新gsp認證管理辦法批發(專業版)

　　

【正文】 如貨架的數量，規格等。藥品經營企業質量管理部部長是否可兼職質量管理員？ 答：不可以。5201 企業銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。4207 藥品養護人員應負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。3513 驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。3503 驗收整件包裝中應有產品合格證。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。2402 企業的驗收養護室其應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。* 1904 企業有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。1401 企業從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。0607 企業質量管理機構應負責藥品的驗收。（八）維護食品藥品監督管理部門名譽，樹立檢查員良好形象。十六、申報資料非法定代表人或企業負責人申報時，需提供加蓋了企業公章原印章的授權委托書，授權委托書至少應包括以下內容：（一）授權事由和授權有效期限；（二）申報人身份證復印件；（三）授權人（法定代表人或企業負責人）簽名。申請資料（批發）具體內容為：一、《藥品經營許可證》正副本復印件和《營業執照》復印件。十三、企業組織機構圖和各崗位職能架構圖。（五）客觀反映現場檢查情況，如實記錄缺陷項目，公正評價企業情況。0604 企業質量管理機構應負責首營企業和首營品種的質量審核。* 1101 企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業（指醫學、生物、化學等專業，下同）工程師（含）以上的技術職稱；小型企業應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師（含）以上的技術職稱。* 1901 企業應按經營規模設置相應的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業不應低于1500平方米，中型企業不應低于1000平方米，小型企業不應低于500平方米。* 2201 企業儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全措施。2803 企業購進的藥品的包裝和標識應符合有關規定和儲運要求。* 3501 企業應嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收，并有記錄。3510 驗收首營品種，應有該批號藥品的質量檢驗報告書。怕壓藥品應控制堆放高度。4204 藥品養護人員應對庫存藥品根據流轉情況定期進行養護和檢查，并做好記錄。4902 藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。批發企業換證資料封面為黃色，零售連鎖企業為綠色。自查報告應真實。要求同上經營設施、設備情況表；《藥品GSP認證管理辦法》的要求，填寫企業經營設施、設備情況表、設備情況表中，倉庫面積不低于500平方米，陰涼庫大于100平方米 應提供相關儀器、儀表、衡器的校驗情況表。換證申請應在《藥品經營許可證》到期前6個月內向自治區食品藥品監督管理局提出，其最遲應在何時提出？答：2009年8月31日之前提出。* 5302 企業按規定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。4301 藥品出庫應“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨。* 4107 藥品與非藥品、內用藥與外用藥、應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。3701 用于藥品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。3505 驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。* 3001 企業進貨對首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批準。、2601 企業分裝中藥飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。企業應根據所經營藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。1501 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應具有高中(含)以上文化程度。0610 企業質量管理機構應負責收集和分析藥品質量信息。現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，并逐項做出肯定或者否定的評定。（如有）十九、申報資料中所有復印件需加蓋企業公章的原印章。三、企業內審執行情況及內審評定結果。十、質量管理人員情況表，企業藥品驗收、養護人員情況表。（二）不收受被檢查單位或以食品藥品監督管理部門名義饋贈的現金、有價證券和禮品。* 0601 企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。* 0802 企業應定期檢查和考核質量管理制度的執行情況，并有記錄。1702 企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。2104 倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。2705 企業進貨應按購貨合同中質量條款執行。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。* 3509 驗收藥品應做記錄。4102 在庫藥品均應實行色標管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。4701 特殊管理的藥品和危險品的運輸應按有關規定辦理。藥品批發企業、零售連鎖（總部）換證再認證問題解答（一）申報換證資料需要幾份？審查表中所填的內容，需要打印還是何以手寫？答：需要2份換證資料。1溫濕監控設備記錄的溫度和濕度如何備份，在檢查時，如何提供記錄？答：按要求做好每1小時記錄一次溫濕度數據，并每天備份的工作。要求同上經營場所和倉庫平面布局圖； 標明倉庫的區域劃分情況，應有待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區、退貨區等專用區域 標明驗收養護室位置和面積 標明易串味藥品庫的位置（如有） 標明特殊藥品專庫或專柜的位置（如有） 具有分支機構并同時認證的企業，分支機構的經營場所和倉庫的平面圖應注明其所在地址和對應分支機構的名稱企業非違法違規經銷假劣藥品問題的說明及有效證明文件； 無經銷假劣藥行為的，除市局的非違規證明文件外，企業提交一份文字說明 市局核查結果為有非違法違規經銷假劣藥品行為的，除市局的證明文件外，企業應提供非違法違規經銷假劣藥品問題的情況說明及有效證明文件（包括行政處罰決定書；罰沒款收據）。檢查中，如發現需冷藏的藥品，未采取冷藏措施儲存的，將按有關規定查處。5501 藥品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規，宣傳的內容必須以國家藥品監督管理部門批準的藥品使用說明書為準。為便于質量跟蹤所作的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。4110 銷后退回的藥品經驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區），不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區)。4003 對不合格藥品應查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。3507 驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。3201 企業簽訂進貨合同應明確質量條款。* 2702 企業進貨應確定供貨企業的法定資格及質量信譽。以上各庫（區）均應設有明顯標志。* 1504 企業從事質量管理、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，應不少于企業職工總數的4（最低應不少于3人），并保持相對穩定。企業藥品養護組或養護員在業務上應接受質量管理機構的監督指導。藥品批發企業分支機構抽查比例30；一個分支機構不合格，視為一個嚴重缺陷。第二條 省食品藥品監督管