保留藥品原包裝和說明書。檢查在售拆零藥品所留存的原包裝和說明書。169*17001銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。特殊藥品的管理要按相關規(guī)定執(zhí)行。17017101藥品廣告宣傳應當嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的規(guī)定。藥品廣告應有批準文號并在有效期內(nèi)。藥品廣告宣傳的內(nèi)容應以省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容為準。171*17201非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關活動。人員花名冊、組織機構圖、個人健康檢查檔案、個人培訓記錄、考勤表、工資表、相關制度文件、質(zhì)量管理記錄憑證應能證明非本企業(yè)在職人員不在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關活動。172售后管理17301除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。營業(yè)場所顯著位置應張貼“藥品屬于特殊商品，一經(jīng)售出無質(zhì)量問題概不退換”的警示語；銷售記錄不得出現(xiàn)非藥品質(zhì)量原因的退換貨記錄。17317401企業(yè)應當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。有質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理制度指定專門的質(zhì)量管理機構或人員負責顧客對藥品質(zhì)量的投訴。營業(yè)場所顯著位置設置當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的投訴監(jiān)督電話及顧客意見本。顧客對藥品質(zhì)量的投訴應由質(zhì)量管理人員及時處理并記錄處理的意見及結果。17417501企業(yè)應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應信息。有藥品不良反應監(jiān)測和報告管理制度，應按《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等法規(guī)文件要求和企業(yè)實際制定藥品不良反應監(jiān)測和報告工作程序。應由質(zhì)量管理部門負責藥品不良反應監(jiān)測和報告工作。應實現(xiàn)網(wǎng)絡在線填報《藥品不良反應/事件報告表》。有專職或者兼職人員負責藥品不良反應監(jiān)測和報告，并經(jīng)過相關培訓，能在規(guī)定時間內(nèi)有效完成藥品不良反應或藥品不良事件的記錄、收集、分析、調(diào)查、評價、處理、上報。175*17601企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。 有藥品追回管理制度或規(guī)程，應按法規(guī)文件要求和企業(yè)實際制定藥品追回程序。發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題的，應按追回程序立即通過電話、短信方式通知顧客停止服用，追回已售出的問題藥品，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。張貼藥品追回通告。有藥品追回處理記錄和檔案。17617701企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。有藥品召回管理制度或規(guī)程，應按《藥品召回管理辦法》等法規(guī)文件要求和企業(yè)實際制定藥品召回程序。應協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)，按照召回級別（一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)）及時通知銷售顧客停止使用安全隱患的藥品，并收回藥品。應將藥品控制和收回的信息及時傳達、反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門。有藥品召回處理記錄和檔案。