1獸藥經營質量管理手冊樣本(東臺)(已改無錯字)

　　

【正文】 要求，營業和儲存場所周圍不應當有影響獸藥質量的污染源。同時不對周圍環境、公益場所、居民生活和其他單位造成不良影響。，企業員工分別負責包干區的衛生管理。、倉庫等所有場所應保持清潔、無雜物，無污染源。營業場所應當保持明亮、整潔，貨柜、櫥窗應當保持清潔、衛生。、設施、設備定期清潔。對所有場所、設施、設備應當經常進行清潔。確保清潔、衛生、無污染。、包裝袋等器具、物品應當保持清潔、衛生。，并建立健康檔案。患有可能污染獸藥的疾病人員應當調離直接接觸獸藥的崗位。、設備清潔操作規程、清潔，每三天進行一次消毒。、貨架及倉庫的環境每天進行打掃、清潔，每三天進行一次消毒。、設備每天進行清潔，每周進行一次消毒。，防止污染。質量手冊第7章共4頁主題采購與審核第1版第0次修改編 號DMSYQM077. 采購與審核本經營部所采購的國內獸藥來自通過獸藥GMP生產廠商和合法獸藥經營企業，進口獸藥來自國外企業依法在國內設立的銷售機構或者依法委托的國內代理機構。國內獸藥均依法取得了產品批準文號，進口獸藥均取得了進口獸藥注冊證書。所有獸藥的包裝、標簽和說明書均符合國家的規定。企業制定了獸藥采購程序，與企業簽訂了有質量保證條款的購銷合同，對首營供貨單位資質進行了審核，質量負責人參與了采購計劃的編制，對供貨單位建立了質量檔案。，供貨企業應符合下述條件：（2009年10月31日后為GSP獸藥經營企業）獸藥經營企業。、商業信譽和較強的供貨能力。，獸藥產品應符合下述條件：，進口獸藥應當為國外企業依法在國內設立的銷售機構或者依法委托的國內代理機構銷售的。，進口獸藥應當為具有依法取得進口獸藥注冊證書的。、標簽和說明書應當為符合國家獸藥管理有關規定和儲運要求的。；首營企業指購進獸藥時與本企業首次發生供需關系的獸藥生產或經營企業。“首營企業審批表”。，必要時可到首營企業進行現場考察。“首營品種審批表”。，必要時可到該品種審批機構了解情況。，采購獸藥時堅持“按需進貨，擇優購進” 的原則。，并存檔備查。，要按首營企業和首營品種質量審核程序辦理審批事項。《進口獸藥注冊證》、《進口獸藥檢驗報告書》復印件。包裝和標簽必須使用中文注明獸藥名稱、主要成份及注冊證號并符合儲運要求。，并有合法的票據。質量條款應包括獸藥質量標準和有關質量要求，獸藥包裝應符合《獸藥管理條例》規定和貨物運輸要求。企業質量負責人負責購貨合同中質量條款的執行。《獸藥管理條例》和江蘇省《獸藥經營質量管理規范》的規定建立完整的購進記錄，并及時登記，以保證購進獸藥記錄準確、真實、完整。獸藥購進記錄應保存至獸藥有效期后一年，但不得少于三年。，經質量負責人審核并提出同意建議，交經理批準同意后，方可采購。，應及時報告質量負責人確認，須報獸藥行政主管部門的應及時報告，須送檢的應及時送檢，并做好記錄。，遇重大問題時隨時組織實施質量評審，并建立審核、評審資料檔案。（見DMSYQM07001）（見DMSYQM07002）（見DMSYQM07003）（見DMSYQM07004）（見DMSYQM07005）（見DMSYQM07006）（見DMSYQM07007）質量手冊第8章共5頁主題驗收與檢驗第1版第0次修改編 號DMSYQM088. 驗收與檢驗本經營部制定了檢查驗收操作規程和相關管理制度，采取了有效措施，對經營的獸藥產品進行質量檢查、驗收，確保獸藥質量。購進獸藥的檢查驗收是獸藥經營過程中的關鍵環節，檢查驗收的主要內容包括：獸藥質量、相關證明文件、數量三個方面。獸藥質量的檢查驗收包括：獸藥外觀質量的檢查和獸藥包裝質量的檢查。但對獸藥內在質量有懷疑時，應送法定獸藥檢驗部門檢驗，合格后方可收貨。 獸藥外觀質量檢查：主要檢查購進獸藥是否符合相應的外觀質量檢查標準的規定。　　外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝上應清晰注明獸藥通用名稱、規格、生產廠商、生產批號、批準文號、有效期；有關特定儲運圖示標志及危險獸藥的包裝印刷應清晰標準，危險獸藥必須符合危險獸藥包裝標志的要求。　　內包裝：獸藥的每件包裝中應有產品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴密，合格；包裝印字應清晰，品名、規格、批號等不得缺項；瓶簽粘貼牢固。　　獸藥的標簽或所附說明書上應明確印有獸藥的通用名稱、成份、規格、生產企業名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。，必須注意以下內容：　　應有包裝，并附質量合格的標志。　　中藥材每件包裝上應標明品名、產地、發貨日期、供貨單位。　　中藥飲片每件包裝上應標明品名、生產企業、生產日期等。、經營企業。企業信息與首營企業審核的內容一致。獸藥產品的通用名、規格、批準文號、作用用途等項目與首營品種審核的內容一致。進行購進獸藥數量驗收時，應根據所購進獸藥的原始憑證在規定場所（待驗區）規定時間內逐一核對實物。，應對獸藥產品進行逐批（次）驗收，特殊管理藥品必須實行雙人驗收。，應有該批號藥品的質量檢驗報告書。，可直接將所驗收藥品判定為不合格獸藥，予以拒收，上報獸藥管理部門待處理：。、說明書的內容不符合獸藥管理部門的批準范圍，不符合規定、沒有規定標志的。“拒收報告單”。，確認無質量問題后，移入合格品區。，應將退回獸藥送省獸藥監察所檢驗。，嚴格控制近期獸藥的數量，做到不積壓、不脫銷。，應按照先入先出、相同批號、距有效期限時間短優先的原則。（含6個月）的獸藥，養護員每月應填寫《近效期獸藥催銷表》，使用獸藥效期標志。，存入不合格區，并向質量負責人報告處理，嚴禁銷售過期失效的獸藥，過期報損獸藥要查明原因，分清責任、吸取教訓，并記錄在案。，發現不合格獸藥應立即報告質量負責人。，并掛紅色標志。，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。、報告、報損、銷毀等執行審批制度，并認真及時填寫記錄。，進行組織相關獸藥產品的檢驗。、檢驗報告做出判定，并按照規定出具實施意見或者采取相應措施。（見DMSYQM08001）、養護、外觀質量檢查內容（見DMSYQM08002）（見DMSYQM08003）（見DMSYQM08004）質量手冊第9章共2頁主題入庫與出庫第1版第0次修改編 號DMSYQM099. 入庫與出庫本經營部建立了獸藥入庫、出庫檢查核對制度，嚴格按照制度要求進行操作，并進行記錄。、出庫檢查核對制度。、精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品、預防獸用生物制品為特殊獸藥。、發貨，進行檢查核對，做好真實、準確、完整的質量檢查核對記錄，確保及時、準確查明獸藥來源、去向等所需信息情況。、包裝不牢或者破損、標志模糊不清、質量異常等情況的獸藥有權拒收或者發放，同時向經理和質量負責人報告。、相同批號、距有效期限時間短優先的原則。和出庫。（見DMSYQM09001）（見DMSYQM09002）（見DMSYQM09003）（見DMSYQM09004）（見DMSYQM09005）質量手冊第10章共3頁主題陳列與儲存第1版第0次修改編 號DMSYQM10本經營部制定了獸藥陳列、儲存保管制度，采取了有效監控措施，確保獸藥在保證符合規定的存放環境、溫濕度、設施、設備要求的條件下陳列、儲存，同時企業還制定了標識管理制度，陳列、儲存的獸藥嚴格實行標識管理。獸藥按品種、規格、劑型、用途或存放要求進行分類，類別標簽放置準確、字跡清晰，針對具體獸藥應參照以下規定陳列存放。，處方藥不得開架自選。，按國家有關規定存放。如需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。，集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽。，裝斗前需復核，不得錯斗、串斗，藥斗標簽應采用正名正字。、色