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合理用藥與不良反應監測唐志華(精)-資料下載頁

2025-09-27 22:39本頁面

　　

【正文】他工程一年內無變更，可以免報。第四十三頁，共五十三頁。藥物不良反響監測相關知識藥品不良反響 /事件因果關系評價原那么 ▲時間方面的聯系是否密切〔即報表不良反響分析欄中“用藥與不良反響的出現有無合理的時間關系〞〕，除了先因后果這個先決條件外，原因與結果的間隔時間也應符合能看出的規律。 ▲如青霉素引起過敏性休克或死亡；地高辛的中毒反響；吩噻嗪類引發肝損害。 ▲另外還應注意：先因后果的先后關系不等同于因果關系，而因果關系必須有先后關系。第四十四頁，共五十三頁。藥物不良反響監測相關知識藥品不良反響 /事件因果關系評價原那么 ▲是否具有聯系的一貫性。與現有資料〔或生物學上的合理性〕是否一致，即從其他相關文獻中能看出的觀點看因果關系的合理性，如動物試驗的數據、病理生理學的理論、其他有關問題的研究成果等等；另外以往是否已對該藥反響的報道和評述，即相當于報表不良反響分析欄中“反響是否符合該藥能看出的不良反響類型〞。第四十五頁，共五十三頁。藥物不良反響監測相關知識藥品不良反響 /事件因果關系評價原那么 ▲聯系的特異性：任何藥物的作用都有其特異性，許多藥物引發的 ADR也具有特定的臨床和病理學特征。但有因必有果，有果必有因這一命題，在生物學上并不總適應，如氯霉素可引發再生障礙性貧血，但不是所有使用氯霉素的患者都會出現再障，然后當某個病例符合這一條件時，那么說明存在極強的因果關系，藥物與不良反響的因果關系存在的可能性就比較大。第四十六頁，共五十三頁。藥物不良反響監測相關知識藥品不良反響 /事件因果關系評價原那么 ▲聯系強度：即發生事件后撤藥的結果和再用藥的后果，相當于報表不良反響欄中“停藥或減量后反響是否消失和減輕，及再次用藥是否出現同樣的反響〞，即激發試驗是否陽性 ▲是否存在劑量－反響關系， A型 ADR的反響程度一般與給藥劑量呈正相關，此時測血藥濃度或體液中的藥物濃度，對判斷因果關系有直接幫助。 ▲有否其他因素或混雜因素如并用藥物，原患疾病及其他治療的影響或特殊敏感體質等。第四十七頁，共五十三頁。藥物不良反響監測相關知識藥品不良反響 /事件定期匯總表的填寫 ▲新藥監測期的藥品，每年匯總報告一次； ▲對新藥監測期已滿的藥品，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每 5年匯總報告一次。 ▲進口藥品自首次獲準進口之日起 5年內，報告進口藥品所有不良反響；滿 5年的，報告其新的、嚴重的不良反響。 ▲進口藥品自首次獲準進口之日起 5年內，每年匯總報告一次；滿 5年的，每 5年匯總報告一次。第四十八頁，共五十三頁。藥物不良反響監測相關知識藥品不良反響 /事件定期匯總表的填寫 ▲僅要求藥品生產企業填寫該表，包括進口藥品國內總代理； ▲一個品種填寫一張； ▲不管有無不良反響發生，企業均應提交此匯總表。 ▲同時附匯總時間內藥品說明書一份，質量標準一份 ▲欄目內無情況說明請注明“無〞，如空間不夠請另附 A4紙說明。第四十九頁，共五十三頁。藥物不良反響監測相關知識藥品不良反響 /事件定期匯總表的填寫詳細要求 ▲生產企業聯系方式如有變更需提交說明； ▲填寫商品名，沒有請填不祥；填寫完整的通用名，不可用簡稱，同時寫上劑型； ▲再注冊時間請填最近一次注冊時間。 ▲詳細填寫藥品成分或處方變更情況，如變更的提供變更依據。 ▲境外情況：國產藥提供出口及國外使用情況，進口藥提供國外使用情況。 ▲相關研究只需列明題目、發表論文出處、研究內容論點，對應詳細資料另附。第五十頁，共五十三頁。藥物不良反響監測相關知識藥品不良反響 /事件定期匯總表的填寫詳細要求 ▲不良反響 /事件名稱填寫參照 ?WHO藥品不良反響術語集 ?； ▲信息來源： ★臨床是指本企業進行臨床試驗中發現的例數； ★個人指散在病例報告 (來自醫療機構和患者投訴 ) ★文獻是指國內文獻中的病例報告； ★研究是指非本企業進行的研究包括臨床試驗； ★其他是指以上來源未涵蓋的以及國外病例。 ▲頻數是后面欄目例數之和。第五十一頁，共五十三頁。謝謝紹興市藥品不良反響監測中心聯系電話〔傳真號碼〕：05755228972 第五十二頁，共五十三頁。內容總結合理用藥與不良反響監測。紹興市藥品不良反響監測中心。★ 抗生素使用的指征不強或根本無用藥指征。★磺胺酏劑中的二甘醇致腎功能衰竭〔 1937〕：發生腎衰竭病人達 358人，其中死亡 107人。 ▲填寫完整的通用名，如商品名沒有可填不祥。 ▲同時附匯總時間內藥品說明書一份，質量標準一份。 ▲詳細填寫藥品成分或處方變更情況，如變更的提供變更依據。★文獻是指國內文獻中的病例報告第五十三頁，共五十三頁。

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