本章主要介紹質(zhì)量管理體系的建立、審核和認證的相關內(nèi)容。-免費閱讀

　　

【正文】 2. 復評審核時間約為初次審核的 2/3。 (1)驗證方式：驗證方式主要取決于不合格的性質(zhì)和整改的難易和被驗證信息的可信程度 。 (2)主要內(nèi)容： a)審核目的、范圍、準則、日期、地點 b)受審核方基本情況 ， 審核組成員 c)體系評價、審核綜述 d)審核結論 (3)審核報告屬審核委托方所有 ， 審核組成員和報告所有者應妥善保存并保持其機密性。 ，應對審核結論達成一致意見 ，應準備推薦建議。 ， 如：重大的環(huán)境污染 、 重大職業(yè)安全問題等 ， 審核員應記錄 ， 并向組長報告 ， 以便與審核委托方和受審核方進行溝通 （ 但此類問題不開不合格報告 ） 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認證 5 形成審核發(fā)現(xiàn) ， 應匯總與審核準則符合的情況 ， 用以表明對審核范圍涉及的場所職能和過程進行了審核 。現(xiàn)場審核記錄應能為質(zhì)量管理體系評價提供充分的信息。 e） 面談可以先請被面談人介紹自己的工作開始 。 3 對多個審核發(fā)現(xiàn)進行匯總分析 ， 綜合評審 ， 得出審核結論 。 2 樣本量： 初次審核 Y=√X 取整進 1 監(jiān)督審核 Y= √X 取整進 1 獲證方體系運行持續(xù)滿足要求時復評 Y= √X 取整進 1 式中： Y__樣本量 X__現(xiàn)場數(shù) 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認證 6 準備審核工作文件 1 審核工作文件包括用于審核過程記錄和指導的（參考）文件： 審核工作文件包括用于審核過程記錄和指導的（參考）文件： a） 檢查清單和抽樣方案 b） 會議簽到表格 c） 審核記錄表格 d） 不合格報告表格 e） 會議記錄表格 f） 審核報告表格 g） 指導審核員工作的文件 h） 其它相關文件 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認證 ? 2 準備審核工作文件注意事項 審核組應根據(jù)審核目的 ， 任務具體要求準備相應的工作文件 。 2）按部門審核 主管過程必查、相關過程選查。 ? 現(xiàn)場審核活動的安排 ? 審核組成員 、 陪同人員的作用和職責 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認證 (1)編制審核計劃 1）審核計劃由審核組長編制 2）計劃應有利于日程安排和審核活動的協(xié)調(diào)。 2 不能提出超標準的要求 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認證 2 現(xiàn)場審核時仍應進行文件審核 a） 程序文件 、 組織為確保其過程的有效策劃 、運行和控制所需其它文件 。 3) 現(xiàn)場審核階段仍應對質(zhì)量體系文件的符合性 、 充分性 、 適宜性進行評審 。 4 當審核現(xiàn)場有安全要求 、 保密要求 、 潔凈要求時 ， 受審核方應向審核組提供這方面的信息并協(xié)商解決措施。 c） 如有不符合的審核發(fā)現(xiàn) ， 向組長匯報并在組內(nèi)溝通 ， 編寫不符合報告 ， 并請受審核方確認 d） 參加審核組內(nèi)對審核發(fā)現(xiàn)和體系有效性的評價分析 ， 參與討論審核結論 ， 參加首末次會議及與受審核方的溝通 2 在審核組長指示下 ， 做好對受審核方糾正措施的跟蹤 、 驗證工作 。 c) 受審核方及審核委托方提出合理理由 （ 如有相關利益沖突， 以前缺乏職業(yè)道德等 ） 更換審核組成員的要求 。 2） 確定審核范圍的重要性： a） 進行審核的基礎 b） 認證證書和宣傳材料的重要內(nèi)容 c） 評價和選擇供方的主要依據(jù) 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認證 3） 審核范圍出現(xiàn)在下列文件中： a)認證合同 b)審核方案 c)審核計劃 d)審核報告 e)認證證書 （ 認證范圍 ） f)獲證企業(yè)名錄 g)企業(yè)宣傳材料 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認證 4） 審核范圍的內(nèi)容： a)審核覆蓋的產(chǎn)品 b)審核涉及的過程 c)合同要求的其它的活動 d)審核覆蓋的部門或場所 審核覆蓋的產(chǎn)品可以是組織的全部部分產(chǎn)品 審核涉及的過程如設計和開發(fā) 、 生產(chǎn) 、 安裝 、服務等 合同要求時可包括修理 、 信息提供等 審核覆蓋的部門或場所 ， 如總部 、 分部等 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認證 (3)確定審核可行性 由審核方案管理人員確定審核可行性 策劃審核所需的充分和適當信息是否滿足審核活動需要 。 在有限的時間內(nèi)并在有限的資源條件下采取抽樣審核是可行的 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認證 審核委托方和受審核方示例 審核委托方 受審核方 第一方審核 組織 組織 第二方審核 顧客 組織 第三方審核 認證機構 組織 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認證 審核委托方的職責 1 提出審核要求； 2 規(guī)定審核目的； 3 與審核組長共同確定審核范圍和審核準則； 4 評審和確認審核計劃； 5 評審 、 批準審核范圍的變更； 6 接受審核報告 ， 并決定報告分發(fā)范圍； 7 對受審核方采取的糾正措施進行跟蹤和驗證 。 b)減少第二方審核 ， 節(jié)約費用和時間 。 b)有效地實施和保持。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認證 定義 : 審核組 （ ） 考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn) （ ） 后得出的審核 （ ） 結果 。 能驗證 、 可重查 、 可追溯 。 ?質(zhì)量管理體系審核應是正式的活動 ， 即： “ 系統(tǒng)的 、 獨立的 、 形成文件的 過程 ” ?質(zhì)量管理體系審核是一種抽樣過程 。 文件化： 審核過程應形成文件如：審核方案 、 審核計劃 、 文件審查報告 、 檢查表 、 審核證據(jù)記錄 、不符合報告 、 審核報告等均應形成文件 。 三、質(zhì)量管理體系的試運行及改進 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認證 （ 3）管理評審 輸入： ? 審核的結果 ? 顧客反饋 ? 糾正及預防措施的狀況 ? 以往管理評審的跟蹤措施 ? 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 ? 可能影響質(zhì)量管理體系變更的情況 ? 有關改進的建議 三、質(zhì)量管理體系的試運行及改進 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認證 （ 3）管理評審 輸出： ? 質(zhì)量管理體系及過程有效性的改進 ? 與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進 ? 資源需求，包括由于改進所帶來的資源需求 三、質(zhì)量管理體系的試運行及改進 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認證 主要術語 定義：為獲得審核證據(jù) （ ） 并對其進行客觀的評價 ， 以確定滿足審核準則 ()的程度所進行的 系統(tǒng)的 、 獨立的 并 形成文件的過程 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認證 內(nèi)部質(zhì)量審核員 ? 資格：培訓，管理層認可。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認證 質(zhì)量管理體系文件層次 質(zhì)量手冊 程序文件 作業(yè)文件 記 錄 質(zhì)量計劃 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認證 文件要求 ——文件的范圍 / 質(zhì)量計劃 質(zhì)量手冊 程序文件 作業(yè)文件 質(zhì)量記錄 描述質(zhì)量管理系統(tǒng)架構、各組成部分之間相互關系 描述過程運作的職責、權限、各業(yè)務單元運作的原則、方法及其相互接口關系 描述具體業(yè)務活動的操作方法和標準 描述運作的情況和結果 描述針對特定項目、合同和產(chǎn)品所需的管理和技術措施 在能夠滿足文件受控的前提下，文件的形式和詳略程度應取決于組織的實際情況 質(zhì)量手冊的內(nèi)容包括：體系的范圍、各過程的功能定位、各過程之間的關系、與其他文件之間的關聯(lián)性 程序文件至少包括：文件控制程序、記錄控制程序、內(nèi)部審核程序、不合格品控制程序、糾正措施程序和預防措施程序 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認證 內(nèi)部文件管理 / 編制 審批 分發(fā) 使用 評審 修訂 作廢 目的是確保文件充分、有效，能夠指導經(jīng)營和管理 每份文件均須經(jīng)過相關人員評審和授權人員的批準 確保相關人員得到充分、適用的文件，并確保文件清晰和可識別，同時確保文件是最新版本 當文件相關的組織結構、業(yè)務流程、資源等發(fā)生重大變化時，當文件使用一定周期后，應重新評審文件是否充分、適用、科學 所有的修訂應按原審批手續(xù)重新審批；修訂后應能夠清晰的識別出文件的修訂狀態(tài)，采取適宜的措施防止文件使用人員錯誤的使用老版本和已作廢文件 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認證 外來文件管理 / 目的是確保收集、使用充 分、有效的外來文件 識別 收集 確認 分發(fā) 使用 再確認 作廢 識別出體系、流程和活動運作過程中需要執(zhí)行的相關法規(guī)、標準和要求等外來文件，并收集、登記 確認外來文件是否適用于本組織，確認外來文件是否為最新版本 任何一份外來文件均可能修訂和換版，應定期收集該類信息并定期確認外來文件是否為最新版本 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認證 記錄管理 / 識別所 需的記錄 策劃記錄 的內(nèi)容 和格式 記錄產(chǎn) 生和傳遞 歸檔和 保存記錄 檢索查 閱記錄 過期處 置記錄 記錄管理是是信息管理的基礎 信息規(guī)劃： 依據(jù)流程運作和管控的需要，規(guī)劃保留什么信息，用什么方式保留。第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認證 ? 本章主要介紹質(zhì)量管理體系的建立、審核和認證的相關內(nèi)容。這時，應注意和企業(yè)信息化建設互動 規(guī)劃的結果應經(jīng)過評審和批準 信息管控 記錄產(chǎn)生、傳遞和保管的職責、要求 記錄傳遞的要求，應包括傳遞時間要求、傳遞路線要求 記錄最終保管的職責和要求，應包括保管的周期和保管環(huán)境 信息應用： 應確保記錄查閱、檢索的方便性 必要時，可能設置檢索、查閱的權限，比如涉及到企業(yè)機密的記錄 信息銷毀： 超出保管期的記錄需要銷毀 針對涉及企業(yè)機密的記錄，應考慮特定的處置權限和管控措施 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認證 條款 所要求的記錄 管理評審 ) 教育、培訓、技能和經(jīng)驗 ) 實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求的證據(jù) 與產(chǎn)品有關的要求的評審結果及由評審而引起的措施 與產(chǎn)品要求有關的設計和開發(fā)輸入 設計和開發(fā)評審結果以及必要的措施 設計和開發(fā)驗證的結果以及必要的措施 設計和開發(fā)確認的結果以及必要的措施 設計和開發(fā)更改評審結果以及必要的措施 供方評價結果以及由評價而采取的必要措施 ) 在輸出的結果不能夠被隨后的監(jiān)視和測量所證實的情況下，組織要求證實對過程的確認 當有可追溯性要求時對產(chǎn)品的唯一標識 2020版 ISO9001標準所要求的記錄 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認證 條款 所要求的記錄 丟失、損壞或者被發(fā)現(xiàn)不適宜使用的顧客的財產(chǎn) ) 當無國際或國家測量標準時，用以檢定或校準測量設備的依據(jù) 當測量設備被發(fā)現(xiàn)不符合要求時對先前的測量結果的確認 測量設備校準和驗證的結果 內(nèi)部審核結果 指明授權放行產(chǎn)品的人員 產(chǎn)品符合性狀況以及隨后所采取的措施，包括所獲得的讓步 糾正措施的結果 預防措施的結果 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認證 （ 1） 試運行及改進的四個環(huán)節(jié) ? 重點培訓執(zhí)行層； ? 加強信息管理； ? 質(zhì)量體系的審核與評審； ? 采取糾正與預防措施。 ? 知識和技能： ISO族標準，管理知識，相關的業(yè)務知識，溝通技能，審核技能。 注 1：內(nèi)部審核 ， 有時稱第一方審核 ， 由組織自己或以組織的名義進行 ， 用于管理評審和其他內(nèi)部目的 ， 可作為組織自我合