新gsp認證管理辦法批發(更新版)

　　

【正文】 的管理制度 應有藥品不良反應的管理制度 應有衛生、人員健康情況的管理制度 應有質量培訓、教育、考核的管理制度 應有各部門的崗位職責管理制度 分支機構應具備的質量管理制度 有關業務和管理崗位的質量責任 藥品驗收、陳列、養護管理 藥品銷售及處方的管理 拆零藥品的管理 服務質量的管理 衛生和人員健康的管理企業管理組織機構、質量領導小組組織機構、質量機構的設置與職能框圖； 應提供3個組織機構及職能框圖：企業管理組織機構及職能圖、質量領導小組組織機構及職能圖、質量管理機構組織機構及職能圖 應注明各部門負責人姓名 應明確各部門之間的關系；簡要概況出各部門人員職能；人員較多應提供公司人員職務表，包括人員名字、職務、所在部門、質量管理機構組織機構圖應較為詳細提供各部門人員職責 質量領導小組應包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和質量管理機構負責人 具有分支機構并同時認證的企業，分別提供各分支機構的企業管理組織機構及職能圖、質量領導小組組織機構及職能圖、質量管理機構組織機構及職能圖。自查報告應真實。不經營冷藏藥品，是否必須配備冷庫？答：經營生物制品以及化學藥品等其他類之中需要冷藏藥品的，必須設置冷庫。批發企業換證資料封面為黃色，零售連鎖企業為綠色。5401 因特殊需要從其他商業直調的藥品，本企業應保證藥品質量，并及時做好有關記錄。4902 藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。* 4401 藥品出庫復核時，應按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。4204 藥品養護人員應對庫存藥品根據流轉情況定期進行養護和檢查，并做好記錄。* 4109 對銷后退回的藥品，憑經營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區），由專人保管并做好退貨記錄。怕壓藥品應控制堆放高度。* 4002 不合格藥品應存放在不合格藥品庫（區），并有明顯標志。3510 驗收首營品種，應有該批號藥品的質量檢驗報告書。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。* 3501 企業應嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收，并有記錄。3101 企業編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據，并有質量管理機構人員參加。2803 企業購進的藥品的包裝和標識應符合有關規定和儲運要求。2701 企業應制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。* 2201 企業儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全措施。* 2001 倉庫應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫(區)、不合格品庫(區)、退貨庫（區）等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區）。* 1901 企業應按經營規模設置相應的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業不應低于1500平方米，中型企業不應低于1000平方米，小型企業不應低于500平方米。1503 企業在國家有就業準入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。* 1101 企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業（指醫學、生物、化學等專業，下同）工程師（含）以上的技術職稱；小型企業應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師（含）以上的技術職稱。* 0701 企業應設置與經營規模相適應的驗收、養護等組織。0604 企業質量管理機構應負責首營企業和首營品種的質量審核。局認證中心在審核現場報告時，如認為有的一般缺陷項目對藥品經營質量影響較大，則通知企業限期整改。（五）客觀反映現場檢查情況，如實記錄缺陷項目，公正評價企業情況。第二篇：GSP認證檢查員管理辦法附件6 湖南省藥品GSP認證檢查員管理辦法第一條 為保證藥品GSP認證工作質量，加強對藥品GSP認證檢查員（以下簡稱“檢查員”）的管理，規范其認證現場檢查行為，依據國家食品藥品監督管理總局有關規定，結合本省實際，制定本辦法。十三、企業組織機構圖和各崗位職能架構圖。（如有）五、企業制定的應對經營活動中質量風險點的管理重點和處置預案，簡述在經營活動中進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。申請資料（批發）具體內容為：一、《藥品經營許可證》正副本復印件和《營業執照》復印件。八、企業若經營以下藥品類別的，需提供相關藥品管理文件制度目錄：（一）特殊管理的藥品；（二）國家有專門管理要求的藥品；（三）冷藏、冷凍藥品；（四）中藥材或中藥飲片。十六、申報資料非法定代表人或企業負責人申報時，需提供加蓋了企業公章原印章的授權委托書，授權委托書至少應包括以下內容：（一）授權事由和授權有效期限；（二）申報人身份證復印件；（三）授權人（法定代表人或企業負責人）簽名。第三條 檢查員應具備下列基本條件：（一）遵紀守法、品德優良、廉潔勤政；（二）熟悉并能正確執行國家相關法律法規，能正確掌握藥品GSP的有關規定并準確運用于認證現場檢查實踐；（三）現從事藥品監督管理（含技術檢驗及監督）或藥學科研、教學、藥品質量管理等工作，并至少具有2年以上上述工作經歷；（四）具有大專以上學歷或中級以上專業技術職稱；（五）有較強的溝通、交流和團隊協作能力；（六）身體健康，無傳染性疾病，適應外出工作。（八）維護食品藥品監督管理部門名譽，樹立檢查員良好形象。0501 企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。0607 企業質量管理機構應負責藥品的驗收。小型企業應設立藥品養護組或藥品養護員。1401 企業從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。1602 企業發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應立即調離直接接觸藥品的崗位。* 1904 企業有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。2102 倉庫應有避光、通風的設施。2402 企業的驗收養護室其應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。* 2703 企業進貨應審核所購入藥品的合法性。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。* 3301 購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。3503 驗收整件包裝中應有產品合格證。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。3513 驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。4005 對不合格藥品的處理情況應定期匯總和分析。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。4201 藥品養護人員應指導保管人員對藥品進行合理儲存。4207 藥品養護人員應負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。4501 復核記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。5201 企業銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。* 5701 企業已銷售的藥品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。藥品經營企業質量管理部部長是否可兼職質量管理員？ 答：不可以。該系統具有自動監測、顯示、記錄、報警功能，同時能夠保證記錄不可更改。如貨架的數量，規格等。要求同上1申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；1申辦人身份證復印件；申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人委托書； 應提供申辦人身份證復印件 申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人委托書13．再次申請GSP認證的須提交原GSP證復印件