val-01-002-iq-20xx-1_十萬級車間空調(diào)系統(tǒng)安裝確認方案-文庫吧資料

　　

【正文】 不積塵，便于擦拭，接縫必須密封。 ? 保溫層外表面應平整、密封、無脹裂和松弛現(xiàn)象。 ? 風管及其部件不得在沒有做好墻壁、地面、門窗的房間內(nèi)制作和存放，制作場所應經(jīng)常清掃并保持清潔。 ? 風管、靜壓箱和部件必須保持清潔。 ? 中效過濾器后的送風管法蘭鉚釘縫處應涂密封膠，或采取其他密封措施。螺釘、螺母、墊片和鉚釘應鍍鋅。 ? 法蘭螺釘孔和鉚釘孔間距不應大于１００ｍｍ。安裝完畢后不得有開裂或扭曲現(xiàn)象。 ? 柔性短管應選用柔性好、表面光滑、不產(chǎn)塵、不透氣和不產(chǎn)生靜電的材料制做（如光面人造革、軟橡膠板等），光面向里。 ? 風管應按設計要求刷涂涂料。上述咬口縫處都必須涂密封膠或貼密封膠帶。矩形風管底邊寬度等于或小于８００ｍｍ時，其底邊不得有縱向拼接縫。 . 管路系統(tǒng)安裝確認 在送回風管路安裝過程中和安裝完畢后，對照設計圖、流程圖檢查以下項目： ? 材料應采用鍍鋅薄鋼板或冷軋鋼板，厚度符合國標設計要求；材質(zhì)有材質(zhì)證明材料。 . 送、回風管路安裝確認 . 安裝確認準備工作 HVAC 系統(tǒng)管路系統(tǒng)吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦拭干凈，并在風管兩端用 PVC封住，等待吊裝。 . 臭氧發(fā)生器安裝確認 根據(jù)系統(tǒng)安裝圖，和臭氧發(fā)生器供應商資料，對臭氧發(fā)生器的基本信息進行檢查，對臭氧發(fā)生器管路連接方式和連接位置進行檢查。設備名稱、型號、供應商、壁板材質(zhì)、厚度、固定與減震、水平與垂直應符合技術要 求，送回風電機及標稱風量符合要求，系統(tǒng)可根據(jù)需要調(diào)整到全新風模式。檢查項目主要有：箱體、各風機，初效過濾器（材質(zhì)），中效過濾器（材質(zhì)），電，冷卻水管道，蒸汽，控制裝置，冷卻和加熱盤管的連接情況。 組合式空調(diào)箱安裝前，應使用合適材料除去表面油污和塵土。檢查項目和結果記錄于 表格 12 系統(tǒng) /設備基本信息安裝確認、表格 13 安裝確認公用工程設施連接檢查表 。 9. 安裝確認 安裝確認工作主要包括風冷冷水機組安裝確認、組合式空調(diào)箱安裝確認、臭氧發(fā)生器安裝確認、空調(diào)風管安裝確認、高效過濾器安裝確認。相關檢查內(nèi)容、結果記錄于 表格 10 安裝確認文件檢查表 。相關信息記錄在 表格 9 潤滑位置和潤滑油一覽表 。 . 空調(diào)系統(tǒng)儀器儀表登記 建立空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表目錄，將儀器儀表及其計量檢定狀態(tài)信息登記在 表格 8 儀器儀表登記清單 。 . 檢驗儀器設備及材料 登記安裝確認中所需的檢驗設備資料，對關鍵檢驗設備進行校準，對于未完成校驗的儀器設備，應說明理由。 . 設備基本信息登記 根據(jù)空調(diào)系統(tǒng)主要模塊，對各個獨立設備信息進行登記，包括附屬設備和備品備件及隨機文件。 VAL01002IQ 十萬級潔凈區(qū)車間空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認方案 20201 收集并登記由質(zhì)量部門及技術部門認可、批準的環(huán)境控制區(qū)平面布置圖及空氣流向圖，包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫度及濕度要求、人流和物流流向。空調(diào)管路系統(tǒng)采用鍍鋅板作為管材制作材料，外表采用橡塑海綿保溫。整個空調(diào)系統(tǒng)框架為鋁合金，蓋板為雙層鋼板，濾網(wǎng)為袋式初效過濾器及袋式中效過濾器。制冷量為 ；制熱量為 。 7. 安裝確認 本空調(diào)系統(tǒng)為組合式循環(huán)風機，電源為三相 380V、 50Hz，送風風機采用變頻方式，功率為 42/32Kw（工作時，采用高功率滿足潔凈車間凈化需要，休息時，低功率運行，保持潔凈車間正壓，維持車間凈化級別）。 . 質(zhì)監(jiān)部 ? 對安裝確認方案和報告的起草給予技術支持并審核報告； ? 承擔驗證方案中指定的檢測任務并匯總數(shù)據(jù)和報告到安裝確認報告中； ? 對安裝確認過程中發(fā)生的異常對系統(tǒng)功能后產(chǎn)品質(zhì)量的影響做出判定，并根據(jù)需要發(fā)起偏差調(diào)查。 ? 校準關鍵儀器儀表，并根據(jù)工藝、技術指標要求建立校準周期。 VAL01002IQ 十萬級潔凈區(qū)車間空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認方案 20201 ? 校對設備及工藝關鍵參數(shù)。 ? 起草安裝確認方案。 ? 系統(tǒng)安裝的具體實施。 ? 匯總安裝確認數(shù)據(jù)，起草驗證報告 . 設備提供商工程師 ? 在文件準備時提專業(yè)技術支持。 . 驗證協(xié)調(diào)員 ? 對安裝確認方案的起草提供技術支持，起草安裝確認報告和驗證報告。 VAL01002IQ 十萬級潔凈區(qū)車間空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認方案 20201 . 驗證組成員 驗證小組成員： 質(zhì)量總監(jiān)： 蘇永革 驗證組長： 姜紅中 驗證協(xié)調(diào)員： 楊 軍 質(zhì) 監(jiān) 部： 李 洋 石子矛 邵愛民 工程設備部： 唐玉川 孫 曄 王拉練 張燕開 生 產(chǎn) 部： 陳 玲 王軼青 . 質(zhì)量總監(jiān) ? 審核、批準安裝確認方案、報告； ? 監(jiān)督安裝確認方案的執(zhí)行。 . 委托檢測單位 委托方：洲際新澤藥業(yè) 授權代表： 蘇永革 受托方： 上海達沃科技服務有限公司 授權工程師： 閆懷勇 ? 根據(jù) FDA cGMP、歐盟 GMP、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998 年修訂）》完成受托方委托項目的檢測，出具符合上述國家或地區(qū)法規(guī)要求的記錄和報告。 ? 在文件起草和執(zhí)行過程中提供專業(yè)支持。 ? 提供產(chǎn)生和執(zhí)行文件需要適用房提供的所有程序、圖表、數(shù)據(jù)、手冊和文件，完成最終報告。 . 使用方： 洲際新澤藥業(yè) ? 撰寫空調(diào)系統(tǒng)驗證的所有文件。 ? 提供產(chǎn)生和執(zhí)行文件需要的所有文件、數(shù)據(jù)、程序、手冊和圖表。 ? 歐盟 GMP ? 潔凈室施工與驗收規(guī)范 . ? 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998 年修訂版）》。 最終文件包的批準人必須是文件最初批準人、其指定人、或其他的有同等權力的人員。記錄的偏差和例外情況要進行調(diào)查，而且決定并采取相應的措施。 ISO 14644 標準不涵蓋的地方，如果合適也可以使用其它的公認的標準。 作為本文件執(zhí)行過程中的測量設備，所有的儀表校驗、標準化和調(diào)整將會進行且記錄下來。 4. 系統(tǒng)概述 本安裝確認方案文件特定用于洲際新澤藥業(yè)十萬級潔凈區(qū)車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)。完成后所有的支持數(shù)據(jù)和文件將附于本驗證文件之后。 本文件描述了設備、檢驗程序及可接受標準、文件和參考文件，這些可以用來確定空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝操作符合制造商和洲際新澤藥業(yè)的設計要求。 2. 目的 本文件的實施過程將會以文件形式記錄空調(diào)凈化系統(tǒng)在安裝方面的要求、合格標準，并描述了空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝位置正確，證明空調(diào)凈化系統(tǒng)是按設計方、施工方和洲際新澤藥業(yè)的設計要求安裝的。這些條件不得對生產(chǎn)和貯存中的藥品質(zhì)量或設備的精準操作產(chǎn)生直接或間接的影響。” 美國環(huán)境保護署 ：清潔驗證及可接受標準要求檢測“（ 1）風速及均勻性試驗；（ 2）高效過濾器安裝泄漏試驗；（ 3）房間微粒計數(shù)試驗；（ 4）增壓試驗；（ 5）溫濕度均一性試驗；（ 6）聲音和震動試驗；（ 7）光照度和均一性試驗；（ 8）自凈試驗；（ 9）傳導率試驗；（ 10）微粒輻射計數(shù)試驗；（ 11）靜電試驗”。必須有高純水、 HEPA 和壓縮空氣系統(tǒng)的合理設計圖。” FDA 關于藥品生產(chǎn)的指南文件也規(guī)定 : “對與環(huán)境有關的工廠建筑物、面積和位置進行審查。空氣經(jīng)過濾才送至生產(chǎn)區(qū)，如果空氣是再循環(huán)到生產(chǎn)區(qū)，應采取措施控制從生產(chǎn)區(qū)帶來的塵埃。提供足夠能控制空氣正壓、微生物、塵土、溫度和濕度的設備，適應藥品生產(chǎn)、加工和貯存需要。 VAL01002IQ 十萬級潔凈區(qū)車間空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認方案 20201 目 錄 1. 背景 ....................................................................................................................... 3 2. 目的 ....................................................................................................................... 3 3. 范圍 ....................................................................................................................... 3 4. 系統(tǒng)概述 ................................................................................................................ 4 5. 參考資料和書目 ..................................................................................................... 4 6. 責任方與職責 ......................................................................................................... 5 . 設計方、施工方和使用方 .................................................................................. 5 . 設計方、施工方 ............................................................................................................................5 . 使用方：洲際新澤藥業(yè) ...............................................................................................................5 . 委托檢測單位 .................................................................................................... 5 . 驗證組成員 ........................................................................................................ 6 . 質(zhì)量總監(jiān) .........................................................................................................................................6 . 驗證組長 .............................