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醫療器械生產不良事件監測工作指南20xx9-資料下載頁

2025-09-29 22:17本頁面

　　

【正文】。定期總結：每年1月15日前將上一的醫療器械不良事件監測工作的總結報告提交給領導小組。并保存監測的原始資料備查。監督管理：領導小組通過每季度監督評價上報情況評估醫療器械不良事件監測實施情況，對相關人員進行獎懲。設立醫療器械不良事件兼職聯絡員設立兼職聯絡員，在領導小組及職能部門的領導下開展工作。二、建立醫療器械使用不良事件報告制度經營過程中發現或可疑發生醫療器械不良事件，立即填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》一式三份，報質量負責人及領導小組。經領導小組調查核實后，及時上報醫療器械不良事件監測主管部門。經營過程中上報發生醫療器械不良事件后，對導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內向上級醫療器械不良事件監測機構報告；對突發、群發的醫療器械不良事件，立即向上級醫療器械不良事件監測機構報告，并在24小時內報送《可疑醫療器械不良事件報告表》，同時通告相關生產企業與供貨企業。經營企業保存醫療器械不良事件監測記錄，對于引起不良事件的醫療器械的監測記錄保存至醫療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。三、建立醫療器械產品使用追溯制度對于植入性醫療器械實施追溯跟蹤管理。醫療器械經營企業對所經營產品的追溯登記信息主要涵蓋生產企業名稱、生產地、產品規格型號、有效期、批號、醫療器械注冊證編號、滅菌批號、產品質量保證書等。第五篇：醫療器械不良事件監測管理制度醫療器械不良事件監測管理制度為加強醫療器械不良事件監測管理工作，依據國家《醫療器械監督管理條例》、《醫療醫械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。一、建立健全組織結構，明確崗位職責成立醫療器械不良事件監測領導小組組長：成員：日常工作及會議召集、會議記錄由質量保證部負責。領導小組全面負責醫療器械不良事件監測管理相關工作，并履行以下主要職責：（1）負責醫療器械不良事件監測管理工作的規劃和相關制度的制定、修改、監督和落實；（2）負責醫療器械不良事件監測管理的宣教工作；（3）研究分析醫療器械不良事件監測管理工作的動態和存在問題，定期組織召開日常監測工作總結會議，討論并提出改進意見和建議；（4）制定與完善高風險醫療器械使用的操作規程，組織培訓員工在使用高風險醫療器械時規范操作；（5）制定突發、群發的醫療器械不良事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案；（6）對于上報的不良事件，于一周內組織討論，制定應對措施；（7）通報傳達上級醫療器械不良事件監測技術機構的反饋信息。明晰職能部門分工日常監測:采購員和驗收員共同負責醫療器械不良事件的日常監測工作。定期總結：每年1月5日前將上一的醫療器械不良事件監測工作的總結報告提交給質量保證部。并保存監測的原始資料備查。監督管理：質量驗收員通過每季度對后勤服務質量評價來監督采購員對醫療器械不良事件監測實施情況。二、建立醫療器械使用不良事件報告制度發現或可疑發生醫療器械不良事件，立即填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》一式三份，報藥監局。質量驗收員保存醫療器械不良事件監測記錄，對于引起不良事件的醫療器械的監測記錄保存至醫療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。三、建立醫療器械產品使用追溯制度對于植入性醫療器械實施追溯跟蹤管理。植入性醫療器械要及時登記備案，嚴格執行國家有關規定。植入性醫療器械包括骨科內固定植入器材、人工關節、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。對產品的追溯登記信息主要涵蓋生產企業名稱、生產地、產品規格型號、有效期、批號、醫療器械注冊證編號、產品質量保證書等。質量驗收員定期監督檢查登記情況。

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